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L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Fornisce informazioni al consumatore in forma testuale o grafica sulla confezione. Il suo scopo è quello di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori. In presenza di un'etichetta falsa o fuorviante, il dispositivo viene considerato un dispositivo medico di marca impropria o adulterato. È considerato un reato legale quando un dispositivo non riporta le informazioni essenziali sul prodotto in base ai requisiti giudiziari.
I motivi più comuni per cui un dispositivo è considerato di marca o etichettatura errata sono i seguenti:
- Quando il nome del produttore, del confezionatore o del distributore e la sede dell'azienda non sono riportati sul modulo o sull'etichetta della confezione
- Quando l'etichetta omette di indicare esplicitamente i dettagli del contenuto, in termini di peso, misura o conteggio numerico.
- Quando la dimensione dei caratteri è imprecisa e le istruzioni non sono visibili
- Quando l'etichetta non contiene istruzioni d'uso adeguate, comprese le avvertenze contro l'uso in determinate condizioni di malattia o da parte di bambini in situazioni in cui l'uso o l'applicazione possono essere pericolosi per la salute.
- È pericoloso per la salute se usato nel dosaggio, nel modo, nella frequenza o nella durata raccomandati sull'etichetta.
- Il nome stabilito del dispositivo non è stampato in modo chiaro in un carattere grande almeno la metà di qualsiasi nome proprietario
- Gli additivi coloranti non sono utilizzati secondo le normative vigenti.
- Lo stabilimento non è registrato presso l'agenzia di regolamentazione sanitaria del rispettivo paese.
- Quando l'etichettatura non riporta gli standard prescritti, anche se il dispositivo soddisfa gli standard richiesti
- Quando c'è una qualsiasi rappresentazione che crea un'impressione contraffatta di approvazione ufficiale
A livello globale, il misbranding e l'errata etichettatura dei dispositivi medici hanno aumentato il tasso di richiamo del 15%. Secondo l'ultimo consenso, i dispositivi con approvazione 510K rappresentano il 71% dei richiami ad alto rischio. Ciò indica un'istantanea allarmante dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'impennata dei richiami comporta gravi danni finanziari e di reputazione a lungo termine. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei richiami di dispositivi è stato attribuito a errori di etichettatura. Ogni anno la FDA ritira quasi 4.500 dispositivi.
Ecco vari modi in cui i produttori possono evitare di etichettare le non conformità:
- Tenere sotto controllo le linee guida e i requisiti più recenti degli enti normativi in cui il dispositivo verrà utilizzato o consumato.
- Le informazioni sull'etichetta devono essere conformi a tutti gli standard armonizzati.
- Tenetevi al passo con la più recente conformità UDI.
- Le istruzioni per l'uso corretto e la sicurezza del dispositivo o del prodotto devono essere menzionate, tenendo conto delle conoscenze tecniche, dell'esperienza e dell'istruzione dell'utente previsto.
- Nei casi in cui l'inglese non è molto diffuso, si possono utilizzare lingue alternative e simboli universali, in quanto armonizzati e autoesplicativi.
- I produttori devono garantire che tutti i dati pubblicati sui dispositivi medici e sulle loro confezioni siano citati solo dopo essere stati scientificamente provati.
Il misbranding e l'errata etichettatura dei dispositivi medici sono aspetti critici da affrontare perché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni può avere gravi conseguenze, tra cui la morte o gravi danni alla salute del paziente. Le conseguenze non sono solo per i consumatori, ma anche per i produttori. Il ritiro di un prodotto o di un dispositivo dal mercato, la risoluzione della causa e la gestione della reputazione del marchio possono essere costosi. L'adattamento di sistemi ben integrati e armonizzati può prevenire questi incidenti e aumentare la redditività e l'efficienza dell'etichettatura.
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Per ulteriori informazioni, consultare le pagine seguenti:
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
