Requisiti PMS per i dispositivi medici in Thailandia

La sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici (PMS), una pratica importante nell'ambito dell'intera attività di farmacovigilanza, è il processo che garantisce la continuità della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo dopo la sua approvazione e commercializzazione. Quando il dispositivo medico viene lanciato sul mercato, viene utilizzato da un gran numero di persone affette da varie patologie. Pertanto, la PMS svolge un ruolo importante nel perfezionare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità di regolamentazione della Thailandia che si occupa delle attività PMS dei dispositivi medici. La divisione di controllo dei dispositivi medici della TFDA è ben strutturata nelle seguenti cinque (05) sottodivisioni, di cui la sottodivisione post-market supervisiona la conformità PMS dei dispositivi medici.

• Sezione amministrativa
• Suddivisione pre-mercato
• Suddivisione post-mercato
• Norme e regolamenti suddivisione
• Sottodivisione dello sviluppo del sistema

I ruoli e le responsabilità principali della sottodivisione Post-market della TFDA sono quelli di garantire che i dispositivi medici che raggiungono i consumatori siano sani e conformi a standard di alta qualità. L'ispezione di tutte le fabbriche di dispositivi medici e dei locali in tutto il Paese per i produttori di nuova costituzione rientra tra le competenze della divisione Post-market della TFDA. Altre responsabilità della sottodivisione Post-market sono l'ispezione GMP dei siti di produzione, la sorveglianza del mercato per tutto l'anno e la ricezione e gestione dei reclami.  

La sorveglianza post-marketing (PMS) in Tailandia è regolamentata da "B.E. 2559 (2016): Notifica dei criteri, delle procedure e dei requisiti per la segnalazione di difetti o effetti avversi dei dispositivi medici che si verificano per i consumatori e per la segnalazione delle azioni correttive per la sicurezza sul campo".In quanto Paese membro dell'ASEAN, questa normativa si allinea al controllo dei dispositivi medici previsto dalla Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD).

I requisiti di conformità del PMS, definiti dalla TFDA, comprendono

• La TFDA richiede di segnalare qualsiasi difetto o evento avverso (AE) che si verifichi in Thailandia o al di fuori della Thailandia a carico dell'utente finale e che rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica, che provochi il decesso o gravi lesioni o che, in caso di recidiva, possa causare il decesso o gravi danni ai consumatori.
• Per ridurre o eliminare i rischi di difettosità o di AE del dispositivo, il produttore deve segnalare tutte le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) adottate per i propri dispositivi. La segnalazione delle FSCA può essere effettuata dopo che il produttore ha intrapreso un richiamo del prodotto, una modifica del dispositivo, la sostituzione del prodotto, la distruzione del dispositivo, gli aggiornamenti della notifica di sicurezza e le modifiche.
• Per valutare la causa del difetto o dell'AE del dispositivo e le conseguenti FSCA, la TFDA ha bisogno che il produttore presenti le seguenti informazioni.
  
  • descrizione del difetto o dell'AE del dispositivo e FSCA
  • il luogo in cui si è verificato il difetto o l'AE del dispositivo
  • persone colpite dall'incidente (solo per gli AE)
  • relazione di valutazione dei rischi per la salute o qualsiasi documento correlato, insieme alla relazione iniziale (solo per l'FSCA)

Le segnalazioni di effetti avversi e FSCA possono essere inviate tramite il sistema di segnalazione dei problemi dei dispositivi medici online sul sito web del Centro di vigilanza sui prodotti sanitari. La TFDA ha definito le tempistiche per la segnalazione degli eventi avversi e degli FSCA. La segnalazione iniziale dell'evento avverso deve essere presentata immediatamente o entro quarantotto (48) ore per gli AE che possono causare una grave minaccia alla salute pubblica, entro dieci (10) giorni per gli AE che causano morte o lesioni gravi ed entro trenta (30) giorni per gli AE che hanno il potenziale di causare morte o lesioni gravi se l'evento si ripete. Il termine per la presentazione del rapporto di follow-up per tutti e tre (03) i tipi di eventi avversi è di 30 giorni dalla segnalazione iniziale. Per la segnalazione di FSCA, il rapporto iniziale e quello di follow-up devono essere presentati entro 48 ore dall'attuazione dell'FSCA.

Tempistiche per la segnalazione di AE e FSCA

La procedura PMS della Tailandia è rigorosa per quanto riguarda il mantenimento della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici commercializzati in Tailandia per monitorare da vicino il processo PMS in Tailandia. La normativa tailandese sui dispositivi medici richiede un'accurata segnalazione degli AE e l'FSCA è un'attività obbligatoria nel PMS di un dispositivo. Per saperne di più, rivolgetevi a un esperto di normative regionali come Freyr.

Rimanere informati. Rimanere conformi.