RDC 751/2022

Il Brasile, la più grande economia dell'America Latina (LATAM), è anche il mercato dei dispositivi medici più promettente della regione. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è governato dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia Brasiliana di Regolamentazione Sanitaria, che ha emanato una nuova risoluzione intitolata RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. Questa risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) e le procedure di notifica, registrazione, modifica, riconvalida e cancellazione della notifica/registrazione dei dispositivi medici. Abroga il RDC n. 185/2001, RDC n. 15/2014 e RDC n. 40/2015. 

Per questo motivo, l'esigenza del momento è quella di acquisire conoscenze sugli aggiornamenti del mercato in continua evoluzione. Questo blog tratta della RDC 751/22, con il suo scopo, il suo campo di applicazione e i suoi aggiornamenti, e contiene anche un riassunto dei requisiti del dossier tecnico, delle tempistiche, della validità e dei rinnovi.

Comprendere la RDC 751/2022: una sostituzione moderna della RDC 185/2001 nella classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici

La RDC 751/2022 è emersa come una svolta nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici, sostituendo di fatto la precedente risoluzione RDC 185/2001. La nuova risoluzione introduce criteri di classificazione aggiornati e regimi normativi rivisti, snellendo i processi di Notificação (per i dispositivi di Classe I e II) e Registro (per i dispositivi di Classe III e IV). Stabilisce inoltre chiare linee guida per la classificazione del rischio, stabilendo precisi requisiti di etichettatura e fornendo esplicitamente le IFU dei dispositivi medici.

L'ANVISA ha compiuto notevoli passi avanti nell'armonizzazione dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici con gli standard internazionali. In particolare, ha cercato di allinearsi con organizzazioni stimate come l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e l'Unione Europea (UE). Questo tipo di approccio proattivo favorisce la coerenza e, a sua volta, facilita l'ingresso senza problemi dei dispositivi medici nel mercato brasiliano, garantendo al contempo la conformità agli standard globali di qualità e sicurezza.

Scopo del RDC 751/2022

La motivazione principale alla base della modifica della normativa brasiliana sui dispositivi medici è stata quella di aggiornarla, consentendo così di incorporare tecnologie emergenti come il Software as a Medical Device (SaMD) e i nanomateriali, che non erano stati presi in considerazione nella precedente risoluzione, la RDC 185/2001.

L'ambito di applicazione dell'RDC 751/2022

• Struttura semplificata dei fascicoli tecnici per la registrazione dei dispositivi medici: L'RDC 751/2022, entrato in vigore il 1° marzo 2023, è destinato a creare notevoli scompensi nel processo di registrazione dei dispositivi medici. Essa stabilisce che il fascicolo tecnico per la registrazione deve ora aderire a un formato strutturato, in conformità con i requisiti specificati. L'obiettivo è migliorare l'efficienza e la chiarezza del processo di registrazione, garantendo che la documentazione necessaria sia completa e accessibile.
• Allineato con il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e con l'IMDRF: il quadro del fascicolo tecnico introdotto dalla RDC 751/2022 presenta una notevole somiglianza con la struttura utilizzata nei fascicoli di documentazione tecnica dell'MDR europeo e, inoltre, è conforme alle pratiche di documentazione dell'IMDRF.
• Processi di notifica e registrazione semplificati: L'RDC 751/2022 fornisce un quadro completo che delinea le procedure per la notifica, la registrazione, le modifiche, le riconvalide e le cancellazioni dei dispositivi medici.
• Armonizzazione attraverso il "Table of Contents" dell'IMDRF: Abbracciando la struttura del "Table of Contents" dell'IMDRF per i fascicoli tecnici, la RDC 751/2022 facilita l'utilizzo di fascicoli destinati a più giurisdizioni, favorendo a sua volta la convergenza e la coerenza normativa.
• Periodo di grazia per la transizione: È necessario considerare le tempistiche e i requisiti specifici relativi alle modifiche dei dispositivi medici. Per i dispositivi che passano dalla notifica alla registrazione, avete 365 giorni (fino al 29 febbraio 2024) per completare il processo. Al contrario, per i dispositivi che passano dalla registrazione alla notifica, è necessario presentare una domanda di correzione entro lo stesso termine. Per i dispositivi che mantengono la propria classe di rischio o che passano a un'altra all'interno dello stesso percorso di registrazione, è necessario seguire la nuova struttura "Table of Contents" per la successiva presentazione della modifica. Nei casi in cui i dispositivi rimangano soggetti a registrazione ma con una classe di rischio diversa, potrebbe essere necessario procedere a un aggiornamento della Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP). È fondamentale attenersi a queste linee guida per garantire la conformità ed evitare problemi normativi.
• Validità e rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio: Ai sensi del RDC 751/2022, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dispositivi medici di classe di rischio I e II rimangono valide a tempo indeterminato, ma sono soggette a potenziale cancellazione in determinate circostanze. D'altro canto, le approvazioni preliminari all'immissione in commercio per i dispositivi di classe di rischio III e IV sono inizialmente valide per dieci (10) anni, con la possibilità di rinnovarle per periodi successivi di pari durata.

È importante che vi familiarizziate con i requisiti specifici delineati nella RDC 751/2022 e che consultiate gli esperti della Regolamentazione per garantire la conformità alla nuova risoluzione.

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