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Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea (UE) fa notizia da un po' di tempo. L'MDR ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi (AIMDD). Inizialmente, l'intera transizione era prevista per il maggio 2020; tuttavia, a causa della comparsa della pandemia COVID-19, l'attuazione è stata posticipata al 26 maggio 2021. Secondo questa tempistica, entro il 26 maggio 2024 tutti i certificati MDD diverranno nulli e i produttori di dispositivi saranno tenuti a conformarsi all'MDR dell'UE. Inoltre, i dispositivi MDD legalmente immessi sul mercato ai sensi delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima del 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020, in virtù di un certificato, continueranno a essere disponibili sul mercato fino al 27 maggio 2025. Le tempistiche sono illustrate di seguito.
Le tempistiche dello scenario passato dell'UE MDR
Tuttavia, la capacità limitata degli Organismi Notificati (NB) e l'impreparazione dei produttori hanno posto alcuni problemi nell'attuazione della MDR secondo la tempistica prevista. A ottobre 2022, gli Organismi Notificati (NB) sono in totale trentotto (38) e hanno ricevuto circa 8120 richieste di certificazione MDR dell'UE, di cui sono stati rilasciati 1990 certificati. Secondo le loro stime, con la tempistica iniziale, è stato possibile elaborare solo 7000 certificati, il che ha portato a un'ulteriore estensione della tempistica. Inoltre, una delle altre probabili ragioni dell'estensione è stata quella di garantire la continua disponibilità di dispositivi medici sicuri i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2024. Lo scenario attuale dell'estensione dei tempi è illustrato di seguito.
Le tempistiche dello scenario passato dell'UE MDR
La nuova estensione si applica ai dispositivi legacy che soddisfano l'articolo 120 (3e) con una MDD CE o una deroga valida al 20 marzo 2023 e rimarranno sul mercato insieme ai dispositivi con marchio MDR CE. Entro il 26 maggio 2024, i fabbricanti di dispositivi legacy dovranno aver implementato un SGQ e presentato una domanda di valutazione della conformità a un organismo di controllo designato da MDR; entro il 26 settembre 2024, i fabbricanti di dispositivi legacy dovranno aver stipulato un accordo con un organismo di controllo designato da MDR.
Vediamo ora l'impatto che i produttori potrebbero avere con questa estensione.
Opportunità che i produttori hanno con questa estensione:
- Estensione dell'accesso al mercato per i produttori di dispositivi certificati MDD/AIMDD che hanno già intrapreso le iniziative di conformità MDR.
- I produttori certificati MDR, i cui certificati MDD/AIMDD CE non sono stati revocati, sono autorizzati a immettere sul mercato, fino alla fine del periodo di transizione, dispositivi legacy in aggiunta ai loro dispositivi conformi MDR.
- I produttori che hanno una deroga nazionale al 20 marzo 2023 possono beneficiare del periodo di transizione.
- Il periodo di proroga offre più tempo per una migliore comprensione delle norme e dei regolamenti, contribuendo a snellire il processo e a raggiungere la conformità MDR.
Le sfide che potrebbero sorgere per i produttori con questa estensione:
- Non c'è alcun vantaggio di mercato per i produttori di dispositivi legacy che non hanno voluto conformarsi all'MDR.
- L'estensione dell'MDR può causare un allungamento dei processi di certificazione e ritardare il lancio dei prodotti, come conseguenza diretta dell'arretrato delle revisioni da parte delle NB.
Quali azioni devono intraprendere i produttori?
- È indispensabile che i fabbricanti determinino la classe di rischio MDR del proprio dispositivo medico per individuare tempestivamente la tempistica di transizione appropriata ai sensi delle normative MDR modificate.
- Per garantire la conformità con le normative MDR, è fondamentale identificare e avviare la comunicazione con gli NB designati MDR in possesso delle competenze specifiche richieste per la classificazione del vostro dispositivo medico.
- È fondamentale eseguire una valutazione completa delle lacune per i dispositivi medici certificati ai sensi della MDD/AIMDD, identificare e risolvere eventuali non conformità con le normative MDR e garantire la conformità tempestiva.
È essenziale che i produttori prendano provvedimenti immediati per garantire la conformità alla MDR. L'allungamento dei tempi offre ai produttori alcune opportunità per raggiungere la conformità MDR, ma presenta anche delle sfide, come i ritardi nei processi di certificazione e i costi di conformità. Per superare queste sfide e sfruttare le opportunità, lasciate che il nostro team di professionisti vi assista nel processo di conformità MDR e vi garantisca il successo in questo difficile ambiente normativo. Prenotate un appuntamento con noi oggi stesso per saperne di più su come possiamo aiutarvi a raggiungere la conformità MDR e a rimanere all'avanguardia. Rimanete informati. Rimanete conformi.
