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Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea (UE) è ormai da tempo al centro dell'attenzione. L'MDR ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi (AIMDD). Inizialmente, la transizione completa avrebbe dovuto essere completata entro maggio 2020; tuttavia, a causa dell'emergenza pandemica da COVID-19, l'attuazione è stata posticipata al 26 maggio 2021. Entro il 26 maggio 2024, tutti i certificati MDD perderanno validità e i produttori di dispositivi dovranno conformarsi al regolamento EU MDR. Inoltre, i dispositivi MDD immessi legalmente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima del 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato continueranno ad essere disponibili sul mercato fino al 27 maggio 2025. Le tempistiche sono illustrate di seguito.
Cronologia degli scenari EU MDR
Tuttavia,la capacità limitata degli organismi notificati (ON) e l'impreparazione dei fabbricanti hanno posto alcune difficoltà nell'attuazione del regolamento MDR secondo la tempistica prevista. A ottobre 2022, vi sono in totale trentotto (38) organismi notificati (ON), che hanno ricevuto circa 8120 domande di EU MDR , di cui 1990 certificati sono stati rilasciati. Secondo le loro stime con la tempistica iniziale, potevano essere elaborati solo 7000 certificati, il che ha portato a un'ulteriore proroga della tempistica. Inoltre, uno degli altri probabili motivi della proroga è stato quello di garantire la continua disponibilità di dispositivi medici sicuri i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2024. Lo scenario attuale per la proroga della tempistica è illustrato di seguito.
Cronologia degli scenari EU MDR
La nuova estensione si applica ai dispositivi legacy che soddisfano l'articolo 120 (3e) con una MDD CE o una deroga valida al 20 marzo 2023 e rimarranno sul mercato insieme ai dispositivi con marchio MDR CE. Entro il 26 maggio 2024, i fabbricanti di dispositivi legacy dovranno aver implementato un SGQ e presentato una domanda di valutazione della conformità a un organismo di controllo designato da MDR; entro il 26 settembre 2024, i fabbricanti di dispositivi legacy dovranno aver stipulato un accordo con un organismo di controllo designato da MDR.
Vediamo ora l'impatto che i produttori potrebbero avere con questa estensione.
Opportunità che i produttori hanno con questa estensione:
- Accesso al mercato ampliato per i produttori di dispositivi certificati MDD/AIMDD che hanno già adottato le iniziative di conformità MDR.
- I produttori certificati MDR, i cui certificati MDD/AIMDD CE non sono stati revocati, sono autorizzati a immettere sul mercato, fino alla fine del periodo di transizione, dispositivi legacy in aggiunta ai loro dispositivi conformi MDR.
- I produttori che beneficiano di una deroga nazionale al 20 marzo 2023 possono usufruire del periodo transitorio.
- Il periodo di proroga offre più tempo per una migliore comprensione delle norme e dei regolamenti, contribuendo a snellire il processo e a raggiungere la conformità MDR.
Le sfide che potrebbero sorgere per i produttori con questa estensione:
- Non vi è alcun vantaggio di mercato per i produttori di dispositivi tradizionali che non hanno voluto conformarsi al regolamento MDR.
- L'estensione dell'MDR può causare un allungamento dei processi di certificazione e ritardare il lancio dei prodotti, come conseguenza diretta dell'arretrato delle revisioni da parte delle NB.
Quali azioni devono intraprendere i produttori?
- È indispensabile che i fabbricanti determinino la classe di rischio MDR del proprio dispositivo medico per individuare tempestivamente la tempistica di transizione appropriata ai sensi delle normative MDR modificate.
- Per garantire la conformità con le normative MDR, è fondamentale identificare e avviare la comunicazione con gli NB designati MDR in possesso delle competenze specifiche richieste per la classificazione del vostro dispositivo medico.
- È fondamentale eseguire una valutazione completa delle lacune per i dispositivi medici certificati ai sensi della MDD/AIMDD, identificare e risolvere eventuali non conformità con le normative MDR e garantire la conformità tempestiva.
È fondamentale che i produttori agiscano immediatamente per garantire la conformità al regolamento MDR. La proroga dei termini offre ai produttori alcune opportunità per ottenere la conformità al regolamento MDR, ma presenta anche alcune sfide, come il ritardo nei processi di certificazione e i costi di conformità. Per affrontare queste sfide e sfruttare le opportunità, lasciate che il nostro team di professionisti vi assista nel processo di conformità al regolamento MDR e vi garantisca il successo in questo difficile contesto normativo. Prenotate us un appuntamento con us per saperne di più su come possiamo aiutarvi a raggiungere la conformità al MDR e a rimanere all'avanguardia. Rimanete informati. Rimanete conformi.
