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Come forse saprete, nel contesto degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e il Consiglio federale ha approvato disposizioni supplementari per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Tali disposizioni sono volte a compensare le conseguenze negative dell'assenza di un aggiornamento dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA) e a garantire un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. us invitiamo us maggiori us su tali modifiche.
Emendamenti MedDO
Secondo il nuovo emendamento MedDO, in assenza di un MRA aggiornato, l'accesso reciproco al mercato dei dispositivi medici, il commercio di dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e la condivisione di informazioni tra le autorità o il riconoscimento reciproco dei certificati di conformità saranno compromessi. A Swissmedic sarà negato l'accesso ufficiale alla banca dati europea centrale per i dispositivi medici (EUDAMED 3), senza un MRA aggiornato. Swissmedic non ha accesso ai dati relativi all'implementazione ed è esclusa dai gruppi di lavoro sulla sorveglianza congiunta dei nuovi dispositivi medici. A partire dal 26 maggio 2021, i produttori svizzeri hanno già iniziato a nominare rappresentanti autorizzati per commercializzare i loro prodotti nell'UE. Contemporaneamente, anche l'accordo Svizzera – UE sul riconoscimento reciproco dei certificati di conformità deve essere aggiornato. Nell'ambito dell'allineamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici al nuovo EU MDR, Swissmedic ha già implementato le seguenti modifiche:
Numero di identificazione unico: Su richiesta, Swissmedic assegna il Numero di Registrazione Unico Svizzero (CHRN) ai produttori svizzeri, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori. Il numero CHRN è un numero di identificazione unico utilizzato per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore. Swissmedic non può assegnare un Numero di Registrazione Unico Europeo (SRN) tramite EUDAMED agli operatori economici domiciliati in Svizzera finché l'MRA (Accordo di Mutuo Riconoscimento) non sarà aggiornato. Pertanto, i produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori domiciliati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic per mitigare le conseguenze della perdita di informazioni e continuare a garantire la sorveglianza del mercato in Svizzera. Gli operatori economici devono registrarsi entro tre mesi dall'immissione del loro primo prodotto sul mercato svizzero per evitare ritardi nell'immissione sul mercato di prodotti conformi e prevenire strozzature nella fornitura in Svizzera.
Segnalazione di incidenti e Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo (FSCA): In Svizzera, gli incidenti che si sono verificati e sono classificati come gravi devono essere segnalati a Swissmedic, anche in assenza di accesso a EUDAMED3. Swissmedic raccoglierà e valuterà sistematicamente i rapporti sugli incidenti per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, il sistema mira a evitare il ripetersi di incidenti gravi attribuibili a problemi riconducibili alla progettazione, fabbricazione o uso di dispositivi medici. I produttori potrebbero dover avviare un'FSCA se si verifica un problema con il dispositivo medico e Swissmedic monitorerà tutte le FSCA che coinvolgono i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: La Legge sulla ricerca umana (HRA) e l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) definiscono i requisiti corrispondenti per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e per i dispositivi senza scopo medico, come elencato nell'Articolo 1 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO). Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria C nel caso:
- se il dispositivo medico reca un marchio CE ma non sarà utilizzato in conformità alle istruzioni per l'uso con marchio CE (uso off-label, categoria C1), oppure
- se il dispositivo medico non ha il marchio CE (C2), oppure
- quando l'immissione in commercio o l'uso di un dispositivo medico è vietato in Svizzera (C3)
Queste sperimentazioni "pre-market" richiedono l'autorizzazione di Swissmedic e del comitato etico cantonale e le richieste di autorizzazione devono essere inviate lo stesso giorno al comitato etico (portale BASEC) e a Swissmedic (portale eMessage). Le altre sperimentazioni con dispositivi medici richiedono solo l'autorizzazione del comitato etico cantonale (sperimentazioni cliniche di categoria A) e non devono essere presentate a Swissmedic. Per i dispositivi medici diagnostici in vitro, le sperimentazioni cliniche sono ancora regolate dall'Ordinanza sulla sperimentazione clinica (ClinO) e saranno incluse nella ClinO-MD.
Poiché le modifiche al MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per una conformità di successo. Per saperne di più sulle normative Swissmedic relative ai dispositivi medici, consultate un esperto regionale in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
