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Come forse saprete, nel contesto degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e il Consiglio federale ha approvato disposizioni supplementari per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Tali disposizioni sono volte a compensare le conseguenze negative dell'assenza di un aggiornamento dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA) e a garantire un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. us invitiamo us maggiori us su tali modifiche.
Emendamenti MedDO
In base alla nuova modifica della MedDO, in assenza di un MRA aggiornato, saranno compromessi l'accesso reciproco al mercato dei dispositivi medici, il commercio di dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e la condivisione di informazioni tra le autorità o il reciproco riconoscimento dei certificati di conformità. Senza un MRA aggiornato, Swissmedic non avrà più accesso ufficiale alla banca dati centrale europea sui dispositivi medici (EUDAMED 3). Swissmedic non ha accesso ai dati relativi all'attuazione ed è esclusa dai gruppi di lavoro sulla sorveglianza congiunta dei nuovi dispositivi medici. A partire dal 26 maggio 2021, i produttori svizzeri hanno già iniziato a nominare rappresentanti autorizzati per commercializzare i loro prodotti nell'UE. Contemporaneamente, anche l'accordo tra la Svizzera e l'UE sul reciproco riconoscimento dei certificati di conformità deve essere aggiornato. Nell'ambito dell'allineamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici al nuovo EU MDR, Swissmedic ha già implementato le seguenti modifiche:
Numero di identificazione unico: su richiesta, Swissmedic assegna il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) ai fabbricanti, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori svizzeri. Il numero CHRN è un numero di identificazione unico utilizzato per identificare un fabbricante, un rappresentante autorizzato o un importatore. Swissmedic non può assegnare un numero di registrazione unico europeo (SRN) tramite EUDAMED agli operatori economici domiciliati in Svizzera fino all'aggiornamento dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA). Pertanto, i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e gli importatori domiciliati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic per mitigare le conseguenze della perdita di informazioni e continuare a garantire la sorveglianza del mercato in Svizzera. Gli operatori economici devono registrarsi entro tre (03) mesi dall'immissione del loro primo prodotto sul mercato svizzero per evitare ritardi nell'immissione sul mercato di prodotti conformi e prevenire strozzature nell'approvvigionamento in Svizzera.
Segnalazione degli incidenti e azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA): in Svizzera, gli incidenti verificatisi e classificati come gravi devono essere segnalati a Swissmedic, anche in assenza di accesso a EUDAMED3. Swissmedic raccoglierà e valuterà sistematicamente le segnalazioni degli incidenti per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, il sistema mira a evitare il ripetersi di incidenti gravi attribuibili a problemi riconducibili alla progettazione, alla fabbricazione o all'uso dei dispositivi medici. I produttori possono essere tenuti ad avviare un FSCA se si verifica un problema con il dispositivo medico e Swissmedic monitorerà tutti gli FSCA relativi ai dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: La Legge sulla ricerca umana (HRA) e l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) definiscono i requisiti corrispondenti per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e per i dispositivi senza scopo medico, come elencato nell'Articolo 1 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO). Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria C nel caso:
- se il dispositivo medico reca un marchio CE ma non sarà utilizzato in conformità alle istruzioni per l'uso con marchio CE (uso off-label, categoria C1), oppure
- se il dispositivo medico non ha il marchio CE (C2), oppure
- quando l'immissione in commercio o l'uso di un dispositivo medico è vietato in Svizzera (C3)
Queste sperimentazioni "pre-market" richiedono l'autorizzazione di Swissmedic e del comitato etico cantonale e le richieste di autorizzazione devono essere inviate lo stesso giorno al comitato etico (portale BASEC) e a Swissmedic (portale eMessage). Le altre sperimentazioni con dispositivi medici richiedono solo l'autorizzazione del comitato etico cantonale (sperimentazioni cliniche di categoria A) e non devono essere presentate a Swissmedic. Per i dispositivi medici diagnostici in vitro, le sperimentazioni cliniche sono ancora regolate dall'Ordinanza sulla sperimentazione clinica (ClinO) e saranno incluse nella ClinO-MD.
Poiché le modifiche alla MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per ottenere una conformità di successo. Per saperne di più sulle normative sui dispositivi medici di Swissmedic, consultate un esperto regionale di Regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
