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Come forse saprete, nell'ambito degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'Ordinanza sui dispositivi medici (ODM) e sono state approvate dal Consiglio federale disposizioni integrative per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni mirano a compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'ARR (Accordo di Mutuo Riconoscimento) e a garantire una fornitura sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Per saperne di più su queste modifiche.
Emendamenti MedDO
Secondo il nuovo emendamento MedDO, in assenza di un MRA aggiornato, l'accesso reciproco al mercato dei dispositivi medici, il commercio di dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e la condivisione di informazioni tra le autorità o il riconoscimento reciproco dei certificati di conformità saranno influenzati. A Swissmedic sarà negato l'accesso ufficiale alla banca dati centrale europea dei dispositivi medici (EUDAMED 3), senza un ARR aggiornato. Swissmedic non ha accesso ai dati relativi all'implementazione ed è esclusa dai gruppi di lavoro sulla sorveglianza congiunta dei nuovi dispositivi medici. A partire dal 26 maggio 2021, i fabbricanti svizzeri hanno già iniziato a nominare rappresentanti autorizzati per commercializzare i loro prodotti nell'UE. Contemporaneamente, anche l'accordo Svizzera-UE sul riconoscimento reciproco dei certificati di conformità deve essere aggiornato. Nell'ambito dell'allineamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici alla nuova MDR dell'UE, Swissmedic ha già implementato le seguenti modifiche:
Numero unico di identificazione: Su richiesta, Swissmedic assegna il Numero Unico di Registrazione (CHRN) ai produttori, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori svizzeri. Il numero CHRN è un numero di identificazione unico che viene utilizzato per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore. Swissmedic non può assegnare un numero di registrazione unico europeo (SRN) tramite EUDAMED agli operatori economici domiciliati in Svizzera fino all'aggiornamento dell'ARR (Accordo di Mutuo Riconoscimento). Pertanto, i produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori domiciliati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic per attenuare le conseguenze della perdita di informazioni e continuare a garantire la sorveglianza del mercato in Svizzera. Gli operatori economici devono registrarsi entro tre (03) mesi dall'immissione del loro primo prodotto sul mercato svizzero, per evitare ritardi nell'immissione sul mercato di prodotti conformi e prevenire strozzature nell'approvvigionamento in Svizzera.
Segnalazione degli incidenti e azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA): in Svizzera, gli incidenti verificatisi e classificati come gravi devono essere segnalati a Swissmedic, anche in assenza di accesso a EUDAMED3. Swissmedic raccoglierà e valuterà sistematicamente le segnalazioni degli incidenti per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, il sistema mira a evitare il ripetersi di incidenti gravi attribuibili a problemi riconducibili alla progettazione, alla fabbricazione o all'uso dei dispositivi medici. I produttori possono essere tenuti ad avviare un FSCA se si verifica un problema con il dispositivo medico e Swissmedic monitorerà tutti gli FSCA relativi ai dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: La Legge sulla ricerca umana (HRA) e l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) definiscono i requisiti corrispondenti per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e per i dispositivi senza scopo medico, come elencato nell'Articolo 1 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO). Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria C nel caso:
- se il dispositivo medico reca un marchio CE ma non sarà utilizzato in conformità alle istruzioni per l'uso con marchio CE (uso off-label, categoria C1), oppure
- se il dispositivo medico non ha il marchio CE (C2), oppure
- quando l'immissione in commercio o l'uso di un dispositivo medico è vietato in Svizzera (C3)
Queste sperimentazioni "pre-market" richiedono l'autorizzazione di Swissmedic e del comitato etico cantonale e le richieste di autorizzazione devono essere inviate lo stesso giorno al comitato etico (portale BASEC) e a Swissmedic (portale eMessage). Le altre sperimentazioni con dispositivi medici richiedono solo l'autorizzazione del comitato etico cantonale (sperimentazioni cliniche di categoria A) e non devono essere presentate a Swissmedic. Per i dispositivi medici diagnostici in vitro, le sperimentazioni cliniche sono ancora regolate dall'Ordinanza sulla sperimentazione clinica (ClinO) e saranno incluse nella ClinO-MD.
Poiché le modifiche alla MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per ottenere una conformità di successo. Per saperne di più sulle normative sui dispositivi medici di Swissmedic, consultate un esperto regionale di Regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
