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Con l'avvento della digitalizzazione, molte organizzazioni globali, in particolare nei settori delle scienze della vita e della tecnologia medica, hanno trasferito in modo casuale i propri dati dal formato cartaceo a quello digitale. Grazie a normative rigorose, come la norma 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US , i moduli di dati digitalizzati si stanno rivelando accurati, efficienti, produttivi, orientati alla qualità e affidabili. La normativa 21 CFR 11 fa parte del Codice dei regolamenti federali, che stabilisce leFDA US in materia di registrazioni e firme elettroniche. Definisce in modo specifico i requisiti per la presentazione della documentazione in formato elettronico e i criteri per le firme elettroniche approvate. Con l'uso estensivo delle registrazioni elettroniche nel settore dei dispositivi medici, è fondamentale comprendere e rispettare la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 . Ecco alcune best practice della normativa 21 CFR 11.
Migliori pratiche per21 CFR Part 11 alla FDA 21 CFR Part 11
Accesso di sicurezza e gestione delle password: la sicurezza dei dati è fondamentale quando si segue 21 CFR Part 11 . Quando si lavora con documenti sensibili, le aziende e le organizzazioni dovrebbero disporre di un accesso protetto e di adeguati controlli di accesso che limitino la lettura o la modifica solo al personale autorizzato. Inoltre, una buona gestione delle password aggiunge un ulteriore livello di sicurezza ai dati/documenti. È consigliabile seguire le migliori pratiche relative alle password, come cambiarle regolarmente e creare password complesse che includano una combinazione di lettere maiuscole e minuscole, numeri e caratteri speciali.
Audit trail e tracciabilità: è necessario stabilire audit trail chiari per mostrare la cronologia di ogni documento o registrazione. Le organizzazioni devono conservare la cronologia completa di tutte le registrazioni con il nome utente, la data e l'ora esatti, per sapere quando gli utenti effettuano l'accesso e l'uscita. La FDA visionare queste registrazioni al momento dell'ispezione.
Firme elettroniche: ai sensi del 21 CFR Part 11, una firma elettronica si basa su metodi crittografici di autenticazione del mittente, calcolati utilizzando una serie di regole e parametri, in cui è possibile verificare l'identità della persona che firma e l'integrità dei dati. Una firma elettronica è una combinazione di nome utente e password, che garantisce la trasparenza e l'integrità della firma. Le organizzazioni devono rispettare queste linee guida per esaminare e approvare le informazioni presenti nei dati biometrici (impronte digitali o scansione della retina), nelle firme digitali, nelle scansioni e nella cattura della scrittura manuale nel software. Inoltre, la FDA essere preventivamente informata se un'organizzazione intende utilizzare le firme elettroniche.
Convalida: prima di utilizzare un sistema elettronico per la conservazione dei dati, il sistema deve essere installato e convalidato correttamente. Il sistema deve essere in grado di gestire i livelli operativi minimi e massimi. La norma FDA 21 CFR Part 11 la convalida dei sistemi per dimostrarne la conformità e garantirne l'accuratezza, l'affidabilità e le prestazioni previste. Pertanto, la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione del processo (PQ) rappresentano gli elementi critici della norma 21 CFR Part 11, che devono essere convalidati.
Infine, la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 riduce il rischio di errori umani, abbassa i costi operativi e riduce i tempi di elaborazione grazie all'uso della firma elettronica o dei registri elettronici. Le industrie dei dispositivi medici e delle scienze della vita devono conformarsi a questa normativa per proteggere l'integrità e la riservatezza dei propri dati proprietari. Il mancato rispetto di tale normativa espone le organizzazioni a un serio controllo normativo. Utilizzate ancora un approccio manuale o cartaceo per compilare i vostri dati? Avete bisogno di assistenza per allinearvi alla21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? us! Rimanete informati. Rimanete conformi.
