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Con l'avvento della digitalizzazione, molte organizzazioni globali, in particolare nei settori delle scienze della vita e della tecnologia medica, hanno trasferito in modo casuale i propri dati dal formato cartaceo a quello digitale. Grazie a normative rigorose, come la norma 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US , i moduli di dati digitalizzati si stanno rivelando accurati, efficienti, produttivi, orientati alla qualità e affidabili. La normativa 21 CFR 11 fa parte del Codice dei regolamenti federali, che stabilisce leFDA US in materia di registrazioni e firme elettroniche. Definisce in modo specifico i requisiti per la presentazione della documentazione in formato elettronico e i criteri per le firme elettroniche approvate. Con l'uso estensivo delle registrazioni elettroniche nel settore dei dispositivi medici, è fondamentale comprendere e rispettare la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 . Ecco alcune best practice della normativa 21 CFR 11.
Migliori pratiche per la conformità alla FDA 21 CFR Part 11
Accesso Sicuro e Gestione delle Password: La sicurezza dei dati è fondamentale quando si segue una regolamentazione 21 CFR Part 11 conforme. Quando si lavora con registrazioni sensibili, le aziende e le organizzazioni dovrebbero avere un accesso sicuro e controlli di accesso adeguati che limitino la lettura o la modifica solo al personale autorizzato. Inoltre, una buona gestione delle password aggiunge un ulteriore livello di sicurezza alle registrazioni/documenti. È consigliabile seguire le migliori pratiche per le password, come cambiarle regolarmente e crearne di complesse che includano un mix di lettere maiuscole e minuscole, numeri e caratteri speciali.
Tracce di audit e Tracciabilità: È necessario stabilire chiare tracce di audit per mostrare la cronologia di ogni documento o record. Le organizzazioni devono mantenere la cronologia completa di tutti i record con il nome utente esatto, la data e l'ora, per sapere quando gli utenti accedono ed escono. La FDA può visualizzare questi record durante un'ispezione.
Firme elettroniche: Secondo la 21 CFR Part 11, una firma elettronica si basa su metodi crittografici di autenticazione dell'autore, calcolati utilizzando un insieme di regole e parametri, dove l'identità della persona che firma e l'integrità dei dati possono essere verificate. Una firma elettronica è una combinazione di nome utente e password, che garantisce il mantenimento della trasparenza e dell'integrità della firma. Le organizzazioni devono conformarsi a queste linee guida per esaminare e approvare le informazioni presenti in firme biometriche (impronta digitale o scansione retinica), firme digitali, scansione e acquisizione della scrittura a mano nel software. Inoltre, la FDA dovrebbe essere preventivamente notificata, se un'organizzazione intende utilizzare le firme elettroniche.
Convalida: Prima di utilizzare un sistema elettronico per la tenuta dei registri, il sistema deve essere installato e convalidato correttamente. Il sistema dovrebbe essere in grado di gestire i livelli operativi minimi e massimi. La FDA 21 CFR Part 11 richiede la convalida dei sistemi per dimostrare la conformità e garantire accuratezza, affidabilità e prestazioni previste costanti. Pertanto, la Qualifica di Installazione (IQ), la Qualifica Operativa (OQ) e la Qualifica di Processo (PQ) rappresentano gli elementi critici della 21 CFR Part 11, che devono essere convalidati.
Infine, la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 riduce il rischio di errori umani, abbassa i costi operativi e riduce i tempi di elaborazione grazie all'uso della firma elettronica o dei registri elettronici. Le industrie dei dispositivi medici e delle scienze della vita devono conformarsi a questa normativa per proteggere l'integrità e la riservatezza dei propri dati proprietari. Il mancato rispetto di tale normativa espone le organizzazioni a un serio controllo normativo. Utilizzate ancora un approccio manuale o cartaceo per compilare i vostri dati? Avete bisogno di assistenza per allinearvi alla21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? us! Rimanete informati. Rimanete conformi.
