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La distinzione principale tra un identificatore unico di dispositivo (UDI) e un codice a barre nell'etichettatura dei dispositivi medici è che l'UDI è un numero di identificazione standardizzato assegnato a ciascun dispositivo medico, mentre il codice a barre è un elemento grafico che può essere scansionato e letto da un lettore o scanner di codici a barre.
L'identificatore di dispositivo (DI) e l'identificatore di prodotto (PI) sono le due parti dell'UDI. Il DI è una proporzione fissa che aiuta a identificare uno specifico modello di dispositivo. I produttori di dispositivi assegnano il DI. È distintivo di un particolare modello di dispositivo.
DI è composto dalle seguenti parti:
- Identificatore dell'etichettatore del dispositivo: Si tratta di un codice specifico assegnato dalla FDA ai produttori o agli etichettatori.
- Identificatore del dispositivo: Questo codice aiuta a riconoscere uno specifico modello di dispositivo.
- Numero di versione o di modello: Come suggerisce il nome, aiuta a identificare il modello o il numero di versione del dispositivo.
- Numero di catalogo: Questo codice aiuta a trovare una corrispondenza con il dispositivo nel catalogo del produttore.
Il PI, invece, è una parte variabile dell'UDI. Fornisce l'identificazione di una specifica unità di produzione o di un lotto del dispositivo. Il PI è una parte essenziale dell'UDI in quanto aiuta a tracciare unità di produzione o lotti specifici di dispositivi, assicurando così che il dispositivo venga utilizzato entro la durata di conservazione raccomandata.
Il PI è composto dalle seguenti parti:
- Numero di serie: Un numero specifico assegnato a ogni singolo dispositivo all'interno di un'unità di produzione o di un lotto.
- Numero di lotto: Un numero di unità assegnato a un particolare lotto di dispositivi.
- Data di scadenza: la data dopo la quale il fabbricante non garantisce più la sicurezza o l'efficacia del dispositivo medico, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG). È anche nota come data di "utilizzo entro" o data di "non utilizzo dopo".
- Data di produzione: la data di produzione del dispositivo, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG).
- Altre informazioni, come la data del produttore, l'indirizzo, il paese di produzione, la versione del dispositivo e il numero di modello.
Codice a barre
Il codice a barre è un'illustrazione dei dati. Può essere letto con uno scanner o un lettore di codici a barre. Per quanto riguarda i dispositivi medici, il codice a barre è una rappresentazione grafica di un UDI. Il codice a barre viene stampato sulle etichette o sulle confezioni del dispositivo e consente agli operatori sanitari e al personale autorizzato dalle autorità di regolamentazione di ottenere rapidamente tutte le informazioni specifiche sul dispositivo.
I motivi per cui è necessario implementare i codici a barre sono i seguenti:
- Identificazione e tracciamento dei dispositivi: Consente agli utenti di tenere traccia non solo del dispositivo, ma anche di accedere alle informazioni relative alle sue indicazioni e controindicazioni d'uso. Riduce il rischio di diagnosi errate, errori terapeutici ed effetti avversi.
- Gestione dell'inventario: I codici a barre aiutano a identificare la posizione e il numero di dispositivi disponibili nell'elenco di una struttura sanitaria. In questo modo si riduce il rischio di carenza e si tiene traccia degli articoli in esubero.
- Controllo qualità: La produzione e la distribuzione dei dispositivi possono essere tracciate grazie ai codici a barre, in modo da poter identificare facilmente eventuali difetti o problemi del dispositivo. Questo garantisce sicurezza e qualità quando vengono utilizzati per l'assistenza ai pazienti.
- Conformità alle normative: Alcuni enti normativi, come la Food and Drug Administration (FDA) e l'Unione Europea (UE), hanno imposto l'uso di codici a barre per facilitare la tracciabilità e l'identificazione.
I codici a barre hanno permesso agli operatori sanitari di identificare e accedere rapidamente a informazioni cruciali sui dispositivi utilizzati. Ciò contribuisce a migliorare la sicurezza dei pazienti e lo standard di cura.
Punti chiave di differenziazione tra codice a barre e UDI
| UDI | Codice a barre |
Leggibilità | Leggibile dall'uomo | Leggibile a macchina |
Scopo | Ad ogni dispositivo medico viene assegnato un codice di identificazione standardizzato. | Una rappresentazione visiva dei dati che può essere scansionata e letta. |
Componenti | Come spiegato in precedenza, si compone di due parti, DI e PI, ognuna delle quali ha uno scopo specifico. | Si tratta di una rappresentazione grafica dell'UDI |
Utilizzo | Utilizzato per identificare e tracciare un dispositivo specifico durante il suo ciclo di vita. | Si tratta di uno strumento primario utilizzato per accedere rapidamente alle informazioni UDI e ad altre informazioni relative ai dispositivi. |
Posizione | L'UDI appare come una serie di codici sull'etichetta o sulla confezione. | Questo viene rappresentato graficamente sotto forma di linee con diverse gradazioni sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione. |
Formato | Segue un formato specifico come richiesto dai rispettivi organismi di regolamentazione. | Può essere codificato in varie forme, come 1D o 2D. |
Il codice a barre viene utilizzato insieme all'UDI. Utilizzando un codice a barre insieme all'UDI, gli operatori sanitari possono accedere direttamente a dettagli chiave sul dispositivo, come l'uso previsto, le controindicazioni e i potenziali effetti collaterali. Grazie alla riduzione degli errori legati all'assistenza sanitaria, la codifica a barre contribuisce ad aumentare la sicurezza del paziente.
In generale, sebbene l'uso di un codice a barre insieme a un UDI sulle apparecchiature mediche non sia sempre obbligatorio, viene spesso suggerito per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità delle cure.
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