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Da quando la FDA la normativa UDI, ha dovuto affrontare notevoli difficoltà. Tra queste vi è la crescente preoccupazione delle aziende produttrici di dispositivi medici riguardo alle scadenze. In un recente annuncio, FDA comunicato FDA le date di conformità per alcuni dispositivi medici di Classe I e non classificati sono state ulteriormente prorogate. Si tratta di dispositivi che presentano un rischio minore per i pazienti, ovvero strumenti chirurgici manuali e sedie a rotelle meccaniche.
In precedenza, il 24 settembre 2018 era la data limite FDA per i dispositivi di Classe I e non classificati per apporre un UDI sulle loro etichette e confezioni, oltre alla presentazione obbligatoria dei dati al Global UDI Database (GUDID). La data di scadenza è stata ora posticipata al 24 settembre 2020. Inoltre, l'agenzia dovrebbe imporre un altro requisito relativo alla marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati. La data richiesta per l'apposizione della marcatura sui dispositivi di Classe I e non classificati è il 24 settembre 2022.
La tabella sottostante fornita dalla FDA le nuove scadenze di conformità e i requisiti di etichettatura per ciascun tipo di dispositivo:
| Tipo di dispositivo | Etichetta (21 CFR 801.20), presentazione GUDID (21 CFR Parte 830, sottoparte E) e formato della data standard (21 CFR 801.18). | Marchio diretto (21 CFR 801.45) |
| Dispositivi di classe I | 24 settembre 2020 | 24 settembre 2022 |
| Dispositivi non classificati | 24 settembre 2020 | 24 settembre 2022 |
Il motivo di questo ritardo di due anni è legato alla necessità FDAdi risolvere alcune problematiche relative all'UDI per i dispositivi a rischio elevato prima che quelli a basso rischio conquistino il mercato. Da complesse questioni politiche e tecniche che richiedono una risoluzione, alla fornitura di un supporto adeguato e tempestivo alle aziende produttrici di dispositivi medici che hanno difficoltà a rispettare le date di conformità stabilite, la FDA affrontare queste sfide nel più breve tempo possibile.
Nel frattempo, per prorogare le date di conformità per i dispositivi medici a basso rischio, FDA che intende pubblicare un documento guida che descriva in dettaglio la sua politica di discrezionalità nell'applicazione delle norme relative all'etichettatura, alla presentazione dei dati GUDID, al formato standard delle date e ai requisiti di marcatura diretta per i dispositivi interessati. Va notato che questa politica di discrezionalità nell'applicazione delle norme non si applica ai dispositivi di classe I o non classificati, impiantabili, di supporto vitale o di mantenimento della vita, poiché gli etichettatori di questi dispositivi devono già seguire i requisiti UDI.
Decodifica il caso di studiocomprovato Freyrsulla presentazione UDI e l'infografica della soluzione
Nonostante alcuni ritardi, i requisiti UDI FDAsono attivi e funzionanti per diversi dispositivi ad alto rischio, tra cui quelli di classe III e quelli impiantabili e di supporto vitale o di mantenimento della vita, come le valvole cardiache artificiali e i defibrillatori automatici esterni (DAE). FDA affermano che il suo database globale UDI contiene già ben 1,4 milioni di record inviati da oltre 4.000 etichettatori di dispositivi medici.
Per semplificare l'etichettatura UDI e l'invio dei dati al GUDID per i vostri dispositivi medici, è fondamentale comprendere attentamente l'intero processo di sviluppo, convalida, progettazione e invio dei requisiti. Rimanete al passo con gli standard di conformità UDI.
