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La gestione dei reclami è parte integrante del Quality Management System (QMS) delle aziende produttrici di dispositivi medici. Comprende la ricezione, l'analisi e la risoluzione dei reclami dei clienti relativi ai prodotti e ai servizi forniti da un'organizzazione. Tali reclami riguardano la sicurezza, le prestazioni o l'efficacia dei dispositivi medici, in conformità ISO 13485. Le aziende devono gestire i reclami in modo tempestivo ed efficace per mantenere la soddisfazione dei clienti e garantire la conformità normativa. In questo blog esploreremo l'importanza della gestione dei reclami, la procedura corretta e i requisiti normativi indicati nella norma ISO 13485.
L'importanza della gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
Il SGQ di un'azienda deve affrontare efficacemente i reclami dei clienti. Una gestione non efficiente dei reclami può mettere a rischio la soddisfazione dei clienti, incidere sulla reputazione dell'azienda e causare la non conformità normativa. I reclami aiutano a identificare le aree di miglioramento e l'analisi dei feedback dei clienti può aiutare a scoprire problemi ricorrenti con prodotti specifici o persino con un particolare processo di produzione. In effetti, un feedback tempestivo e accurato favorisce il miglioramento continuo, riducendo al minimo l'impatto dei reclami sulle attività aziendali e sulla qualità dei prodotti.
Requisiti per la gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
La clausola 7.2.1 della ISO 13485 l'importanza dei processi relativi ai clienti affermando che le organizzazioni devono istituire sistemi che includano "la comunicazione con i clienti e il feedback da parte dei clienti, compresi i reclami". Questa clausola richiede alle aziende di registrare il feedback dei clienti, esaminarlo e migliorare i propri prodotti/servizi di conseguenza, aumentando così la soddisfazione dei clienti.
La clausola 8.2.1 stabilisce che le organizzazioni devono "stabilire, implementare e mantenere attive le procedure per la gestione dei reclami ricevuti dai clienti". Questa clausola richiede che le aziende abbiano un processo di gestione dei reclami, che includa l'identificazione dei problemi, la registrazione dei reclami e un'indagine metodica per determinare la causa principale dei problemi. Le organizzazioni devono utilizzare i risultati del processo per implementare azioni correttive o, se necessario, una nuova valutazione del dispositivo.
Procedura da attuare per la gestione dei reclami
Le aziende devono stabilire una solida procedura di gestione dei reclami all'interno del proprio SGQ in conformità con i requisiti normativi applicabili, quali il EU MDR e 21 CFR 820.198 negli US. Disporre di una procedura formalizzata garantisce che i reclami siano gestiti in modo strutturato, riducendo così al minimo il rischio che reclami simili si ripetano e degenerino in problemi di non conformità o inadempienza normativa. Sulla base dei risultati della gestione dei reclami, vengono determinati ulteriori requisiti di segnalazione alle autorità normative (ISO 13485:2016 Clausola 8.2.3).
Registrare tutti i reclami
Ogni reclamo deve essere tracciato, includendo il tipo di problema, la data in cui è stato segnalato e il suo esito. Una volta segnalati, i reclami devono essere classificati e ogni possibile reclamo relativo al prodotto che richieda un'indagine urgente deve essere trattato tempestivamente.
Indagine sui reclami
Identificare la causa principale di un reclamo ed evitare che si ripeta. Assicurarsi che tutte le parti interessate siano a conoscenza dello stato attuale dell'indagine e che i risultati siano documentati.
Determinare l'azione correttiva da intraprendere
Una volta completate le indagini e identificate le cause profonde, occorre adottare le misure correttive necessarie. Assicurarsi che tutti i reparti e le parti interessate siano a conoscenza dell'azione correttiva decisa. Tutte le azioni intraprese devono essere documentate, compresi i motivi per cui sono state intraprese e le modalità di attuazione. L'azione correttiva deve essere comunicata anche internamente a tutti i livelli dell'organizzazione che possono essere interessati dal cambiamento.
Valutare l'efficacia dell'azione correttiva
L'efficacia dell'azione correttiva deve essere valutata per garantire che essa affronti la causa principale del reclamo e che il problema non si ripeta. La valutazione deve essere documentata, comprese le misure adottate per determinare l'efficacia dell'azione correttiva.
Follow-up con il cliente
Le organizzazioni devono informare i clienti dell'esito dell'indagine, delle eventuali azioni correttive intraprese e delle misure adottate per evitare il ripetersi dello stesso problema. I dettagli delle azioni intraprese devono essere documentati.
In conclusione, la gestione dei reclami è una componente fondamentale del sistema di gestione della qualità (QMS) di un'azienda produttrice di dispositivi medici. Attraverso l'implementazione di un processo di gestione conforme, le aziende possono ridurre al minimo il rischio che i reclami degenerino fino a diventare casi di non conformità normativa. I dati derivanti dalla gestione dei reclami dei clienti servono come input per Post-market Surveillance (PMS). Le aziende dovrebbero rivedere e aggiornare regolarmente i propri processi di gestione dei reclami per garantire che vengano incorporate le migliori pratiche e che il processo rimanga efficace ed efficiente. Assicurando una buona gestione del processo di gestione dei reclami, un'organizzazione può ottenere preziose informazioni dall'esperienza dei propri clienti, che a loro volta porteranno a un miglioramento continuo della qualità dei propri dispositivi medici e servizi.
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