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La gestione dei reclami è parte integrante del Sistema di gestione della qualità (SGQ) delle aziende di dispositivi medici. Si tratta di ricevere, indagare e risolvere i reclami dei clienti relativi ai prodotti e ai servizi di dispositivi medici forniti da un'organizzazione. Tali reclami riguardano la sicurezza, le prestazioni o l'efficacia dei dispositivi medici, come previsto dalla norma ISO 13485. Le aziende devono affrontare i reclami in modo tempestivo ed efficace per mantenere la soddisfazione dei clienti e la conformità alle normative. In questo blog analizzeremo l'importanza della gestione dei reclami, la sua corretta procedura e i requisiti normativi previsti dalla norma ISO 13485.
L'importanza della gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
Il SGQ di un'azienda deve affrontare efficacemente i reclami dei clienti. Una gestione non efficiente dei reclami può mettere a rischio la soddisfazione dei clienti, incidere sulla reputazione dell'azienda e causare la non conformità normativa. I reclami aiutano a identificare le aree di miglioramento e l'analisi dei feedback dei clienti può aiutare a scoprire problemi ricorrenti con prodotti specifici o persino con un particolare processo di produzione. In effetti, un feedback tempestivo e accurato favorisce il miglioramento continuo, riducendo al minimo l'impatto dei reclami sulle attività aziendali e sulla qualità dei prodotti.
Requisiti per la gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
La clausola 7.2.1 della ISO 13485 enfatizza l'importanza dei processi relativi al cliente, affermando che le organizzazioni devono stabilire sistemi che includano "la comunicazione con i clienti e il feedback dei clienti, compresi i reclami". Questa clausola prevede che le aziende registrino i feedback dei clienti, li esaminino e migliorino di conseguenza i loro prodotti/servizi, aumentando così la soddisfazione dei clienti.
La clausola 8.2.1 stabilisce che le organizzazioni devono "stabilire, implementare e mantenere attive le procedure per la gestione dei reclami ricevuti dai clienti". Questa clausola richiede che le aziende abbiano un processo di gestione dei reclami, che includa l'identificazione dei problemi, la registrazione dei reclami e un'indagine metodica per determinare la causa principale dei problemi. Le organizzazioni devono utilizzare i risultati del processo per implementare azioni correttive o, se necessario, una nuova valutazione del dispositivo.
Procedura da attuare per la gestione dei reclami
Le aziende devono stabilire una solida procedura di gestione dei reclami all'interno del proprio SGQ, in conformità ai requisiti normativi applicabili, come l'MDR 2017/745 dell'UE e il 21 CFR 820.198 negli Stati Uniti. Una procedura formalizzata assicura che i reclami siano gestiti in modo strutturato, riducendo così al minimo il rischio che reclami simili si ripetano e si trasformino in problemi di non conformità o di non conformità normativa. In base ai risultati della gestione dei reclami, vengono determinati ulteriori requisiti di segnalazione alle autorità regolatorie (ISO 13485:2016 Clausola 8.2.3).
Registrare tutti i reclami
Ogni reclamo deve essere tracciato, includendo il tipo di problema, la data in cui è stato segnalato e il suo esito. Una volta segnalati, i reclami devono essere classificati e ogni possibile reclamo relativo al prodotto che richieda un'indagine urgente deve essere trattato tempestivamente.
Indagine sui reclami
Identificare la causa principale di un reclamo ed evitare che si ripeta. Assicurarsi che tutte le parti interessate siano a conoscenza dello stato attuale dell'indagine e che i risultati siano documentati.
Determinare l'azione correttiva da intraprendere
Una volta completate le indagini e identificate le cause profonde, occorre adottare le misure correttive necessarie. Assicurarsi che tutti i reparti e le parti interessate siano a conoscenza dell'azione correttiva decisa. Tutte le azioni intraprese devono essere documentate, compresi i motivi per cui sono state intraprese e le modalità di attuazione. L'azione correttiva deve essere comunicata anche internamente a tutti i livelli dell'organizzazione che possono essere interessati dal cambiamento.
Valutare l'efficacia dell'azione correttiva
L'efficacia dell'azione correttiva deve essere valutata per garantire che essa affronti la causa principale del reclamo e che il problema non si ripeta. La valutazione deve essere documentata, comprese le misure adottate per determinare l'efficacia dell'azione correttiva.
Follow-up con il cliente
Le organizzazioni devono informare i clienti dell'esito dell'indagine, delle eventuali azioni correttive intraprese e delle misure adottate per evitare il ripetersi dello stesso problema. I dettagli delle azioni intraprese devono essere documentati.
In conclusione, la gestione dei reclami è una componente cruciale del SGQ di un'azienda di dispositivi medici. Implementando un processo di gestione conforme, le aziende possono ridurre al minimo il rischio che i reclami si aggravino fino a diventare una non conformità normativa. I dati ricavati dalla gestione dei reclami dei clienti servono come input per la sorveglianza post-vendita (PMS). Le aziende devono rivedere e aggiornare regolarmente i processi di gestione dei reclami per garantire che le migliori pratiche siano incorporate e che il processo rimanga efficace ed efficiente. Assicurandosi che il processo di gestione dei reclami sia ben gestito, un'organizzazione può ottenere preziose informazioni dall'esperienza dei propri clienti, che a loro volta porteranno a un miglioramento continuo della qualità dei propri dispositivi e servizi medici.
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