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La FDA introdotto il "Programma per tecnologie più sicure per dispositivi medici (STeP)" in linea con il "Programma per dispositivi innovativi", al fine di facilitare l'accesso tempestivo a determinati dispositivi e prodotti combinati basati su dispositivi. Il programma esistente è volontario e applicabile ai dispositivi destinati al trattamento e alla diagnosi di condizioni patologiche non pericolose per la vita o ragionevolmente reversibili, mentre il Programma per dispositivi innovativi è destinato ai dispositivi da utilizzare in condizioni patologiche pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Il programma accelererebbe lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi qualificati nell'ambito dello STeP. LaFDA US FDA avviato l'attuazione del programma e si prevede che accetterà le richieste nell'ambito del programma a partire dalla metà di marzo 2021.
L'elaborazione accelerata delle richieste è facilitata da una comunicazione interattiva e tempestiva, dal supporto del team di revisione, dal coinvolgimento dell'alta dirigenza, da risorse di revisione aggiuntive, dall'uso della raccolta di dati post-commercializzazione, dall'uso di progetti di studi clinici efficienti e flessibili a supporto delle indicazioni riportate in etichetta e da audit rapidi e prioritari degli stabilimenti, laddove sia richiesta un'ispezione pre-approvazione. In una situazione in cui laFDA US FDA assegnare risorse o personale per la revisione delle domande ricevute nell'ambito dei programmi Breakthrough o STeP, la preferenza andrebbe al primo, in quanto previsto dalla legge.
Lo sponsor deve valutare il potenziamento della nuova tecnologia/dispositivo per qualificarsi per il programma esistente. Il dispositivo deve soddisfare i criteri di ammissibilità generali e specifici per l'inclusione nel programma e sarà sottoposto ai percorsi 510(k) / De-Novo / PMA per l'autorizzazione al mercato e non ammissibile nell'ambito del programma Breakthrough Device. Il dispositivo deve inoltre presentare un beneficio significativo rispetto ai trattamenti o ai dispositivi esistenti. Ciò può avvenire attraverso il miglioramento della sicurezza o la riduzione del verificarsi di eventi avversi gravi noti, modalità di guasto del dispositivo e rischi legati all'uso o errori di utilizzo.
L'approvazione dei dispositivi che rientrano in questo programma può essere ottenuta attraverso due fasi, che prevedono l'inclusione del dispositivo nel programma STeP, da effettuarsi attraverso una Q-Submission, seguita da uno sviluppo e da un'applicazione accelerati e dalla revisione delle domande presentate nell'ambito delle Pre-submission/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
La richiesta Q-Submission per l'inclusione di un dispositivo nello STeP deve includere informazioni sulla descrizione del dispositivo, i miglioramenti in termini di sicurezza offerti, le indicazioni d'uso, la storia normativa, la giustificazione della qualificazione per i criteri di ammissibilità generali e specifici, il tipo di richiesta di commercializzazione per cui il dispositivo è idoneo. La decisione relativa alla richiesta di inclusione di un dispositivo nel programma STeP sarà presa entro 60 giorni di calendario dalla data di presentazione della richiesta Q-Submission. La FDA comunicare con lo sponsor entro 30 giorni per richiedere ulteriori informazioni. Tali informazioni richieste devono essere presentate come emendamento alla richiesta Q-Submission.
L'esito della richiesta di Q-Submission per l'inclusione nell'STeP non include la determinazione della classe del dispositivo, del percorso di presentazione applicabile o se il dispositivo in questione sia considerato un accessorio. La richiesta può essere presentata in qualsiasi momento del ciclo di vita del dispositivo, sia prima di iniziare lo sviluppo del dispositivo, sia durante i test preclinici o clinici, sia dopo la presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio. La presentazione prima dell'avvio dello sviluppo del dispositivo offre allo sponsor i massimi vantaggi in termini di costi e tempi di commercializzazione.
Lo sponsor deve includere un solo dispositivo in una determinata richiesta di Q-Submission. LaFDA US FDA le richieste relative alla stessa tecnologia di sicurezza da parte di vari sponsor ed è possibile che, in un determinato momento, siano in fase di revisione più dispositivi simili. Lo sponsor può decidere di ritirarsi dal programma in qualsiasi momento e deve presentare una richiesta di "modifica di ritiro" da presentare insieme alla richiesta di Q-Submission originale.
FDA US FDA , in qualsiasi momento, escludere il dispositivo dal programma STeP sulla base delle informazioni che potrebbero emergere nel corso dello sviluppo del dispositivo e della presentazione delle richieste di immissione in commercio, oppure qualora laFDA US FDA che una qualsiasi delle dichiarazioni rese dallo sponsor sia falsa.
Una volta ottenuta la qualifica STeP e avviato lo sviluppo del dispositivo, il produttore può decidere di avviare un dialogo con laFDA US . Le interazioni possono assumere la forma di discussioni sprint o revisione del Piano di sviluppo dei dati (DDP), che sono considerati sottotipi diversi di riunioni pre-presentazione. Le discussioni sprint offrono il vantaggio di raggiungere un consenso con la FDA valutazione non clinica o clinica in un arco di tempo più breve. Il modo efficace per utilizzare tali discussioni è quello di includere un unico argomento per ogni richiesta sprint e di predeterminare gli obiettivi da raggiungere con tali discussioni. Il Piano di sviluppo dei dati (DDP) è un documento facoltativo che uno sponsor può scegliere di sviluppare per un determinato dispositivo e include le aspettative di raccolta dei dati durante le diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Tale documento consente una valutazione più rapida del dispositivo e la revisione di una domanda di commercializzazione da parte dellaFDA US . Lo sponsor può decidere di includere un piano di test non clinici o clinici o entrambi e può anche scegliere di elencare le tempistiche del progetto per la disponibilità dei risultati di tali test. Le richieste di commercializzazione devono essere presentate in base ai requisiti previsti dai rispettivi percorsi, ovvero 510(k), De-Novo e approvazione pre-commercializzazione.
Il programma è vantaggioso per i produttori di dispositivi qualificati, poiché consente una rapida revisione da parte dellaFDA US FDA le varie fasi di sviluppo e approvazione del dispositivo. Reach un esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici per saperne di più su STeP e per Reach la conformità continua.
Risorse correlate -
Panoramica della normativa sui dispositivi medici negli US
Panoramica della registrazione dei dispositivi medici attraverso il percorso 510(k)
Panoramica della registrazione dei dispositivi medici attraverso il percorso De-Novo
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