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La FDA ha introdotto il "Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)" in linea con il "Breakthrough Devices Program", per facilitare l'accesso tempestivo a determinati dispositivi e prodotti combinati guidati da dispositivi. Il programma esistente è volontario e si applica ai dispositivi destinati al trattamento e alla diagnosi di patologie non pericolose per la vita o ragionevolmente reversibili, mentre il Breakthrough Devices Program è destinato ai dispositivi da utilizzare per patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il programma accelererà lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi qualificati ai sensi del programma STeP. La FDA statunitense ha iniziato a rendere operativo il programma e si prevede che accetterà le richieste nell'ambito del programma a partire dalla metà di marzo 2021.
L'elaborazione rapida di qualsiasi richiesta è facilitata da una comunicazione interattiva e tempestiva, dal supporto del team di revisione, dal coinvolgimento del senior management, da risorse di revisione aggiuntive, dall'uso di una raccolta di dati post-commercializzazione, dall'uso di disegni di studi clinici efficienti e flessibili per supportare le indicazioni in etichetta e da una revisione accelerata e prioritaria degli stabilimenti, laddove sia richiesta un'ispezione pre-approvazione. Nel caso in cui la FDA statunitense debba destinare risorse o personale per la revisione delle domande ricevute nell'ambito dei programmi Breakthrough o STeP, la preferenza andrebbe al primo, in quanto previsto dalla legge.
Lo sponsor deve valutare il potenziamento della nuova tecnologia/dispositivo per qualificarsi per il programma esistente. Il dispositivo deve soddisfare i criteri di ammissibilità generali e specifici per l'inclusione nel programma e sarà sottoposto ai percorsi 510(k) / De-Novo / PMA per l'autorizzazione al mercato e non ammissibile nell'ambito del programma Breakthrough Device. Il dispositivo deve inoltre presentare un beneficio significativo rispetto ai trattamenti o ai dispositivi esistenti. Ciò può avvenire attraverso il miglioramento della sicurezza o la riduzione del verificarsi di eventi avversi gravi noti, modalità di guasto del dispositivo e rischi legati all'uso o errori di utilizzo.
L'approvazione dei dispositivi che rientrano in questo programma può essere ottenuta attraverso due fasi, che prevedono l'inclusione del dispositivo nel programma STeP, da effettuarsi attraverso una Q-Submission, seguita da uno sviluppo e da un'applicazione accelerati e dalla revisione delle domande presentate nell'ambito delle Pre-submission/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
La richiesta di Q-Submission per l'inclusione di un dispositivo nell'STeP deve includere informazioni sulla descrizione del dispositivo, sui miglioramenti offerti in termini di sicurezza, sulle indicazioni d'uso, sulla storia regolatoria, sulla giustificazione della qualifica per i criteri di ammissibilità generali e specifici, sul tipo di immissione in commercio per cui il dispositivo si qualifica. La decisione sulla richiesta di inclusione di un dispositivo nell'STeP sarà presa entro 60 giorni di calendario dalla data di presentazione della richiesta di Q-Submission. L'FDA può comunicare con lo sponsor entro 30 giorni per richiedere ulteriori informazioni. Tali informazioni richieste dovranno essere presentate come emendamento alla richiesta di presentazione Q.
L'esito della richiesta di Q-Submission per l'inclusione nell'STeP non include la determinazione della classe del dispositivo, del percorso di presentazione applicabile o se il dispositivo in questione sia considerato un accessorio. La richiesta può essere presentata in qualsiasi momento del ciclo di vita del dispositivo, sia prima di iniziare lo sviluppo del dispositivo, sia durante i test preclinici o clinici, sia dopo la presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio. La presentazione prima dell'avvio dello sviluppo del dispositivo offre allo sponsor i massimi vantaggi in termini di costi e tempi di commercializzazione.
Lo sponsor deve includere un solo dispositivo in una determinata richiesta di presentazione Q. L'FDA statunitense accetta richieste per la stessa tecnologia di sicurezza da parte di diversi sponsor ed è possibile che in un determinato momento siano in esame più dispositivi simili. Lo sponsor può scegliere di ritirarsi dal programma in qualsiasi fase e deve richiederlo tramite un "emendamento di ritiro", da presentare a fronte della richiesta di presentazione Q originale.
La FDA statunitense può, in qualsiasi momento, escludere il dispositivo dall'STeP, sulla base delle informazioni che possono emergere, man mano che il dispositivo procede nello sviluppo e nella presentazione al mercato, o se la FDA statunitense stabilisce che una qualsiasi dichiarazione dello sponsor non è veritiera.
Una volta ottenuta la qualifica di STeP e una volta che il dispositivo è in fase di sviluppo, il produttore può scegliere di discutere con la FDA statunitense. Le interazioni possono essere una discussione sprint, la revisione del piano di sviluppo dei dati (DDP), che sono considerate come diversi sottotipi di riunioni di pre-submission. Le discussioni sprint offrono il vantaggio di ottenere un consenso con l'FDA sulla valutazione non clinica o clinica, in tempi più brevi. Il modo efficace per utilizzare tali discussioni è quello di includere un singolo argomento per ogni richiesta di sprint e di predeterminare gli obiettivi da raggiungere con tali discussioni. Il Piano di sviluppo dei dati (Data Development Plan, DDP) è un documento opzionale che uno sponsor può scegliere di sviluppare per un determinato dispositivo e che include le aspettative di raccolta dei dati nelle diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Tale documento consente una più rapida valutazione del dispositivo e la revisione della domanda di commercializzazione da parte della FDA statunitense. Lo sponsor può decidere di includere un piano di test non clinici o clinici o entrambi e può anche scegliere di elencare le tempistiche del progetto per la disponibilità dei risultati di questi test. Le domande di commercializzazione devono essere presentate in base ai requisiti dei rispettivi percorsi, ossia 510(k), De-Novo e approvazione pre-market.
Il programma è vantaggioso per i produttori di dispositivi qualificati, in quanto consente una rapida revisione da parte della FDA statunitense durante le varie fasi di sviluppo e approvazione del dispositivo. Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione dei dispositivi medici per saperne di più sul programma STeP e per garantire la conformità.
Risorse correlate -
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