3 min read
Wdrożenie rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR) oznacza znaczącą zmianę w sposobie prowadzenia i regulowania badań klinicznych w całej Europie. To kompleksowe rozporządzenie, które weszło w życie 31 stycznia 2022 r. i będzie obowiązywać od stycznia 2025 r., ma na celu harmonizację i usprawnienie procesu badań klinicznych, zwiększenie przejrzystości i poprawę ogólnej skuteczności badań klinicznych w UE.
Podczas gdy sponsorzy, organizacje badawcze na zlecenie (CRO) i instytucje badawcze poruszają się po tym nowym krajobrazie, kluczowe znaczenie ma opracowanie skutecznych strategii sukcesu. Niniejszy artykuł przedstawia kluczowe obszary zainteresowania i dostarcza praktycznych spostrzeżeń dotyczących dostosowania się do CTR UE.
Zrozumienie podstawowych zmian i ich implikacji
EU CTR wprowadza kilka fundamentalnych zmian w krajobrazie badań klinicznych:
- Scentralizowany proces składania wniosków: System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) służy obecnie jako pojedynczy punkt składania wniosków o badania kliniczne w całej UE. Zastępuje to poprzedni system składania oddzielnych wniosków do każdego państwa członkowskiego.
- Większa przejrzystość: Z kilkoma wyjątkami, wszystkie dane z badań klinicznych i dokumenty w CTIS są publicznie dostępne. Oznacza to znaczącą zmianę w kierunku większej przejrzystości w całym procesie opracowywania leków.
- Zharmonizowana ocena: Rozporządzenie umożliwia państwom członkowskim UE wspólną ocenę i zatwierdzanie wniosków o badania kliniczne, wspierając bardziej ujednolicone podejście.
- Bardziej rygorystyczne terminy: Nowe rozporządzenie nakłada bardziej rygorystyczne terminy na odpowiedzi na wnioski o udzielenie informacji (RFI) i inne interakcje regulacyjne.
Opracowanie solidnej strategii CTIS
System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) jest centralnym elementem wdrażania unijnego systemu CTR. Aby skutecznie poruszać się po tym systemie:
- Zainwestuj w kompleksowe szkolenia: Upewnij się, że wszyscy właściwi pracownicy otrzymali gruntowne szkolenie w zakresie funkcjonalności i procesów CTIS. Obejmuje to zrozumienie niuansów związanych z przesyłaniem dokumentów, składaniem wniosków i zarządzaniem odpowiedziami.
- Ustanowienie jasnych procesów wewnętrznych: Opracowanie standardowych procedur zarządzania zgłoszeniami CTIS, w tym ról i obowiązków, procesów przeglądu i zatwierdzania.
- Wykorzystanie funkcji CTIS: Zapoznaj swój zespół z funkcjami CTIS, które mogą usprawnić procesy, takimi jak możliwość klonowania wniosków o podobne testy lub rozszerzania istniejących testów na nowe państwa członkowskie.
- Planowanie wyzwań technicznych: Przygotuj się na potencjalne błędy systemowe lub problemy techniczne. Utrzymuj otwarte kanały komunikacji z działem wsparcia EMA i bądź na bieżąco z aktualizacjami i poprawkami systemu.
Poprawa współpracy międzyfunkcyjnej
EU CTR wymaga bardziej zintegrowanego podejścia do zarządzania badaniami klinicznymi:
- Utworzenie scentralizowanego zespołu ds: Utworzenie wielofunkcyjnego zespołu odpowiedzialnego za nadzorowanie wszystkich aspektów zgodności z EU CTR. Zespół ten powinien składać się z przedstawicieli działów ds. regulacyjnych, operacji klinicznych, zarządzania danymi i działów prawnych.
- Wdrożenie narzędzi do współpracy: Wykorzystanie narzędzi do zarządzania projektami i współpracy w celu ułatwienia płynnej komunikacji i udostępniania dokumentów między działami i partnerami zewnętrznymi.
- Opracowanie jasnych kanałów komunikacji: Ustanowienie jasnych linii komunikacji w celu rozwiązywania RFI i innych interakcji z organami regulacyjnymi. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę bardziej rygorystyczne terminy wynikające z nowego rozporządzenia.
- Wspieranie kultury świadomości regulacyjnej: Zachęcanie wszystkich członków zespołu do bycia na bieżąco z wymaganiami i aktualizacjami dotyczącymi CTR UE. Regularne sesje szkoleniowe i wymiana informacji mogą pomóc w utrzymaniu wysokiego poziomu kompetencji regulacyjnych w całej organizacji.
Dostosowanie się do zwiększonych wymogów w zakresie przejrzystości
Nacisk kładziony przez EU CTR na przejrzystość wymaga zmiany podejścia do dokumentacji badań klinicznych i zarządzania danymi:
- Opracowanie strategii przejrzystości: Stworzenie kompleksowego planu zarządzania ujawnianiem informacji o badaniach klinicznych. Powinien on obejmować procesy identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych, które mogą być wyłączone z publicznego ujawniania.
- Wdrożenie solidnych procesów redakcji: Ustanowienie skutecznych procedur redagowania poufnych informacji z dokumentów przed ich przesłaniem do CTIS. Rozważ zainwestowanie w specjalistyczne oprogramowanie do redakcji, aby usprawnić ten proces.
- Szkolenie pracowników w zakresie wymogów przejrzystości: Upewnienie się, że wszyscy właściwi pracownicy rozumieją konsekwencje zwiększonej przejrzystości i są przeszkoleni w zakresie przygotowywania dokumentów z myślą o ich publicznym ujawnieniu.
- Współpraca z grupami wspierającymi pacjentów: Proaktywna współpraca z organizacjami wspierającymi pacjentów w celu zapewnienia, że publicznie ujawniane informacje są dostępne i istotne dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Przyjmując przejrzystość jako podstawową zasadę zarządzania badaniami klinicznymi, organizacje mogą spełniać wymogi UE dotyczące CTR i budować zaufanie wśród pacjentów, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i szerszej społeczności naukowej.
Nawigacja po różnicach narodowych
- Rozwijanie wiedzy specjalistycznej dotyczącej danego kraju
- Tworzenie scentralizowanego repozytorium dokumentów
- Wdrożenie elastycznej strategii tłumaczenia
- Bądź na bieżąco z krajowymi interpretacjami
Wnioski
Dostosowanie się do rozporządzenia UE w sprawie badań klinicznych stanowi wyzwanie i szansę dla organizacji zaangażowanych w badania kliniczne. Poprzez opracowanie solidnych strategii CTIS, wzmocnienie współpracy międzyfunkcyjnej, przyjęcie przejrzystości i poruszanie się po różnicach krajowych, sponsorzy i CRO mogą odnieść sukces w tym nowym krajobrazie regulacyjnym.
W miarę jak branża dostosowuje się do nowych ram regulacyjnych, ci, którzy proaktywnie przyjmą te zmiany, będą mieli najlepszą pozycję do rozwoju w zmieniającym się krajobrazie europejskich badań klinicznych.
