3 min read
Wdrożenie rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR) oznacza znaczącą zmianę w sposobie prowadzenia i regulowania badań klinicznych w całej Europie. To kompleksowe rozporządzenie, które weszło w życie 31 stycznia 2022 r. i będzie obowiązywać od stycznia 2025 r., ma na celu harmonizację i usprawnienie procesu badań klinicznych, zwiększenie przejrzystości oraz poprawę ogólnej efektywności badań klinicznych w UE.
W miarę jak sponsorzy, organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO) i instytucje badawcze poruszają się po tym nowym terenie, kluczowe znaczenie ma opracowanie skutecznych strategii zapewniających sukces. W niniejszym artykule omówiono kluczowe obszary, na których należy się skupić, oraz przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące dostosowania się do EU CTR.
Zrozumienie podstawowych zmian i ich implikacji
EU CTR kilka zasadniczych zmian w obszarze badań klinicznych:
- Scentralizowany proces składania wniosków: System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) służy obecnie jako pojedynczy punkt kontaktowy dla wniosków dotyczących badań klinicznych w całej UE. Zastępuje on poprzedni system składania oddzielnych wniosków do każdego państwa członkowskiego.
- Zwiększona przejrzystość: z nielicznymi wyjątkami wszystkie dane i dokumenty dotyczące badań klinicznych w CTIS udostępniane publicznie. Stanowi to znaczącą zmianę w kierunku większej przejrzystości całego procesu opracowywania leków.
- Zharmonizowana ocena: Rozporządzenie umożliwia member states UE wspólną ocenę i zatwierdzanie wniosków dotyczących badań klinicznych, sprzyjając bardziej ujednoliconemu podejściu.
- Bardziej rygorystyczne terminy: Nowe rozporządzenie nakłada bardziej rygorystyczne terminy na odpowiedzi na wnioski o udzielenie informacji (RFI) i inne interakcje regulacyjne.
Opracowanie solidnej CTIS
System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) stanowi podstawę EU CTR rozporządzenia EU CTR . Aby efektywnie korzystać z tego systemu:
- Zainwestuj w kompleksowe szkolenia: Upewnij się, że wszyscy odpowiedni pracownicy przejdą gruntowne szkolenie dotyczące CTIS i procesów CTIS . Obejmuje to zrozumienie niuansów związanych z przesyłaniem dokumentów, składaniem wniosków i zarządzaniem odpowiedziami.
- Ustanowienie jasnych procesów wewnętrznych: Opracowanie standardowych procedur zarządzania CTIS , w tym ról i obowiązków, procesów przeglądu i przepływów pracy związanych z zatwierdzaniem.
- Wykorzystaj CTIS : Zapoznaj swój zespół z CTIS , które mogą usprawnić procesy, takimi jak możliwość klonowania wniosków dla podobnych badań lub rozszerzania istniejących badań na nowe member states.
- Plan na wypadek problemów technicznych: Przygotuj się na ewentualne błędy systemu lub problemy techniczne. Utrzymuj otwarte kanały komunikacji z EMA i bądź na bieżąco z aktualizacjami i poprawkami systemu.
Poprawa współpracy międzyfunkcyjnej
EU CTR bardziej zintegrowanego podejścia do zarządzania badaniami klinicznymi:
- Stworzenie scentralizowanego EU CTR : Utworzenie wielofunkcyjnego zespołu odpowiedzialnego za nadzorowanie wszystkich aspektów EU CTR z EU CTR . W skład tego zespołu powinni wchodzić przedstawiciele działów ds. regulacyjnych, operacji klinicznych, zarządzania danymi oraz działu prawnego.
- Wdrożenie narzędzi do współpracy: Wykorzystanie narzędzi do zarządzania projektami i współpracy w celu ułatwienia płynnej komunikacji i udostępniania dokumentów między działami i partnerami zewnętrznymi.
- Opracowanie jasnych kanałów komunikacji: Ustanowienie jasnych linii komunikacji w celu rozwiązywania RFI i innych interakcji z organami regulacyjnymi. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę bardziej rygorystyczne terminy wynikające z nowego rozporządzenia.
- Promuj kulturę świadomości regulacyjnej: Zachęcaj wszystkich członków zespołu do śledzenia na bieżąco EU CTR i aktualizacji dotyczących EU CTR . Regularne szkolenia i wymiana informacji mogą pomóc w utrzymaniu wysokiego poziomu kompetencji regulacyjnych w całej organizacji.
Dostosowanie się do zwiększonych wymogów w zakresie przejrzystości
Nacisk, EU CTR na przejrzystość, wymaga zmiany podejścia do dokumentacji badań klinicznych i zarządzania danymi:
- Opracowanie strategii przejrzystości: Stworzenie kompleksowego planu zarządzania ujawnianiem informacji o badaniach klinicznych. Powinien on obejmować procesy identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych, które mogą być wyłączone z publicznego ujawniania.
- Wdrożenie solidnych procesów redagowania: Należy ustanowić skuteczne procedury redagowania poufnych informacji z dokumentów przed przekazaniem ich do CTIS. Należy rozważyć inwestycję w specjalistyczne oprogramowanie do redagowania, aby usprawnić ten proces.
- Szkolenie pracowników w zakresie wymogów przejrzystości: Upewnienie się, że wszyscy właściwi pracownicy rozumieją konsekwencje zwiększonej przejrzystości i są przeszkoleni w zakresie przygotowywania dokumentów z myślą o ich publicznym ujawnieniu.
- Współpraca z grupami wspierającymi pacjentów: Proaktywna współpraca z organizacjami wspierającymi pacjentów w celu zapewnienia, że publicznie ujawniane informacje są dostępne i istotne dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Przyjmując przejrzystość jako podstawową zasadę zarządzania badaniami klinicznymi, organizacje mogą spełniać EU CTR i budować zaufanie pacjentów, podmiotów świadczących usługi medyczne oraz szeroko pojętej społeczności naukowej.
Nawigacja po różnicach narodowych
- Rozwijanie wiedzy specjalistycznej dotyczącej danego kraju
- Tworzenie scentralizowanego repozytorium dokumentów
- Wdrożenie elastycznej strategii tłumaczenia
- Bądź na bieżąco z krajowymi interpretacjami
Wnioski
Dostosowanie się do unijnego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych stanowi wyzwanie i szansę dla organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi. Opracowując solidne CTIS , wzmacniając współpracę międzyfunkcyjną, promując przejrzystość i uwzględniając różnice między krajami, sponsorzy i organizacje CRO mogą zapewnić sobie sukces w nowym otoczeniu regulacyjnym.
W miarę jak branża dostosowuje się do nowych ram regulacyjnych, ci, którzy aktywnie przyjmą te zmiany, będą mieli najlepszą pozycję do rozwoju w zmieniającym się środowisku europejskich badań klinicznych.
