Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych

Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) wyrobu medycznego jest kluczowym dokumentem wymaganym do zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów na rynku Unii Europejskiej (UE). Freyr oferuje fachowe wsparcie w opracowywaniu i składaniu PSUR, pomagając producentom w przestrzeganiu przepisów oraz utrzymaniu bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów.

Przegląd okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych

Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) są ważne nie tylko dla produktów leczniczych, ale także dla wyrobów medycznych. Zgodnie z unijnymi przepisami MDR/IVDR, PSUR to raport podsumowujący krytyczne działania i wnioski wynikające z danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Wszystkie powiązane działania zapobiegawcze i naprawcze powinny być dokumentowane przez cały okres użytkowania wyrobu, nawet jeśli produkt nie jest już dostępny na rynku.

Wymogi EU MDR PSUR

Podstawowym celem okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych jest umożliwienie producentom potwierdzenia, przy użyciu możliwych do zweryfikowania dowodów, skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). System ten powinien wykorzystywać dane do inicjowania proaktywnych działań w ramach ich systemu zarządzania jakością (QMS), zapewniając w ten sposób ciągłe bezpieczeństwo, wydajność i skuteczność ich wyrobów medycznych. PSUR ma zastosowanie do urządzeń umiarkowanego i wysokiego ryzyka, takich jak urządzenia medyczne klasy IIa, IIb, III oraz klasy C i D diagnostyki in vitro. Służy jako kompleksowe zestawienie wyników i wniosków wyciągniętych z danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłoszenie PSUR

Format PSUR składa się z dwóch elementów: formularza PSUR i raportu PSUR. Producenci są zobowiązani do przesłania raportu PSUR (w formacie PDF) dla urządzeń klasy III i urządzeń do implantacji na EUDAMED. Następnie wypełnią formularz PSUR jako elektroniczne zgłoszenie w EUDAMED, po sprawdzeniu "kompletności".

Formularz PSUR zawiera istotne szczegóły administracyjne i dane pozwalające na rozróżnienie różnych PSUR dla konkretnego urządzenia. Będzie on również zawierał informacje wymagane do rejestracji PSUR w EUDAMED. Komisja udostępni formularz PSUR na swojej stronie internetowej w późniejszym, jeszcze nie ogłoszonym terminie.

Jeśli chodzi o poruszanie się po szczegółach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zapewnienie zgodności z najnowszymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, współpraca z Freyr w zakresie wyjątkowych wymagań PSUR okazuje się być przełomem.

Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w tej dziedzinie, poświęceniu na rzecz jakości i zaangażowaniu w dostarczanie przejrzystych, zorganizowanych i łatwych do odczytania raportów PSUR, producenci urządzeń medycznych i IVD mogą z całą pewnością wykazać bezpieczeństwo, szablon raportu PSUR, wydajność i skuteczność swoich produktów. Kompleksowe rozwiązania PSUR firmy Freyr pozwalają firmom skupić się na innowacjach i dobru pacjentów, pozostawiając zawiłości regulacyjne w kompetentnych rękach. Dzięki Freyr jako zaufanemu partnerowi PSUR możesz mieć pewność, że Twoje urządzenia medyczne będą nadal dobrze prosperować na rynku i, co najważniejsze, zaspokajać potrzeby pacjentów na całym świecie.