Osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) - przegląd
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) ponoszą kluczową odpowiedzialność prawną za ustanowienie solidnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). Kluczowym elementem tego obowiązku jest wyznaczenie wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz, w niektórych przypadkach, lokalnej osoby odpowiedzialnej (LRP) za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
QPPV służy jako kamień węgielny systemu fotowoltaicznego MAH w UE. Ich obowiązki obejmują szeroki zakres krytycznych zadań, w tym:
- Ustanowienie i utrzymanie systemu fotowoltaicznego MAH.
- Dostępność 24/7 jako pojedynczy punkt kontaktowy PV dla organów regulacyjnych.
- Monitorowanie bezpieczeństwa produktów i pojawiających się obaw.
- Nadzór nad funkcjonowaniem i jakością systemu PV.
QPPV musi mieszkać i działać w państwie członkowskim EOG. Freyr posiada obecnie QPPV z siedzibą w Niemczech i Polsce, a zastępca QPPV stacjonuje w Rumunii.
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Oprócz QPPV, niektóre kraje mogą wymagać wyznaczenia LRP dla PV, zwłaszcza w kontekście Wielkiej Brytanii po Brexicie. LRP mają za zadanie wykonywanie określonych obowiązków na poziomie lokalnym, w tym:
- Przetwarzanie raportów o bezpieczeństwie indywidualnych przypadków (ICSR) na poziomie krajowym
- Lokalne składanie dokumentów regulacyjnych.
- Wdrożenie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (aRMM).
- Pełnienie roli łącznika między MAH a lokalnymi organami regulacyjnymi.
LRP muszą być mieszkańcami kraju, w którym wymagane są ich usługi i biegle posługiwać się lokalnym językiem. Freyr, wykorzystując swoją rozległą sieć partnerską, może zapewnić wsparcie LRP w większości krajów UE, zapewniając zgodność z lokalnymi wymogami PV.
Wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Freyr specjalizuje się w dostarczaniu najwyższej jakości usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym:
- Wsparcie QPPV: Od tworzenia systemów fotowoltaicznych po zapewnienie zgodności z przepisami, usługi QPPV firmy Freyr są zaprojektowane tak, aby spełniać najwyższe standardy jakości i niezawodności.
- Wsparcie LRP: Nasz zespół ekspertów pomaga klientom w wyznaczaniu LRP i poruszaniu się po złożonym krajobrazie lokalnych wymagań PV, gwarantując przestrzeganie wszystkich odpowiednich przepisów.
- Szkolenia i doradztwo: Freyr oferuje kompleksowe programy szkoleniowe i usługi konsultingowe, aby wyposażyć klientów w wiedzę i narzędzia niezbędne do skutecznego zarządzania PV.
Freyr oferuje kompleksowy pakiet usług dostosowanych do różnorodnych potrzeb MAH działających w branży farmaceutycznej. Nasze zalety obejmują:
- Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Freyr może pochwalić się zespołem doświadczonych profesjonalistów dobrze zaznajomionych z globalnymi przepisami PV i najlepszymi praktykami.
- Nasza rozległa sieć partnerska obejmuje cały świat, umożliwiając nam dostarczanie dostosowanych rozwiązań w zakresie wymogów QPPV i LRP nie tylko w UE, ale także w regionach poza EOG.
- Priorytetowo traktujemy zgodność ze wszystkimi odpowiednimi przepisami i wytycznymi, zapewniając naszym klientom płynne wypełnianie ich zobowiązań w zakresie PV przy jednoczesnym skutecznym ograniczaniu ryzyka.
