First-to-File Generics - przegląd
Producenci leków generycznych stają w obliczu ostrej konkurencji, gdy tylko wygasa patent na innowacyjny lek referencyjny. W związku z tym, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapewnia zachętę dla osób, które jako pierwsze złożą wniosek o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, kwestionując leki objęte patentem, poprzez przyznanie sto osiemdziesięciodniowego (180) okresu wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca leku generycznego musi jako pierwszy złożyć kompletny skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) zawierający certyfikat ust. IV do patentu wymienionego w Pomarańczowej Księdze.
Freyr oferuje szeroki zakres opłacalnych usług i rozwiązań, które odpowiadają na wyzwania biznesowe klientów poprzez odpowiednie strategie handlowe i zarządzania portfelem. Ma to na celu zapewnienie możliwości "First-to-File" i "First-to-Market" dla generycznych firm farmaceutycznych wraz z przygotowaniem planów ograniczania ryzyka w celu przyspieszenia zatwierdzania leków poprzez zminimalizowanie odmowy odbioru (RTR) od organów służby zdrowia i zapobieganie nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach przeglądu pierwszych wniosków o leki generyczne.
Nasi specjaliści posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie działań rejestracyjnych, oferując kompleksowe usługi ANDA dla producentów / sponsorów / wnioskodawców ANDA, a tym samym mogą być preferowanym partnerem regulacyjnym, aby zapewnić zatwierdzenie ANDA już za pierwszym razem.
