First-to-File Generics - przegląd
Producenci leków generycznych stają w obliczu ostrej konkurencji zaraz po wygaśnięciu patentu na referencyjny produkt leczniczy wprowadzony na rynek przez innowacyjnego producenta. W związku z tym US FDA zachętę dla pierwszych wnioskodawców ubiegających się o rejestrację leków generycznych, którzy kwestionują leki patentowe, przyznając im 180-dniowy okres wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca ubiegający się o rejestrację leku generycznego musi jako pierwszy złożyć kompletny skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA) zawierający certyfikat paragrafu IV dotyczący patentu wymienionego w Orange Book.
Freyr oferuje szeroki zakres opłacalnych usług i rozwiązań, które pomagają klientom sprostać wyzwaniom biznesowym poprzez odpowiednie strategie zarządzania komercyjnego i portfelowego. Ma to na celu zapewnienie firmom farmaceutycznym produkującym leki generyczne możliwości „pierwszego zgłoszenia” i „pierwszego wprowadzenia na rynek”, a także przygotowanie planów ograniczania ryzyka w celu przyspieszyć procesu zatwierdzania przyspieszyć poprzez zminimalizowanie liczby odmów przyjęcia (RTR) ze strony organów ds. zdrowia oraz zapobieganie nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach przeglądu wniosków o pierwsze zgłoszenie leków generycznych.
Nasi specjaliści posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie rejestracji produktów, oferując end-to-end ANDA dlaANDA , dzięki czemu mogą być preferowanym partnerem regulacyjnym zapewniającym ANDA już za pierwszym razem.
