Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Europie
UE składająca się z 27 państw członkowskich opracowała rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, które zostały niedawno w pełni wdrożone. Rozporządzenia te stanowią integralną część europejskiego procesu rejestracji wyrobów medycznych i zastąpiły dyrektywy. Oba rozporządzenia zawierają nowe dodatkowe wymagania i będą to scentralizowane procedury regulacyjne, których należy przestrzegać przy wprowadzaniu wyrobów medycznych do dowolnego z 27 krajów. Zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy nie mają fizycznej lokalizacji w Europie, muszą wyznaczyć europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR), który pomoże im zachować zgodność z tymi przepisami.
![]()
Organ regulacyjny: Właściwy organ krajowy![]()
Rozporządzenie: Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, przepisy dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro 2017/746![]()
Ścieżka regulacyjna: Oznakowanie CE, a następnie rejestracja/zgłoszenie![]()
Upoważniony przedstawiciel: Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR) dla producentów spoza UE![]()
Wymóg SZJ: ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Jednostka notyfikowana dla oznakowania CE
Klasyfikacja urządzeń
Klasyfikacja urządzenia jest pierwszym krokiem do określenia ścieżki regulacyjnej dla danego produktu. Istnieje około 22 przepisów wykonawczych dotyczących wyrobów medycznych i są one sklasyfikowane jako -
| Klasa | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I | Niski |
| Klasa IIa | Umiarkowany |
| Klasa IIb | Umiarkowany do wysokiego |
| Klasa III | Wysoki |
Podobnie, w przypadku IVD, zaimplementowano około 7 reguł, klasyfikując je do następujących czterech kategorii
| Klasa | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa A | Niski |
| Klasa B | Umiarkowany |
| Klasa C | Umiarkowany do wysokiego |
| Klasa D | Wysoki |
Biorąc pod uwagę specjalistyczne instrukcje obowiązujące dla różnych klas, identyfikacja właściwej klasy urządzenia ma kluczowe znaczenie dla określenia ścieżki regulacyjnej.
Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR)
Każdy zagraniczny producent zamierzający wprowadzić swoje urządzenia na rynek w regionie UE jest zobowiązany do wyznaczenia europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR ) zgodnie z art. 11 MDR i IVDR UE.
Rejestracja urządzeń medycznych
W celu wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu na terenie UE, uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowe. Producenci są zobowiązani do identyfikacji i wyznaczenia notyfikowanych, poddania się ocenie zgodności i wydania certyfikatu CE.
Dekodowanie informacji regulacyjnych dotyczących rejestracji urządzenia lub powiadomienia za pośrednictwem internetowego systemu rejestracji może okazać się wyzwaniem bez pomocy eksperta.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po jego zatwierdzeniu
Europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych podkreślają obecnie znaczenie wymogów po wprowadzeniu do obrotu. Producent musi być wyposażony w system zarządzania nadzorem. Okresowe informacje muszą być dostarczane dla urządzenia.
Freyr może wesprzeć Cię w tworzeniu planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR), okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) oraz obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)/ obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
Wsparcie Freyr obejmuje również działania takie jak
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymanie certyfikatów ISO 13485:2016 i CE
- Odnowienie licencji
- Współpraca między jednostką notyfikowaną a producentem
Rejestracja urządzeń medycznych w Europie
Ekspertyza Freyr
- Europejska klasyfikacja urządzeń medycznych
- Wsparcie europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR)
- ISO 14971:2019 Konsultacje w zakresie zarządzania ryzykiem
- Zgodność z normą ISO 13485:2016
- Przegląd, kompilacja i złożenie dokumentacji technicznej/projektowej CE
- Wsparcie UE w zakresie przejścia na MDR
- Wsparcie przejściowe UE IVDR
- Raporty oceny klinicznej (CER) dla urządzeń medycznych
- Raporty z oceny działania (PER) dla urządzeń do diagnostyki in vitro
- Zgłaszanie/rejestracja wyrobów medycznych za pośrednictwem internetowego systemu rejestracji
- Raport dotyczący strategii regulacyjnej w zakresie wyrobów medycznych
- Wsparcie testowe - biokompatybilność, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne i wydajnościowe
- Wsparcie w zakresie zgodności etykietowania
- Wsparcie GMP
- Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
