Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych z użyciem badanych leków lub leków niezatwierdzonych do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (Investigational New Drug Application - INDA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (United States Food and Drug Administration - US FDA) i uzyskać akceptację Agencji. Po zatwierdzeniu wniosku Investigational New Drug Application (IND) lek jest transportowany lub dystrybuowany na terenie Stanów Zjednoczonych w celu wykorzystania w programach klinicznych. Co się stanie, jeśli sponsor nie przedstawi odpowiednich informacji we wniosku IND w celu zapewnienia jakości produktu, bezpieczeństwa i dowodów naukowych na proponowany profil skuteczności? W takim przypadku amerykańska agencja FDA może wydać decyzję o wstrzymaniu badań klinicznych (pełne wstrzymanie badań klinicznych lub częściowe wstrzymanie badań klinicznych), ograniczając sponsorom możliwość dalszego działania, chyba że kwestie te zostaną rozwiązane.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w programach IND, od spotkań przed IND po zgodność z przepisami i zarządzanie zgłoszeniami w późnej fazie, gdy IND wchodzi w życie.
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Analiza luk w danych dotyczących rozwoju leków IND w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych (krytycznych i głównych).
- Wniosek o oznaczenie jako lek sierocy (ODD) lub oznaczenie w ramach programu przyspieszonego przeglądu.
- Doradztwo ekspertów w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych braków danych i kwestii wstrzymania badań klinicznych podczas procesu zatwierdzania IND.
- Publikowanie i składanie eCTD wstępnych IND i kolejnych zgłoszeń (raporty roczne IND, zmiany itp.).
- Wsparcie doradcze w zakresie inaktywacji lub reaktywacji IND.
- Przygotowywanie, przeglądy techniczne i składanie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do wstępnego zgłoszenia IND, poprawek IND, raportów bezpieczeństwa i rocznych raportów IND składanych w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych (nowe jednostki chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.)
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań poprzedzających wprowadzenie na rynek i innych komunikatów Agencji (spotkania typu A, typu B, typu C i biopodobnych produktów biologicznych (BPD)).
- Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanych programów klinicznych i składania wniosków IND.
- Szerokie zrozumienie wymagań dotyczących składania wniosków NDA/BLA i korelacji danych, od IND do przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania / prośby o informacje amerykańskiej FDA.
- Usługi amerykańskiego agenta.
- Szablony wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków w formacie eCTD.
