Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych z użyciem leków badanych lub leków niezatwierdzonych do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku badanego (INDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) i uzyskać zgodę Agencji. Po zatwierdzeniu wniosku o dopuszczenie nowego leku badanego (IND) lek jest transportowany lub dystrybuowany w całych US użytku w programach klinicznych. Co się stanie, jeśli sponsor nie przedłoży w IND odpowiednich informacji zapewniających jakość produktu, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności? W takim przypadku US FDA wydać nakaz wstrzymania badań klinicznych (całkowite lub częściowe wstrzymanie badań klinicznych), ograniczając sponsorom możliwość kontynuowania badań do czasu rozwiązania problemów.
Freyr sponsorom w zakresie end-to-end wsparcia end-to-end w IND , odIND po zapewnienie zgodności z przepisami i zarządzanie wnioskami na późnym etapie, gdy wniosek IND w życie.
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Analiza luk w danych dotyczących rozwoju leków IND w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych (krytycznych i głównych).
- Wniosek o oznaczenie jako lek sierocy (ODD) lub oznaczenie w ramach programu przyspieszonego przeglądu.
- Doradztwo ekspertów w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych braków danych i kwestii wstrzymania badań klinicznych podczas procesu zatwierdzania IND .
- Publikowanie i składanie eCTD wstępnych IND i kolejnych zgłoszeńIND raporty roczneIND , zmiany itp.).
- Wsparcie doradcze w zakresie inaktywacji lub reaktywacji IND .
- Przygotowanie, przegląd techniczny i złożenie dokumentacji CMC, pakietów nieklinicznych i klinicznych do wstępnego IND , IND , raportów dotyczących bezpieczeństwa oraz IND raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów Produkty lecznicze nowe substancje chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań IND wprowadzenie na rynek i innych komunikatów Agencji (spotkania typu A, typu B, typu C i biopodobnych produktów biologicznych (BPD)).
- Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanych programów klinicznych i składania wniosków IND .
- Szeroka wiedza na temat wymogówBLA oraz korelacji danych, od IND przyszłych Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Strategia reagowania na regulacje, przygotowanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na zapytania/wnioskiFDA kierowane przez US agencjęFDA .
- Usługi US .
- Szablony wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków w formacie eCTD.
