Usługi audytu GxP - przegląd
Jeśli chodzi o branżę farmaceutyczną/biotechnologiczną/kosmetyczną/urządzeń medycznych, jakość może być definiowana przez silne zasady dobrej praktyki produkcyjnej, które mają być wdrażane i przestrzegane przez cały cykl życia produktu. Organizacje farmaceutyczne uważają, że ocena dostawców (weryfikacja zgodności wielu dostawców w celu wyboru najlepszego dostawcy) i audyt dostawców (weryfikacja poziomów zgodności istniejących dostawców w ramach procesu ciągłego doskonalenia) stanowią wyzwanie. Aby wdrożyć proces oceny dostawców i audytu GxP dostawców, należy przestrzegać krytycznych czasowo i stale zmieniających się wymogów zgodności GxP w zakresie produkcji (GMP), dystrybucji (GDP), badań klinicznych (GCP), laboratorium (GLP (BA-BE, Clinical)) i automatyzacji procesów (GAMP). W takich scenariuszach Freyr może skrupulatnie współpracować z klientami w zakresie oceny audytu GxP dostawców i procesów audytu dostawców.
W ramach oceny dostawców Freyr może zapewnić doradztwo w zakresie zgodności GxP i zweryfikować poziomy zgodności wielu dostawców w celu przedłożenia klientom raportów z audytu GxP. Następnie klienci mogą zdecydować o wyborze dostawców na podstawie porad Freyr.
W ramach programu audytu dostawców Freyr może świadczyć usługi audytu GxP w imieniu klientów i zarządzać audytami dostawców zgodnie z kalendarzem i wymaganiami klienta.
Ocena sprzedawcy | Audyt sprzedawcy | Próbny audyt | Audyt docelowy | Zamknięcie ustaleń audytu regulacyjnego |
|
|
|
|
|
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, kliniczne), GAMP, centrum danych dla USA (USFDA), UE i rynków wschodzących | ||||
Usługi audytu GxP firmy Freyr
Usługi audytu GxP
Ocena sprzedawcy
Status zgodności jest tak dobry, jak zdefiniowane i ustanowione procesy. System i procedury stosowane w celu opracowania leku/kosmetyku/wyrobu medycznego powinny być zgodne z ustalonymi normami regulacyjnymi i wytycznymi GxP. Podczas gdy organ regulacyjny decyduje o pewnych dobrych praktykach, których należy przestrzegać, ciężar spoczywa na organizacji, która jest zaangażowana w produkcję, a dostawcy powinni ustalić proceduralną analizę porównawczą, aby była zgodna z obowiązującymi przepisami GxP. We Freyr zauważamy wzrost liczby standardów proceduralnych związanych z kwestiami niezgodności, co sugeruje potencjalną lukę w ustanowionych systemach zarządzania jakością.
Aby umożliwić organizacjom dostosowanie się do agencji regulacyjnych już od pierwszego kroku, Freyr zapewnia ekskluzywne i kompleksowe usługi audytu GxP, które obejmują zapewnienie standardowych procedur operacyjnych (SOP), szkolenie pracowników w zakresie SOP i najlepszych praktyk oraz skuteczne wdrażanie systemów zarządzania jakością i najlepszych praktyk wraz z kompleksowymi usługami audytu GxP. Freyr może również pomóc w ocenie dostawców w celu wyboru najlepszych dostawców w ramach doradztwa w zakresie zgodności z przepisami i GxP.
Audyt
- Okresowe audyty zgodności GxP wraz z raportami z audytów i zaleceniami zamknięcia
- Przygotowanie wskaźników audytu do przedstawienia kierownictwu
Audyt, raport i zamknięcie
Procesy są ustanawiane, SOP definiowane, a zasoby szkolone. W związku z wieloma pytaniami dotyczącymi zdolności ustalonych systemów do zapewnienia zgodności, konieczne jest przyjęcie i wdrożenie usług audytu dostawców, które obejmują nie tylko raportowanie i zalecanie niezbędnych procedur, ale także pomoc następczą w celu dokładnego i terminowego zamknięcia. Organizujemy również usługi audytu GMP, ocenę możliwości dostawców oraz ocenę adekwatności audytu i prób zgodnie z aktualnymi wymogami.
Będąc na bieżąco z wymogami audytu GxP i zgodności, Freyr umożliwia organizacjom przygotowanie się do audytu w dowolnym momencie. Oferujemy modele oparte na potrzebach w zakresie usług audytu GxP, aby zapewnić, że ustanowione procesy są odpowiednio dostosowane do standardów branżowych.
Audyt i raport
- Audyty GMP
- Ocena wydajności sprzedawcy
- Wyniki audytu zgodności
- Lista kontrolna analizy luk
- Złożenie raportu z audytu zgodności
- Ocena zgodności
Audyt i zamknięcie
- Wyniki audytu zgodności
- Przygotowanie/przesłanie raportu z audytu zgodności
- Zalecenia dotyczące zamknięć
- Rozwiązywanie problemów
- Wyniki audytu uzupełniającego
Audyt sprzedawcy
W dzisiejszym świecie biznesu istnieje kilka przypadków, w których organizacje utrzymują relacje z podmiotami zewnętrznymi, aby sprostać wymaganiom lub wyzwaniom biznesowym. Mogą to być dostawcy, dystrybutorzy lub usługodawcy zlokalizowani z dala od producenta. W takich scenariuszach audyty zgodności dostawców z procesami produkcyjnymi lub zakładami stron trzecich pod kątem oceny ryzyka środowiskowego/operacyjnego/jakościowego/GxP mogą być kosztowne i czasochłonne dla organizacji. Mimo że audyty te mogły zostać przeprowadzone podczas procesu wdrażania, powinny być stale monitorowane, co wymaga od organizacji dużo czasu i inwestycji.
Dzięki doświadczeniu w zakresie audytu regionalnego i procesu walidacji GxP, Freyr podejmuje programy audytu zarządzania dostawcami w przemyśle farmaceutycznym w takich scenariuszach. Pomagamy klientom w przeprowadzaniu audytów zgodności dostawców, aby zdecydować, czy podmiot zewnętrzny nadaje się do prowadzenia działalności. Nasz zespół zajmuje się programem audytu zarządzania dostawcami i składaniem raportów z audytów, zamykaniem ustaleń i działaniami następczymi, jeśli jest to wymagane.
Próbny audyt
Mentoring w zakresie gotowości do audytu
Niepokojącym czynnikiem, o którym może pomyśleć każda firma farmaceutyczna/kosmetyczna/wyrobów medycznych, są nagłe powiadomienia o audytach ze strony organów ds. zdrowia (HA). Brak przygotowania do audytu może być wyzwaniem dla organizacji, nawet jeśli procesy są ustanowione, a SOP są zdefiniowane zgodnie z globalnymi standardami. W takich sytuacjach pierwszą rzeczą, o której firmy powinny pomyśleć, jest to, czy ich wewnętrzne zasoby są wystarczająco wyposażone, aby stawić czoła audytom HA. Dzięki znajomości wymagań HA oraz trendów w branży audytu i walidacji, zespół ekspertów Freyr ds. zgodności jest dobrze przygotowany do zrozumienia ustalonych procedur i mentorowania wewnętrznych systemów, aby były przygotowane do audytu nawet na skraju powiadomienia. Umożliwiamy organizacjom przeprowadzanie próbnych audytów w celu zwrócenia się do audytorów HA.
- Umożliwienie pozorowanych audytów
- Kompleksowy program mentoringu gotowości do audytu
Audyt docelowy
Modele audytu oparte na potrzebach
Nie ma sensu przeprowadzać audytu zgodności z GxP w całym zakładzie w celu uzyskania powiadomienia o audycie specyficznym dla danej funkcji. Przy programach badań klinicznych i działaniach produkcyjnych rozłożonych na różne funkcje, przeprowadzanie audytów dla każdej funkcji okazuje się kosztowne, wpływając na budżety organizacji. W takich sytuacjach wskazane jest ukierunkowanie kompleksowego audytu na konkretny proces/obszar.
W oparciu o wymagania klienta zawarte w raporcie z audytu, zamknięciu ustaleń lub działaniach następczych, dedykowany zespół Freyr wybiera określoną funkcję lub dział do przeprowadzenia kompleksowych audytów zamiast całej organizacji. W tym przypadku zakres jest ograniczony do określonej funkcji/obszaru w celu ustabilizowania procesów.
- Audyt zgodności GxP dla funkcji/obszaru/procesu
- Raport z audytu
- Zamknięcie ustaleń
- Kontynuacja
Zamknięcie ustaleń audytu regulacyjnego
Po ustaleniu wszystkich procesów, zdefiniowaniu SOP i szkoleń, a także przeprowadzeniu audytów wewnętrznych, co się stanie, jeśli audytor zidentyfikuje ustalenia w zakładzie i wyznaczy ramy czasowe na powrót do działań naprawczych? W takich sytuacjach pierwszą rzeczą, którą organizacje powinny przeanalizować, jest ich wiedza specjalistyczna, aby kontynuować działania naprawcze i udokumentować je w celu terminowego zamknięcia raportu z ustaleń audytu regulacyjnego.
Freyr, z ponad trzydziestoletnim (30) doświadczeniem w krytycznych czasowo audytach GxP i usługach walidacji, pomaga organizacjom w doskonałym zamknięciu za pierwszym razem. Opracowujemy plan działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) z doskonałą analizą przyczyn źródłowych (RCA) i oceniamy skuteczność CAPA.
- Projekt planu CAPA
- Przeprowadzenie RCA
- Ocena skuteczności CAPA
- Zdolność do zarządzania projektami obejmującymi wiele lokalizacji w ramach jednego planu audytu/jednej iteracji
- Umiejętności audytora (znajomość tematu)
- Zakres audytu obejmujący około 20 obszarów procesów
- Możliwość przekazania raportu z audytu - "Fakty" oraz "Ustalenia"
