Ustrukturyzowane oznakowanie produktów FDA - przegląd
Aby pomóc klientom w spełnieniu amerykańskich wymogów dotyczących etykietowania, wyspecjalizowana regionalna usługa etykietowania Freyr obejmuje konwersję bieżącej zawartości etykiet do wymaganego formatu Structured Labeling (SPL), przy jednoczesnym przestrzeganiu zgodności z Physician Labeling Rule (PLR) oraz rejestracji i notowania leków. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przeformatowanie informacji w celu dopasowania ich do ustrukturyzowanych wymogów określonych przez FDA. Przekształcając treść do formatu SPL, Freyr zapewnia, że etykiety leków są zgodne z surowymi przepisami FDA, co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i umieszczania na liście.
Strukturalne oznakowanie produktów FDA
Nowa jednostka chemiczna (NCE) -
US Prescribing Information (USPI) i US Patient Prescribing Information (USPPI), Medical Guides (MG).
Konwersje zasad oznakowania dla lekarzy (PLR) -
PLR ma na celu zapewnienie pracownikom służby zdrowia jasnych i zwięzłych informacji na temat przepisywania leków, aby lepiej zarządzać ryzykiem związanym ze stosowaniem leków i zmniejszyć liczbę błędów medycznych. Sprawia również, że informacje o receptach są bardziej dostępne dzięki elektronicznym narzędziom do wystawiania recept i innym elektronicznym zasobom informacyjnym.
Przeliczanie zasad oznaczania laktacji w ciąży (PLLR)
Zmiany w wymaganiach FDA dotyczących etykietowania leków dla kobiet w ciąży i karmiących piersią sprawiły, że przepisywanie leków stało się bardziej złożone, ale informacje są kompletne i aktualne.
Nowy PLLR został zaprojektowany, aby pomóc lekarzom w ocenie korzyści i zagrożeń związanych z lekami dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przeciwieństwie do starego systemu, lekarze przepisujący leki używali kategorii literowych - A, B, C, D i X - do oceny środków ostrożności.
PLR ma na celu ułatwienie czytania informacji o lekach na receptę. Na przykład etykiety zawierają teraz sekcję "najważniejsze informacje" zawierającą wypunktowane informacje, spis treści, ostrzeżenia pogrubioną czcionką i inne przydatne informacje.
Ustrukturyzowane etykietowanie produktów (SPL)
FDA nakazuje składanie informacji o etykietach produktów w formacie SPL. W związku z tym wielu deweloperów farmaceutycznych określiło potrzebę niezawodnego dostawcy usług, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych dotyczących zgodności z przepisami bez obciążania ich obecnych praktyk biznesowych.
W zależności od kontekstu, Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje bieżącą zawartość etykiet i przekształca tę łatwo dostępną zawartość w wymagany format zgodny z SPL R4 lub Physician's Labeling Rule.
- Monitorowanie zmian na etykiecie leku referencyjnego (RLD)
- Etykiety PI i kartonowe z adnotacjami
- Porównanie etykiet - US Prescribing Information (USPI), USPPI i MG
- Czyste etykiety PI i kartonowe
- Monitorowanie zmian etykiet
- Konwersja SPL
- Pomagając wnioskodawcom i producentom w przestrzeganiu różnorodnych wymogów amerykańskiej FDA w zakresie etykietowania, Freyr świadczy również inne usługi regulacyjne związane ze składaniem etykiet, w tym:
- Opracowanie/tworzenie amerykańskiej ulotki dołączanej do opakowania (USPI)
- Opracowywanie/tworzenie amerykańskiego przewodnika po lekach (USMG)
- Etykietowanie/śledzenie produktów biopodobnych
- Etykietowanie skróconego wniosku o nowy lek (ANDA)
- Etykietowanie monografii - OTC
- Zarządzanie zapytaniami HA
- Wytyczne FDA dotyczące etykietowania
- Etykietowanie z adnotacjami dla wniosków dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
- Wymogi FDA dotyczące etykietowania badań klinicznych
- Wymogi FDA dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych
- Zapewnia specjalistyczne usługi konwersji SPL w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA
- Podejmuje się kompleksowej konwersji PLR w celu uzyskania jasnych informacji na temat przepisywania leków.
- Oferuje uproszczone konwersje PLLR dla etykietowania ciąży i laktacji.
- Zapewnia dokładne monitorowanie zmian etykiet RLD
- Zapewnia wydajne usługi redakcyjne USPI i USMG
- Pomaga firmom farmaceutycznym w niezawodnym etykietowaniu i śledzeniu produktów biopodobnych.
- Oferuje rozwiązania w zakresie etykietowania dostosowane do wymogów FDA
- Zrozumienie wymagań amerykańskiej FDA dotyczących etykietowania
