Ustrukturyzowane oznakowanie produktów FDA - przegląd
Aby pomóc klientom w spełnieniu US wymogów dotyczących etykietowania, wyspecjalizowana regionalna usługa etykietowania Freyr obejmuje konwersję bieżącej zawartości etykiet do wymaganego formatu Structured Labeling (SPL), przy jednoczesnym przestrzeganiu zgodności z Physician Labeling RulePLR) oraz rejestracji i notowania leków. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przeformatowanie informacji w celu dopasowania ich do ustrukturyzowanych wymogów określonych przez FDA. Przekształcając treść do formatu SPL, Freyr zapewnia, że etykiety leków są zgodne z surowymi przepisami FDA, co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i umieszczania na liście.
Strukturalne oznakowanie produktów FDA
Nowa jednostka chemicznaNCE) -
US Prescribing InformationUSPPIUSPI) i US Patient Prescribing InformationUSPPI), Medical GuidesMG).
Konwersje zasad oznakowania dla lekarzyPLR) -
PLR ma na celu zapewnienie pracownikom służby zdrowia jasnych i zwięzłych informacji na temat przepisywania leków, aby lepiej zarządzać ryzykiem związanym ze stosowaniem leków i zmniejszyć liczbę błędów medycznych. Sprawia również, że informacje o receptach są bardziej dostępne dzięki elektronicznym narzędziom do wystawiania recept i innym elektronicznym zasobom informacyjnym.
Przeliczanie zasad oznaczania laktacji w ciążyPLLR)
Zmiany w wymaganiach FDA dotyczących etykietowania leków dla kobiet w ciąży i karmiących piersią sprawiły, że przepisywanie leków stało się bardziej złożone, ale informacje są kompletne i aktualne.
Nowy PLLR został zaprojektowany, aby pomóc lekarzom w ocenie korzyści i zagrożeń związanych z lekami dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przeciwieństwie do starego systemu, lekarze przepisujący leki używali kategorii literowych - A, B, C, D i X - do oceny środków ostrożności.
PLR ma na celu ułatwienie czytania informacji o lekach na receptę. Na przykład etykiety zawierają teraz sekcję "najważniejsze informacje" zawierającą wypunktowane informacje, spis treści, ostrzeżenia pogrubioną czcionką i inne przydatne informacje.
Structured Product Labeling (SPL)
FDA nakazuje składanie informacji o etykietach produktów w formacie SPL. W związku z tym wielu deweloperów farmaceutycznych określiło potrzebę niezawodnego dostawcy usług, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych dotyczących zgodności z przepisami bez obciążania ich obecnych praktyk biznesowych.
W zależności od kontekstu, Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje bieżącą zawartość etykiet i przekształca tę łatwo dostępną zawartość w wymagany format zgodny z SPL R4 lub Physician's Labeling Rule.
- Monitorowanie zmian na etykiecie leku referencyjnego (RLD)
- Etykiety PI i kartonowe z adnotacjami
- Porównanie etykiet - US Prescribing InformationUSPI), USPPI i MG
- Czyste etykiety PI i kartonowe
- Monitorowanie zmian etykiet
- Konwersja SPL
- Pomagając wnioskodawcom i producentom w przestrzeganiu różnorodnych wymogów US FDA w zakresie etykietowania, Freyr świadczy również inne usługi regulacyjne związane ze składaniem etykiet, w tym:
- Opracowanie/tworzenie US ulotki dołączanej do opakowaniaUSPI)
- Opracowywanie/tworzenie US przewodnika po lekachUSMG)
- Etykietowanie/śledzenie produktów biopodobnych
- Etykietowanie skróconego wniosku o nowy lekANDA)
- Etykietowanie monografii - OTC
- Zarządzanie zapytaniami HA
- Wytyczne FDA dotyczące etykietowania
- Etykietowanie z adnotacjami dla wniosków dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
- Wymogi FDA dotyczące etykietowania badań klinicznych
- Wymogi FDA dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych
- Zapewnia specjalistyczne usługi konwersji SPL w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA
- Podejmuje się kompleksowej konwersji PLR w celu uzyskania jasnych informacji na temat przepisywania leków.
- Oferuje uproszczone konwersje PLLR dla etykietowania ciąży i laktacji.
- Zapewnia dokładne monitorowanie zmian etykiet RLD
- Zapewnia wydajne usługi redakcyjne USPI i USMG
- Pomaga firmom farmaceutycznym w niezawodnym etykietowaniu i śledzeniu produktów biopodobnych.
- Oferuje dostosowane rozwiązania w zakresie etykietowania zapewniające zgodność z przepisami FDA
- Zrozumienie wymagań US FDA dotyczących etykietowania
