Certyfikat ISO 13485

Usługi konsultingowe Freyr w zakresie ISO 13485 pomagają producentom urządzeń medycznych uzyskać certyfikat ISO 13485, który ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dostępu do rynku globalnego. Nasi konsultanci ds. urządzeń medycznych udzielają skrupulatnych wskazówek, aby zapewnić płynne wdrożenie wymagań systemu zarządzania jakością (QMS) ISO 13485.

Certyfikacja ISO 13485 - przegląd

ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemu zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych. Zgodność z normą ISO 13485:2016 ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dostępu do globalnych rynków urządzeń medycznych, zwłaszcza w Europie. Wszyscy producenci urządzeń medycznych w Europie muszą przestrzegać normy ISO 13485, aby uzyskać oznakowanie Conformité Européenne (CE) dla swoich urządzeń. Ostatnio Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaproponowała również zmianę swoich wymagań dotyczących SZJ określonych w przepisach dotyczących systemu jakości (QSR) w celu harmonizacji z normami zgodności ISO 13485:2016 (rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością [QMSR]).

Organizacje spełniające wymagania ISO 13485 QMS mają również przewagę w dostępie do innych rynków, ponieważ indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (IMDR) 2017, koreańskie dobre praktyki wytwarzania (KGMP), brazylijskie dobre praktyki wytwarzania (BGMP) i dokumentacja systemu jakości (QSD) są podobne do wymagań ISO 13485 QMS.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ISO 13485

Obecna wersja normy ISO 13485 weszła w życie w marcu 2016 roku. Norma ISO 13485 QMS wymaga od producentów urządzeń medycznych spełnienia jej wymagań na każdym etapie cyklu życia urządzenia. Poniżej wymieniono kluczowe wymagania dotyczące zgodności z normą ISO 13485:2016:

  • Wymagania dotyczące dokumentacji
  • Odpowiedzialność za zarządzanie
  • Zarządzanie zasobami
  • Realizacja produktu
  • Procesy związane z klientem
  • Procesy projektowania i rozwoju
  • Zakupy
  • Produkcja i świadczenie usług
  • Kontrola monitorowania i pomiarów
  • Pomiar, analiza i doskonalenie

Zgodność z aktualną wersją wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485 jest potwierdzana poprzez audyty przeprowadzane przez jednostkę certyfikującą (CB) lub rejestratora. Po pozytywnym przejściu audytu organizacja otrzymuje certyfikat ISO 13485, który jest ważny przez 3 lata. Posiadanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że organizacja spełniła wszystkie wymagania SZJ, a jej produkt/produkty są bezpieczne i skuteczne w obrocie. Organizacja musi być ponownie certyfikowana co 3 lata, aby utrzymać status certyfikacji zgodności z ISO 13485:2016.

Wybierz usługi konsultingowe ISO 13485 Freyr, gdzie nasi najlepsi w swojej klasie konsultanci ISO 13485 poprowadzą Cię skrupulatnie na każdym etapie cyklu życia Twojego urządzenia, aby zapewnić płynne wdrożenie wymagań ISO 13485 QMS!

Uzyskaj porady ekspertów dotyczące zgodności z normą ISO 13485

Certyfikat ISO 13485

  • Zarządzanie cyklem życia jakości urządzeń medycznych.
  • Oceny luk i wsparcie dla działań naprawczych.
  • Wsparcie podczas próbnego audytu.
  • Wsparcie dla działań przed i po certyfikacji.
  • Identyfikacja i wsparcie w zakresie wymogów SZJ specyficznych dla regionu, na przykład MDSAP, 21 CFR 820 i IMDR 2017.
  • Doświadczenie w projektach QMS dla SaMD, opatrunków na rany, kombinacji leków, urządzeń IVD itp.
  • Profesjonalnie wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
  • Wsparcie personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i trenerów.
  • Kompleksowe wsparcie, od ustanowienia systemu zarządzania jakością po pomyślną rejestrację produktu.
  • Globalna obecność w celu wsparcia działań na miejscu podczas oceny zgodności wyrobów medycznych z normą ISO 13485 przez jednostki notyfikowane (NB).
  • Rozległa sieć ekspertów ds. regulacji w celu zaspokojenia potrzeb rynku/klienta.