Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje - przegląd
Organy ds. zdrowia (HA) zaczęły wdrażać procedury przeglądu oparte na ryzyku w celu zatwierdzenia wniosków o licencję na leki biologiczne (BLA) ze względu na ewoluujące egzekwowanie przepisów dotyczących zaawansowanych terapii, takich jak produkty terapii komórkowej i genowej, a także inne złożone leki biologiczne / biopodobne, które wymagają dokładnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. W rezultacie może dojść do pominięcia obowiązkowych informacji we wnioskach o licencję biologiczną, co może prowadzić do odmowy złożenia wniosku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i LekówUS FDA). Dlatego też sponsorzy BLA wolą współpracować ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym posiadającym znaczące doświadczenie w doradztwie regulacyjnym w zakresie leków biologicznych i biopodobnych.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w procesie składania BLA , od spotkań przed BLA / spotkań BPD po działania związane z zarządzaniem cyklem życia (LCM) po zatwierdzeniu. Ponadto nasz doświadczony zespół zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i odpowiedniego LCM dla różnych produktów biologicznych zatwierdzonych w obu ścieżkach regulacyjnych (tj. 351(a) Innovator Biologics Regulatory pathway i 351(k) Biosimilar Regulatory pathway).
Wniosek o licencję na leki biologiczneBLA) - wiedza specjalistyczna
- Wsparcie przed złożeniem wniosku i wsparcie strategiczne w określaniu optymalnej ścieżki składania wniosków do BLA .
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych rozwojowych/analitycznych danych oceny podobieństwa), przygotowanie planów łagodzenia skutków regulacyjnych oraz strategii regulacyjnej dla przedłożenia 351(a) BLA i 351(k) BLA w celu uniknięcia wyzwań RTF.
- Doradztwo regulacyjne w zakresie programów rozwoju leków biologicznych i wniosków o przyspieszony przegląd programów (szybka ścieżka, przełomowa terapia, przyspieszony przegląd i priorytetowy przegląd).
- Strategia regulacyjna dla zapytań HA, przygotowanie kompletnych listów odpowiedzi (CRL) i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania US FDA .
- Wsparcie regulacyjne w planowaniu spotkań BLA (spotkania typu A, B, C i BPD dla leków biopodobnych) oraz różnych interakcji z agencją.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja i złożenie pakietu BLA dla kilku produktów biologicznych/biopodobnych (szczepionek, rekombinowanych białek terapeutycznych, przeciwciał monoklonalnych, produktów terapii komórkowej i genowej itp.)
- Wniosek o przyznanie oznaczenia zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) dla terapii komórkowej, terapeutycznego produktu inżynierii tkankowej lub produktów z ludzkich komórek i tkanek.
- Wsparcie regulacyjne dla zgłoszeń LCM po zatwierdzeniu (suplementy PAS, CBE 30 i raporty roczne BLA ).
