Strategia regulacyjna i szczegółowe informacje - przegląd
Władze ds. zdrowia (HA) rozpoczęły wdrażanie procedur przeglądu opartych na ryzyku w celu zatwierdzania wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) ze względu na zmieniające się przepisy dotyczące zaawansowanych terapii, takich jak produkty do terapii komórkowej i genowej, a także inne złożone produkty biologiczne/biopodobne, które wymagają dokładnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. W rezultacie może dojść do pominięcia obowiązkowych informacji we wnioskach o wydanie licencji na produkty biologiczne, co może skutkować odmową przyjęcia wniosku (RTF) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Dlatego BLA wolą współpracować ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, który ma duże doświadczenie w doradztwie regulacyjnym w zakresie produktów biologicznych i biopodobnych.
Freyr pomaga sponsorom w zakresie end-to-end wsparcia end-to-end w procesie BLA , odBLA po działania związane z zarządzaniem cyklem życia produktu (LCM) po uzyskaniu zatwierdzenia. Ponadto nasz doświadczony zespół zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i odpowiedniego zarządzania cyklem życia (LCM) dla różnych produktów biologicznych zatwierdzonych w obu ścieżkach regulacyjnych (tj. ścieżka regulacyjna 351(a) dla innowacyjnych produktów biologicznych i ścieżka regulacyjna 351(k) dla produktów biopodobnych).
Wniosek o licencję na leki biologiczneBLA) - wiedza specjalistyczna
- Wsparcie przed złożeniem wniosku i wsparcie strategiczne w określaniu optymalnej ścieżki składania wniosków do BLA .
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych rozwojowych/analitycznych danych oceny podobieństwa), przygotowanie planów łagodzenia skutków regulacyjnych oraz strategii regulacyjnej dla przedłożenia 351(a) BLA i 351(k) BLA w celu uniknięcia wyzwań RTF.
- Doradztwo regulacyjne w zakresie programów rozwoju leków biologicznych i wniosków o przyspieszony przegląd programów (szybka ścieżka, przełomowa terapia, przyspieszony przegląd i priorytetowy przegląd).
- Strategia regulacyjna dotycząca zapytań HA, przygotowywanie kompletnych odpowiedzi (CRL) oraz terminowe składanie odpowiedzi naFDA US agencjiFDA .
- Wsparcie regulacyjne w planowaniu spotkań BLA (spotkania typu A, B, C i BPD dla leków biopodobnych) oraz różnych interakcji z agencją.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja i złożenie pakietu BLA dla kilku produktów biologicznych/biopodobnych (szczepionek, rekombinowanych białek terapeutycznych, przeciwciał monoklonalnych, produktów terapii komórkowej i genowej itp.)
- Wniosek o przyznanie oznaczenia zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) dla terapii komórkowej, terapeutycznego produktu inżynierii tkankowej lub produktów z ludzkich komórek i tkanek.
- Wsparcie regulacyjne dla zgłoszeń LCM po zatwierdzeniu (suplementy PAS, CBE 30 i raporty roczne BLA ).
