Usługi regulacyjnego pisania tekstów medycznych - przegląd
Pisanie dokumentacji medycznej jest nieodzownym aspektem każdego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych. Opracowywanie dokładnych dokumentów klinicznych i nieklinicznych dla dokumentacji składanej do organów regulacyjnych w ramach dokumentacji medycznej wymaga dogłębnego zrozumienia, doświadczenia i dogłębnej znajomości wytycznych regulacyjnych.
Freyr jest znaczącym graczem w zakresie regulacyjnych usług pisania tekstów medycznych i posiada rozległą wiedzę specjalistyczną dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie pisania tekstów medycznych i naukowych. W Freyr ugruntowane procesy regulowane przez SOP, listy kontrolne i przeglądy zapewniają utrzymanie wysokiej jakości dokumentów. Nasz zespół ds. regulacyjnego pisania tekstów medycznych jest również elastyczny w dostosowywaniu się do procesów i szablonów specyficznych dla klienta w celu opracowania dowolnych dokumentów. Dostosowanie ekspertów ds. dokumentacji medycznej i innych członków zespołu w oparciu o wymagania specyficzne dla projektu zapewnia lepsze zarządzanie czasem poprzez sprawne przejście do zakończenia projektu.
Nasz zespół ds. pisania tekstów medycznych jest dobrze zorientowany w obsłudze zgłoszeń dla amerykańskiej FDA, EMA, MHRA i innych krajów regulowanych i częściowo regulowanych.
Regulacyjne usługi pisania tekstów medycznych Freyr
Regulacyjne usługi w zakresie pisania tekstów medycznych
- Strategiczne opracowywanie przepisów, które wspiera rozwój kliniczny i niekliniczny zgodnie z rodzajem zgłoszenia i organem ds. zdrowia.
- Przygotowanie i przegląd nieklinicznych i klinicznych przeglądów i podsumowań (moduły eCTD 2.4, 2.5, 2.6 i 2.7), w tym przygotowanie i przegląd modułów eCTD 4 i 5.
- Przygotowanie i przegląd raportu z badania klinicznego (CSR, eCTD Moduł 5)
- Przygotowanie i przegląd protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badacza (IB), podsumowań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz opisów dotyczących pacjentów/bezpieczeństwa.
- Obsługa zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI)
- Dokumenty uzasadnienia klinicznego dla UE, USA i innych wschodzących rynków regulacyjnych
- Wsparcie Biowaiver w zakresie zatwierdzania produktów i wsparcie strategiczne w zakresie projektowania badań
- Uzasadnienie oceny odpowiedzialności za nadużycia
- Audyty placówek klinicznych (GCP) i bioanalitycznych (GLP) zapewniają specjalistyczną wiedzę i wsparcie w zakresie monitorowania specyficznego dla badania.
- Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, substancji pomocniczych i chemikaliów przemysłowych.
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i poziomu narażenia zawodowego (OEL)
- Zespół ponad sześćdziesięciu (60) ekspertów w dziedzinie pisania tekstów medycznych, w tym pisarzy klinicznych, nieklinicznych i naukowych.
- Dogłębna wiedza z zakresu regulacyjnego piśmiennictwa medycznego, taka jak wytyczne ICH-GCP, EMA i FDA, jest doskonale zintegrowana z możliwościami IT.
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Ogromne doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, układ sercowo-naczyniowy, psychiatria, układ oddechowy, nerki, przewód pokarmowy itp.
- Zdefiniowane procesy dokładnego przeglądu naukowego, medycznego, redakcyjnego i wewnętrznej kontroli jakości przed przeglądem sponsora.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji medycznej dla różnych faz rozwoju klinicznego, w tym faz I-IV, badań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).
- Dobrze zorientowany w pracy z różnymi interesariuszami wraz z zespołami Regulatory Medical Writing, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, medycyna i bezpieczeństwo w celu dostarczania dokumentów
- Gotowe do przesłania dokumenty medyczne pod względem technicznym, językowym, formatu i szablonów używanych do przygotowania dokumentów.
- Terminowe dostarczanie dokumentów medycznych o najwyższym standardzie jakości
Pisanie tekstów medycznych
