Usługi pozakliniczne

Dostarczamy wysokiej jakości dokumenty, od wniosków o spotkanie pre-IND/CTA po złożone procesy regulacyjne, zapewniając jakość i terminowość zgłoszeń. Nasz dedykowany zespół ekspertów nieklinicznych zapewnia zgodność z najnowszymi wymogami regulacyjnymi.

Usługi niekliniczne - przegląd

Moduły/dokumenty niekliniczne są istotnymi składnikami wszelkich zgłoszeń rejestracyjnych produktów farmaceutycznych. Niektóre z krytycznych decyzji organów regulacyjnych opierają się na nieklinicznych aspektach rozwoju farmaceutycznego i logicznej prezentacji informacji w zgłoszeniach do organów regulacyjnych. Dlatego jakość nieklinicznych dokumentów i modułów w każdym zgłoszeniu regulacyjnym musi być na najwyższym poziomie, aby zapewnić sukces.

Jako ekspert i godny zaufania partner regulacyjny, nasz zespół niekliniczny odegrał kluczową rolę w ułatwianiu wysokiej jakości dokumentacji nieklinicznej dla licznych zgłoszeń do organów regulacyjnych. Nasz zespół jest zaangażowany od samego początku każdego programu rozwojowego, przyczyniając się do podejmowania strategicznych decyzji i opracowywania solidnego nieklinicznego planu rozwoju najbardziej odpowiedniego dla rodzaju produktu. Nasi doświadczeni i wykwalifikowani naukowcy, eksperci niekliniczni i toksykolodzy zapewniają, że dokumenty niekliniczne są opracowywane w pełnej zgodności z obowiązującymi wytycznymi organów regulacyjnych i wymaganiami dotyczącymi składania wniosków.

Nasi eksperci niekliniczni wspierali liczne programy obejmujące różnorodne zgłoszenia, od pre-IND/CTA do NDA/BLA/MAA dla nowych produktów farmaceutycznych (NCE/NME lub NBE) lub zmiany przeznaczenia już zatwierdzonych produktów leczniczych (505(b)(2) lub hybrydowe).

Na wczesnym etapie opracowywania leków Freyr wyróżnia się doświadczeniem w nieklinicznym pisaniu dokumentacji regulacyjnej. Z precyzją zarządzamy strategicznymi decyzjami, badaniami bezpieczeństwa i dokumentacją regulacyjną, napędzając rozwój leków.

Nasza szczegółowa oferta usług nieklinicznych obejmuje:

Przegląd i podsumowania niekliniczne

Przegląd niekliniczny (Moduł 2.4) i podsumowanie niekliniczne (Moduł 2.6) oprócz Modułu 4 w zgłoszeniu eCTD są istotnymi i ważnymi dokumentami nieklinicznymi w ramach zgłoszeń do organów regulacyjnych, takich jak IND, CTA, NDA, BLA i MAA. Dobrze wykwalifikowany i wysoce doświadczony zespół ekspertów nieklinicznych Freyr opracował i złożył liczne dokumenty niekliniczne w ramach różnych zgłoszeń [takich jak 505(b)(1) lub 505(b)(2) do FDA lub odpowiednik do EMA i innych krajów] do różnych agencji regulacyjnych na całym świecie.

Eksperci niekliniczni Freyr składający się z farmakologów, naukowców DMPK i toksykologów mają praktyczne doświadczenie w prowadzeniu badań nieklinicznych, a także ogromne doświadczenie w nieklinicznym pisaniu dokumentów regulacyjnych. Nasi eksperci nie tylko zapewniają dokładność danych/informacji w składanych dokumentach, ale także zapewniają spójność przekazu we wszystkich dokumentach.

Od samego początku projektu, kierownictwo projektu lub kierownik techniczny projektu regularnie informuje Cię o postępach w opracowywaniu dokumentów i aktywnie uczestniczy w dyskusjach i rozwiązywaniu wszelkich krytycznych kwestii / ustaleń, aby uniknąć potencjalnych opóźnień w składaniu dokumentów.

Niekliniczne sekcje pakietów konferencyjnych

Zadawanie najbardziej odpowiednich pytań w ramach spotkań przed złożeniem wniosku jest najlepszą okazją do zaplanowania i złagodzenia faktycznej strategii składania wniosków. Nasi eksperci niekliniczni, z ogromnym doświadczeniem w dziedzinie regulacji farmaceutycznych, pomogli wielu firmom w opracowaniu nieklinicznych sekcji ich pakietów spotkań przed złożeniem wniosku, takich jak pre-IND/CTA, pre-NDA/BLA/MAA. Nasz zespół ekspertów nieklinicznych pomoże Ci zadać najbardziej odpowiednie pytania, dostarczając agencji wystarczających informacji lub uzasadnień, a tym samym pomoże uzyskać jasne odpowiedzi i/lub uzgodnienia od organu. Nasze doświadczenie w obsłudze różnorodnych zgłoszeń w kontaktach z różnymi agencjami pomogło wielu firmom w znacznym zmniejszeniu kosztów i skróceniu czasu dzięki zwolnieniu z prowadzenia nieuzasadnionych badań nieklinicznych.

Sekcje niekliniczne broszury badacza (IB)

Nasi eksperci są w stanie poradzić sobie ze wszystkimi tymi niuansami bez żadnych kłopotów, opracowując nowe IB lub ciągłe aktualizacje, przeglądając określone sekcje lub całe IB. Nasi niekliniczni eksperci są stale zaangażowani w jedną lub inną działalność związaną z IB. Dzięki dedykowanemu dostosowaniu zasobów zapewniamy, że IB jest aktualizowany na czas bez presji czasowej. Nasi eksperci niekliniczni mają ogromne doświadczenie w opracowywaniu nowych IB dla różnych kategorii produktów. Ponadto wspieramy również kilka firm w zakresie ciągłych aktualizacji i utrzymania IB do momentu zatwierdzenia produktu.

Ocena wagi dowodów (WoE) dla rakotwórczości

Prowadzenie bardzo zasobochłonnych badań rakotwórczości jest jednym z najtrudniejszych zadań w nieklinicznym rozwoju farmaceutyków. Wraz z przyjęciem uzupełnienia do wytycznych dotyczących badań rakotwórczości, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry", które wprowadza kompleksowe i integracyjne podejście oparte na wadze dowodów do oceny ryzyka rakotwórczości u ludzi (lub potencjalnego powodowania raka) w przypadku leków, nastąpiła zmiana paradygmatu w podejściu. Sponsorzy nie są już zobowiązani do przeprowadzania bardzo zasobochłonnych i niepotrzebnych badań rakotwórczości dla swoich produktów, jeśli nie ma prawdopodobieństwa potencjalnego działania rakotwórczego. Podejście naukowe zalecane w niniejszych wytycznych znacznie ograniczyło badania rakotwórczości farmaceutyków na zwierzętach. Sponsorzy są jednak zobowiązani do wykazania, że ich produkt nie ma lub ma znikome ryzyko rakotwórczości poprzez kompleksową ocenę WoE i mogą kwalifikować się do zwolnienia z badań rakotwórczości.

Nasi eksperci niekliniczni pomogli kilku firmom farmaceutycznym w opracowaniu wysokiej jakości dokumentów oceny WoE do przedłożenia do organów regulacyjnych i otrzymali pozytywne odpowiedzi od agencji. Nasi eksperci przeprowadzają rzetelną ocenę, wykorzystując swoją dogłębną wiedzę i umiejętności w zakresie farmakologii i toksykologii, aby opracować wysokiej jakości dokument WoE do zgłoszenia do organów regulacyjnych.

Specjalny protokół oceny (SPA) rakotwórczości

Po ustaleniu potrzeby przeprowadzenia badań rakotwórczości (na podstawie wagi dowodów lub charakteru kategorii produktu), priorytetem dla sponsorów staje się przedłożenie agencji dokumentu Special Protocol Assessment (SPA). Złożenie SPA i uzyskanie informacji zwrotnej od agencji na temat proponowanego projektu badania rakotwórczości jest doskonałą okazją do uniknięcia wszelkich potencjalnych kwestii, takich jak brak zgody na projekt badania, dobór dawki i oceniane parametry, w tym możliwe odrzucenie lub brak akceptacji danych z badania rakotwórczości.

Skonsultuj się z Freyr, jeśli potrzebujesz pomocy w złożeniu zgodnego z przepisami SPA do badań rakotwórczości. Nasi toksykolodzy / eksperci niekliniczni mają bardzo duże doświadczenie w obsłudze i składaniu wysokiej jakości SPA do US FDA, w tym dostarczaniu wymaganych danych uzupełniających w celu ułatwienia procesu przeglądu agencji.

Ocena odpowiedzialności za nadużycia

Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi oceny potencjału nadużywania leków, należy przeprowadzić dokładną ocenę potencjału nadużywania substancji leczniczej. Proces ten może rozpocząć się jeszcze przed złożeniem wniosku IND (Investigational New Drug Application) lub wniosku NDA (New Drug Application). W sprawie oceny potencjału nadużywania produktu leczniczego należy skonsultować się z personelem ds. substancji kontrolowanych (CSS) w CDER. Chociaż każdy opracowywany lek nie wymaga oceny potencjału nadużywania, NME o działaniu na OUN, które nie zostały wcześniej ocenione przez FDA pod kątem potencjału nadużywania, muszą zostać ocenione pod kątem potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie. FDA zachęca sponsorów do konsultowania się z FDA w trakcie całego programu rozwoju leku w zakresie odpowiedniej oceny potencjału nadużywania. Sponsor może również przesłać do FDA pytania lub kwestie związane z nadużyciami, prosząc CSS o odpowiednie wytyczne. Interakcja z CSS za pośrednictwem działów przeglądu może mieć miejsce od etapu pre-IND do cyklu przeglądu NDA.

Istnieją pewne bardzo krytyczne aspekty niekliniczne, które mają duży wpływ na określenie potrzeby potencjału NCE/NME w zakresie odpowiedzialności za nadużywanie. Eksperci niekliniczni Freyr pomogli kilku sponsorom w przedłożeniu oceny odpowiedzialności za nadużycia wraz z dostępnymi danymi/dowodami, aby ułatwić agencji przegląd i uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi.

Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne

Nasze usługi obejmują: