Walidacja systemu komputerowego i zapewnienie oprogramowania komputerowego - przegląd
Czy oprogramowanie jest zgodne z globalnymi wymogami regulacyjnymi? Czy został oceniony pod kątem pomyślnego funkcjonowania? Ile bramek jakościowych przeszedł, aby uzyskać ostateczną zgodną wersję? Czy ukończył wszystkie etapy cyklu życia oprogramowania? Jeśli zastanawiasz się nad tymi pytaniami, odpowiedzią powinna być walidacja. Za każdym razem, gdy oprogramowanie lub system jest budowany lub planowany do rozwoju, Computer Software Assurance (CSA) jest integralną częścią, którą należy wziąć pod uwagę. Organizacje powinny walidować swoje produkty zgodnie z przepisami, takimi jak 21 CFR Part 11 Software Validation, 21 CFR 820 Software Validation i GAMP 5 Computer System Validation. Począwszy od tworzenia oprogramowania, a skończywszy na uzyskaniu zgodnych wersji, organizacje mogą napotkać trudności w ukończeniu całego cyklu walidacji.
Ponieważ branża odchodzi od tradycyjnej walidacji systemów komputerowych (CSV) na rzecz zapewnienia oprogramowania komputerowego (CSA), Freyr może przygotować Cię do płynnego przejścia. Dzięki wewnętrznemu zespołowi ds. zgodności wspieramy organizacje w przeprowadzaniu weryfikacji i walidacji oprogramowania, walidacji systemu komputerowego (CSV), zapewnienia oprogramowania komputerowego dla farmacji (CSA), CSV dla farmacji oraz okresowej walidacji procesów i produktów. Nasz zespół tworzy dokumentację dowodową w całym cyklu życia. Od dużych projektów po średniej wielkości i tymczasowe wymagania, współpracujemy z klientami od koncepcji do opracowania oprogramowania, aby zapewnić, że produkty klientów spełniają niezbędne wymagania regulacyjne.
Walidacja systemu komputerowego (CSV) i zapewnienie oprogramowania komputerowego (CSA)
Walidacja systemu komputerowego (CSV)
Walidacja jest integralną częścią branży farmaceutycznej i musi być przeprowadzona dla każdego oprogramowania używanego przez organizację. Jest ona wymagana do oceny, czy oprogramowanie jest zgodne z wymogami cGMP. Wraz z postępem technologicznym w branży i coraz większą liczbą procesów online i wirtualnych, rośnie potencjalne ryzyko niezgodności. W takich scenariuszach śledzenie okresowych aktualizacji oprogramowania może stanowić wyzwanie dla producentów.
Freyr posiada doświadczenie w przeprowadzaniu progresywnej walidacji systemów komputerowych (CSV) zgodnie z wymaganiami US FDA, EU, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 i EU Annex 11. Nasi eksperci ds. walidacji CSV mają doświadczenie w obsłudze prostych i złożonych projektów w zmodyfikowanych metodologiach Waterfall lub Sprint. Ramy przeglądu bramek jakości minimalizują ponowną pracę w procesach walidacji produktu i walidacji dostawcy oraz zapewniają całkowitą zgodność na każdym etapie wdrażania, konserwacji i wycofywania z eksploatacji.
- Progressive Computer Software Assurance (CSA) i walidacja zgodnie z wytycznymi organów służby zdrowia
- Computer Software Assurance (CSA) i proces walidacji/walidacja procesu oprogramowania
- Weryfikacja poprawności oprogramowania
- Oprogramowanie zapewniające zgodność z przepisami
- Zgodność oprogramowania z przepisami
- Walidacja oprogramowania GMP
- Walidacja procesów w branży farmaceutycznej
- Walidacja procesów w produkcji biofarmaceutyków
- Walidacja systemów komputerowych (CSV) w przemyśle farmaceutycznym
- Usługi audytu dostawców
- Dokładne metodologie
- Wstępnie wyznaczone bramki jakości w celu zminimalizowania przeróbek
- Walidacja w całym cyklu życia
- Certyfikat walidacji
- Bezpieczeństwo danych i zgodność z przepisami
Walidacja retro
Starsze systemy bez odpowiedniej walidacji są zawsze obciążeniem dla organizacji w czasie audytu. Brak odpowiedniej dokumentacji lub przepływów pracy nie może wytrzymać audytu regulacyjnego lub audytu klienta. W takich momentach najlepszym rozwiązaniem dla organizacji jest wybór eksperta w zakresie walidacji oprogramowania GAMP 5, który przeprowadzi retrospekcję systemów, które zostały już zdefiniowane i wdrożone.
Doświadczony zespół Freyr ds. zgodności i walidacji przeprowadza walidację retrospektywną i sprawia, że istniejący system jest zgodny z walidacją systemu komputerowego GAMP 5 i gotowy do stawienia czoła każdemu audytowi. Analizujemy również istniejącą dokumentację i sugerujemy wymagane rozwiązania techniczne w celu uzupełnienia luk w dokumentacji. Nasz zespół przeprowadza ocenę ryzyka awarii, weryfikację oprogramowania medycznego i audyty oprogramowania.
Nasze usługi walidacji obejmują następujące działania:
- Walidacja retrospektywna dla istniejących systemów
- Analiza luk w istniejącej dokumentacji
- Wsparcie ekspertów w zakresie walidacji w celu wypełnienia luk
- Certyfikat walidacji
Ocena GxP i 21 CFR część 11, załącznik 11 UE (zapis elektroniczny/podpis elektroniczny):
Czasami system organizacji może być uznawany przez sprzedawców za prawidłowo zwalidowany. Jednak z powodu braku dowodów lub dokumentacji i nieodpowiednich podpisów elektronicznych w ramach oceny ERES, mogą one zostać ocenione jako niezgodne z GxP i ERES. Dodatkowo, możesz napotkać niekompletną ścieżkę audytu lub nigdy nie przetestowałeś swojej ciągłości biznesowej GxP i adekwatności odzyskiwania danych po awarii.
Dedykowany zespół Freyr przeprowadza oceny istniejących systemów i sugeruje praktyczne środki zaradcze. Od oceny po sugerowanie lepszych rozwiązań wypełniających luki w istniejących systemach i certyfikowanie ich zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie walidacyjne dla klientów, które obejmuje:
- Oceny GxP i ERES
- Walidacja systemu komputerowego (CSV) i ocena adekwatności ścieżki audytu
- Usługi walidacji oprogramowania FDA
- Ocena adekwatności zarządzania ciągłością działania (BCM) i odzyskiwania po awarii (DR)
- Audyt dostawców i ocena kwalifikacji oraz usługi audytu zakładów produkcyjnych
- Zapewnienie jakości produktu, zgodności z przepisami, bezpieczeństwa pacjentów, integralności danych i bezpieczeństwa.
- Doświadczeni specjaliści
- Zintegrowane modele procesów
- Efektywne i zgodne z przepisami procesy biznesowe
- Sprawdzone strategie kwalifikacji i usługi walidacji dla branży nauk przyrodniczych
- Szybki TAT
- Znaczące oszczędności kosztów
