End-to-End tworzenia tekstów End-to-End — przegląd
W Freyr oferujemy end-to-end usługi w zakresie tworzenia end-to-end w całym cyklu życia produktu leczniczego, stosując indywidualnie dostosowany model pracy. Zapewniamy zgodność z przepisami, utrzymujemy dobre praktyki w zakresie dokumentacji oraz zapewniamy szeroki zakres technologii, procesów i wiedzy specjalistycznej. Naszym celem jest dostarczanie wysokiej jakości dokumentów oraz usług w zakresie badań klinicznych fazy I-IV w różnych obszarach terapeutycznych, stosując zaawansowane strategie kliniczne.
Nasi wykwalifikowani pracownicy na całym świecie pracują nad analizą i interpretacją danych oraz opracowywaniem wysokiej jakości dokumentów w określonych ramach czasowych. Wykorzystujemy narzędzia i zasoby, aby usprawnić tworzenie dokumentów, ułatwić wspólne przeglądy w czasie rzeczywistym oraz zabezpieczyć integralność i jakość danych.
End-to-End tworzenia tekstów End-to-End
- Strategiczne wsparcie w zakresie dokumentacji medycznej dla rozwoju klinicznego i nieklinicznego zgodnie z rodzajem zgłoszenia i organem ds. zdrowia
- Przygotowanie i przegląd nieklinicznych i klinicznych przeglądów i podsumowań (opartych na modułach) oraz przygotowanie i przegląd modułów 4 i 5 eCTD.
- Przygotowanie i przegląd raportu z badania klinicznego, protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badaczaIB), pakietów informacyjnych, podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz opisów dotyczących pacjentów/bezpieczeństwa.
- Przygotowywanie uproszczonych streszczeń protokołów (PLPS) i uproszczonych streszczeń językowych (PLS) na potrzeby wniosków składanych do UE.
- Wsparcie dla usług EU-CTR.
- Wsparcie w zakresie zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI).
- Uzasadnienie naukowe i kliniczne/odpowiedź naEMA zgodnie z przepisami UE, US i innych nowych rynków regulacyjnych.
- Wsparcie w ubieganiu się o biowaiver w kontekście zatwierdzenia produktu i strategiczne wsparcie w projektowaniu badań.
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów klinicznych (GCP), bioanalitycznychGLP) i medycznych oraz wsparcie w monitorowaniu badań.
- Eksperckie oceny niekliniczne, które obejmują ocenę ryzyka toksykologicznegoTRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, substancji pomocniczych i chemikaliów przemysłowych.
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażeniaPDE) i poziomu narażenia zawodowegoOEL).
- Zespół czterdziestu (40) ekspertów ds. pisania tekstów medycznych, w skład którego wchodzą eksperci kliniczni i niekliniczni.
- Dogłębna wiedza z zakresu regulacyjnego pisania tekstów medycznych z ciągłym uczeniem się i aktualizacją zgodnie z wytycznymi ICH, EMA i FDA .
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Ogromne doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych i zdefiniowane wewnętrzne procesy zapewniające dokładną kontrolę naukową, medyczną, redakcyjną i jakościową oraz recenzje ekspertów.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentów medycznych, w tym badań fazy I–IV, badań obserwacyjnych/rejestrowych, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS).
- Dobrze zorientowany w pracy z różnymi interesariuszami wraz z zespołami ds. pisania dokumentacji medycznej, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, medycyna, nieklinika i bezpieczeństwo, aby zapewnić terminowe dostarczanie dokumentów medycznych.
- Gotowe do przesłania dokumenty medyczne są kompletne pod względem technicznym, językowym, formatu, stylu i szablonów zgodnych z wytycznymi organów regulacyjnych.
