Kompleksowe pisanie tekstów medycznych - przegląd
We Freyr oferujemy kompleksowe usługi w zakresie redagowania dokumentacji medycznej w całym cyklu rozwoju produktu leczniczego w oparciu o indywidualny model pracy. Zapewniamy zgodność z przepisami, utrzymujemy dobre praktyki dokumentacyjne i zapewniamy kompleksowy zakres technologii, procesów i wiedzy specjalistycznej. Naszym celem jest dostarczanie wysokiej jakości dokumentów i usług badań klinicznych fazy I-IV w różnych obszarach terapeutycznych z zaawansowanymi strategiami klinicznymi.
Nasi wykwalifikowani pracownicy na całym świecie pracują nad analizą i interpretacją danych oraz opracowywaniem wysokiej jakości dokumentów w określonych ramach czasowych. Wykorzystujemy narzędzia i zasoby, aby usprawnić tworzenie dokumentów, ułatwić wspólne przeglądy w czasie rzeczywistym oraz zabezpieczyć integralność i jakość danych.
Kompleksowe pisanie tekstów medycznych
- Strategiczne wsparcie w zakresie dokumentacji medycznej dla rozwoju klinicznego i nieklinicznego zgodnie z rodzajem zgłoszenia i organem ds. zdrowia
- Przygotowanie i przegląd nieklinicznych i klinicznych przeglądów i podsumowań (opartych na modułach) oraz przygotowanie i przegląd modułów 4 i 5 eCTD.
- Przygotowanie i przegląd raportu z badania klinicznego, protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badacza (IB), pakietów informacyjnych, podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz opisów dotyczących pacjentów/bezpieczeństwa.
- Przygotowywanie uproszczonych streszczeń protokołów (PLPS) i uproszczonych streszczeń językowych (PLS) na potrzeby wniosków składanych do UE.
- Wsparcie dla usług EU-CTR.
- Wsparcie w zakresie zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI).
- Naukowe i kliniczne uzasadnienie/odpowiedź na zapytania FDA/EMA zgodnie z UE, USA i innymi wschodzącymi rynkami regulacyjnymi.
- Wsparcie w ubieganiu się o biowaiver w kontekście zatwierdzenia produktu i strategiczne wsparcie w projektowaniu badań.
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów klinicznych (GCP), bioanalitycznych (GLP) i medycznych oraz wsparcie w monitorowaniu badań.
- Eksperckie oceny niekliniczne, które obejmują ocenę ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, substancji pomocniczych i chemikaliów przemysłowych.
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i poziomu narażenia zawodowego (OEL).
- Zespół czterdziestu (40) ekspertów ds. pisania tekstów medycznych, w skład którego wchodzą eksperci kliniczni i niekliniczni.
- Dogłębna wiedza z zakresu regulacyjnego pisania tekstów medycznych z ciągłym uczeniem się i aktualizacją zgodnie z wytycznymi ICH-GCP, EMA i FDA.
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Ogromne doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych i zdefiniowane wewnętrzne procesy zapewniające dokładną kontrolę naukową, medyczną, redakcyjną i jakościową oraz recenzje ekspertów.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji medycznej, w tym faz I-IV, badań obserwacyjnych/rejestracyjnych, badań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).
- Dobrze zorientowany w pracy z różnymi interesariuszami wraz z zespołami ds. pisania dokumentacji medycznej, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, medycyna, nieklinika i bezpieczeństwo, aby zapewnić terminowe dostarczanie dokumentów medycznych.
- Gotowe do przesłania dokumenty medyczne są kompletne pod względem technicznym, językowym, formatu, stylu i szablonów zgodnych z wytycznymi organów regulacyjnych.
