Usługi w zakresie zgodności etykietowania produktów farmaceutycznych - przegląd
Etykietowanie to interdyscyplinarna funkcja, która służy jako podstawa informacji o przepisywaniu leków, reklam i materiałów promocyjnych. Podobnie, etykietowanie produktów biofarmaceutycznych jest złożonym procesem, który obejmuje wiele produktów i rynków dla różnych preparatów i dawek, utrzymując zgodność z etykietowaniem farmaceutycznym w całym procesie.
Śledzenie i harmonizacja informacji na etykietach w celu skutecznego utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leku ma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych. Solidny system etykietowania powinien w idealnym przypadku obejmować zdefiniowany proces, narzędzia do śledzenia i dobrze wyszkolonych specjalistów ds. etykietowania, którzy przestrzegają praktyk zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania produktów farmaceutycznych.
Freyr ma bogate doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów zgodności etykietowania, tworzeniu podstawowych ulotek informacyjnych dla pacjentów (Core PIL) i audytowaniu istniejących konfiguracji etykietowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania.
Usługi w zakresie zgodności etykietowania produktów farmaceutycznych
Doradztwo strategiczne
- Doradztwo w zakresie strategii biznesowej/procesowej/technologicznej
- Globalne zarządzanie etykietami Tworzenie standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- Doradztwo w zakresie audytu, ocena gotowości i wsparcie
- Doradztwo w zakresie procesów biznesowych związanych z zarządzaniem etykietami
Doradztwo i wdrażanie technologii
- Wnikliwe, innowacyjne doradztwo technologiczne
- Rozwój i wdrażanie technologii globalnego zarządzania etykietami
- Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności z etykietami leków, w tym doradztwo strategiczne i wdrażanie technologii w celu zapewnienia globalnej zgodności z przepisami.
Wsparcie operacyjne
- Koordynacja tworzenia, przeglądu i zatwierdzania arkuszy danych podstawowych
- Wpływ CDS na etykiety lokalne i aktualizacje etykiet lokalnych
- Globalne zarządzanie zmianami etykiet
- Ocena wpływu sygnału
- Zarządzanie i aktualizacja globalnego narzędzia do zarządzania etykietami
- Śledzenie potencjalnego wpływu na etykiety ROW
- Ustanowienie procesu śledzenia zmian w terminowych zgłoszeniach (w oparciu o terminy pilne/niepilne)
- Śledzenie statusu wdrożenia
- Śledzenie terminów składania wniosków
- Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Identyfikacja wykrywania sygnałów wewnętrznych i zewnętrznych oraz zmian etykiet innowatorów (zarządzanie sygnałami)
- Ocena aktualizacji i sygnałów dotyczących bezpieczeństwa z jednego regionu/kraju oraz ich wpływu na inne regiony/krajy.
- Ocena aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i niezwiązanych z bezpieczeństwem na różnych rynkach
- Stworzenie podstawowej ulotki informacyjnej dla pacjenta (Core PIL)
- Zasoby z dogłębną wiedzą regulacyjną
- Doświadczenie w skutecznej obsłudze globalnej i regionalnej zgodności etykietowania leków dla klientów farmaceutycznych Fortune w USA, Europie, APAC, MENA itp.
- Globalne doświadczenie regulacyjne w zakresie pomocy organizacjom z sektora nauk przyrodniczych, w tym firmom farmaceutycznym, biotechnologicznym i producentom odżywek.
- Wysoko wykwalifikowani autorzy tekstów medycznych z dużym doświadczeniem w opracowywaniu etykiet zgodności
- Dogłębne i aktualne zrozumienie globalnych zmian w etykietowaniu leków wprowadzanych przez różne organy ds. zdrowia, takie jak USFDA, EMA, TGA itp.
- Dedykowany zespół śledzący stan wdrożenia arkusza danych podstawowych i podstawowych danych firmy (CDS/CCDS) w etykietach regionalnych.
- Wysoce doświadczeni specjaliści w zakresie etykietowania produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych i żywieniowych
- Niezrównane doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu zgodnych z przepisami etykiet dla produktów farmaceutycznych na całym świecie.
