Złożenie wniosku o nowy lek - przegląd
Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) w ramach ścieżki 505 b (1) i 505 b (2) amerykańskiej FDA to proces składania wniosków, w ramach którego farmaceutyczne produkty lecznicze są zatwierdzane do stosowania u ludzi. Wniosek NDA składany przez FDA w ramach ścieżki regulacyjnej 505 b (1) powinien zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Natomiast ścieżka regulacyjna 505(b)(2) FDA NDA jest stosowana w przypadku wniosków o zmianę postaci dawkowania, zmianę mocy i zmianę drogi podania leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA w ramach innych NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów dotyczących składania FDA NDA, określenie właściwej ścieżki regulacyjnej dla ich przypadku rozwoju leku oraz zdefiniowanie właściwej strategii regulacyjnej dla procesu składania FDA NDA. W celu złożenia wniosku FDA NDA sponsor musi przedłożyć wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi. W przypadku, gdy sponsor nie przedłoży odpowiednich informacji, amerykańska FDA może odmówić złożenia (RTF) NDA, w wyniku czego sponsor nie może przejść dalej, chyba że zostaną przedłożone dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań Agencji. Widoczna znajomość wytycznych szczegółowo opisujących powody RTF NDA i procesu ich przeglądu pozwoli sponsorom zaoszczędzić inwestycje (opłatę agencyjną) i dużą ilość czasu podczas procesu składania NDA przez FDA.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w procesie składania wniosków NDA do FDA, począwszy od spotkań poprzedzających NDA po składanie rocznych raportów NDA i dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w określeniu optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia wniosku FDA NDA.
- Doradztwo ekspertów w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. oznaczenie Fast Track, oznaczenie Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenie Priority Review).
- Wsparcie przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego i reprezentowanie na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych związanych ze złożeniem wniosku FDA NDA.
- Rozległe zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania NDA oraz znaczące doświadczenie w procesie składania wniosków FDA NDA i procesie przeglądu NDA.
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w stosunku do wymogów przedłożenia NDA oraz wytyczne dla sponsorów dotyczące planu ograniczania ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) NDA i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy wniosków NDA), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Szablony NDA z informacjami technicznymi dotyczącymi przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania/żądania informacji USFDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z FDA w całym programie zatwierdzania NDA.
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków w zarządzaniu kompletnymi listami odpowiedzi (CRL) dla NDA.
