Złożenie wniosku o nowy lek - przegląd
Wniosek o rejestrację nowego lekuNDA) w ramach ścieżki 505 b (1) i 505 b (2) US FDAto proces składania wniosków, w ramach którego farmaceutyczne medicinal products są zatwierdzane do stosowania u ludzi. WniosekNDA składany przez FDA w ramach ścieżki regulacyjnej 505 b (1) powinien zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Natomiast ścieżka regulacyjna 505(b)(2) FDA NDA jest stosowana w przypadku wniosków o zmianę postaci dawkowania, zmianę mocy i zmianę drogi podania leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA w ramach innych NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów dotyczących składaniaNDA , określenie właściwej ścieżki regulacyjnej dla ich przypadku rozwoju leku oraz zdefiniowanie właściwej strategii regulacyjnej dla procesu składania FDA NDA . W celu złożenia wniosku FDA NDA sponsor musi przedłożyć wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi. W przypadku, gdy sponsor nie przedłoży odpowiednich informacji, US FDA może odmówić złożenia (RTF) NDA, w wyniku czego sponsor nie może przejść dalej, chyba że zostaną przedłożone dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących powody RTF NDA i procesu ich przeglądu pozwoli sponsorom zaoszczędzić inwestycje (opłatę agencyjną) i dużą ilość czasu podczas procesu składaniaNDA przez FDA .
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w procesie składania wnioskówNDA do FDA , począwszy od spotkań NDA NDA po składanie rocznych raportów NDA i dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w określeniu optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia wniosku FDA NDA .
- Doradztwo ekspertów w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. oznaczenie Fast Track, oznaczenie Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenie Priority Review).
- Wsparcie przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego i reprezentowanie na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych związanych ze złożeniem wniosku FDA NDA .
- Rozległe zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania NDA oraz znaczące doświadczenie w procesie składania wniosków FDA NDA i procesie przeglądu NDA .
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w stosunku do wymogów przedłożenia NDA oraz wytyczne dla sponsorów dotyczące planu ograniczania ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) NDA i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy wniosków NDA ), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Szablony NDA z informacjami technicznymi dotyczącymi przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania/żądania informacji USFDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z FDA w całym programie zatwierdzania NDA .
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków w zarządzaniu kompletnymi listami odpowiedzi (CRL) dla NDA.
