Złożenie wniosku o nowy lek - przegląd
Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) zgodnie z procedurą 505 b (1) i 505 b (2) US FDAto proces, w ramach którego Produkty lecznicze zatwierdzane do stosowania u ludzi. Wniosek FDA NDA zgodnie z procedurą regulacyjną 505 b(1) powinien zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. NatomiastNDA regulacyjna 505(b)(2) FDA NDA jest stosowana w przypadku wniosków dotyczących zmiany postaci dawkowania, zmiany mocy i zmiany drogi podania leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA ramach innych wniosków NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów FDA NDA , określenie właściwej ścieżki regulacyjnej dla danego przypadku rozwoju leku oraz zdefiniowanie właściwej strategii regulacyjnej dla procesuNDA FDA . W przypadkuNDA FDA sponsor musi przedłożyć wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi. W przypadku nieprzedłożenia odpowiednich informacji przez sponsora, US FDA odmówić przyjęcia wniosku NDA(RTF), co uniemożliwi sponsorowi kontynuowanie procedury, dopóki nie przedłoży dodatkowych informacji zgodnych z wymogami Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku NDA proces jego rozpatrywania pozwoli sponsorom zaoszczędzić nakłady finansowe (opłaty agencyjne) i znaczną ilość czasu podczas procesuNDA FDA .
Freyr sponsorom, zapewniając end-to-end wsparcie end-to-end w procesieNDA FDA , począwszy odNDA , poprzez składanie NDA raportów NDA , aż po dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w określeniu optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia wniosku FDA NDA .
- Doradztwo ekspertów w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. oznaczenie Fast Track, oznaczenie Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenie Priority Review).
- Wsparcie przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego i reprezentowanie na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych związanych ze złożeniem wniosku FDA NDA .
- Rozległe zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania NDA oraz znaczące doświadczenie w procesie składania wniosków FDA NDA i procesie przeglądu NDA .
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w stosunku do wymogów przedłożenia NDA oraz wytyczne dla sponsorów dotyczące planu ograniczania ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) NDA i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy wniosków NDA ), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Szablony NDA z informacjami technicznymi dotyczącymi przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania/żądania informacji USFDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z FDA w całym programie zatwierdzania NDA .
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków w zarządzaniu kompletnymi listami odpowiedzi (CRL) dla NDA.
