Usługi archiwizacji publikacji i zgłoszeń regulacyjnych - przegląd
We Freyr rozumiemy kluczowe znaczenie utrzymywania kompleksowych i dokładnych archiwów zgłoszeń regulacyjnych. Nasze usługi archiwizacji mają na celu zapewnienie, że wszystkie ostateczne zgłoszenia eCTD, wraz z potwierdzeniami odbioru Gateway Receipts i komunikacją z organami ochrony zdrowia, są skrupulatnie przechowywane w systemach zarządzania dokumentami (DMS) w odpowiednich folderach. To systematyczne podejście do archiwizacji nie tylko zabezpiecza integralność danych zgłoszeniowych, ale także usprawnia proces ich wyszukiwania na potrzeby przyszłych odniesień i inspekcji organów regulacyjnych.
Archiwizacja wszystkich ostatecznych zgłoszeń eCTD
Nasz zespół ekspertów specjalizuje się w archiwizacji wszystkich ostatecznych zgłoszeń eCTD, zapewniając, że każdy aspekt zgłoszenia zostanie zachowany w oryginalnej formie. Utrzymujemy uporządkowane i bezpieczne środowisko w naszym systemie DMS, w którym ostateczne zgłoszenia są kategoryzowane i przechowywane w sposób ułatwiający dostęp i zarządzanie. Obejmuje to staranną organizację zgłoszeń według identyfikatora zgłoszenia, typu zgłoszenia, nazwy produktu, obszaru terapeutycznego i dat, co pozwala na szybkie wyszukiwanie w razie potrzeby.
Archiwizacja paragonów Gateway w systemie DMS
Usługi archiwizacyjne Freyr obejmują również przechowywanie potwierdzeń odbioru Gateway. Potwierdzenia te stanowią kluczowy dowód złożenia wniosku i są archiwizowane w DMS wraz z odpowiednimi wnioskami eCTD. Jeśli pojawią się nieprzewidziane problemy techniczne, może to stanowić dowód, że zgłoszenia zostały złożone do HA. Przechowując te pokwitowania w odpowiednich folderach, zapewniamy kompleksowy zapis zgłoszenia, od początkowego wniosku do bieżących działań regulacyjnych i potwierdzenia otrzymania przez organ opieki zdrowotnej odpowiednich zgłoszeń.
Archiwizacja komunikacji HA
Zapewnienie, że wszystkie istotne informacje są przechowywane w celu zapewnienia zgodności z przepisami i przyszłego odniesienia. Obejmuje to archiwizację korespondencji przychodzącej HA, takiej jak wiadomości e-mail, faksy i dzienniki komunikacji telefonicznej, a także odpowiednie odpowiedzi, które zostały udzielone w imieniu organizacji, dla każdego produktu. Prowadząc szczegółowe archiwum wszystkich interakcji z organami ochrony zdrowia, pomagamy w prowadzeniu przejrzystego i identyfikowalnego rejestru podróży regulacyjnej każdego produktu.
Archiwizacja danych produktów
Zgłoszenia lub sekwencje złożone do FDA są przechowywane w dobrze zorganizowanym, historycznym schemacie. To systematyczne podejście zapewnia, że każde zgłoszenie, od pierwszego do najnowszego, jest niezwłocznie katalogowane. Prowadzenie tego szczegółowego rejestru ma kluczowe znaczenie dla wykonywania wszelkich operacji w cyklu życia związanych z przyszłymi zgłoszeniami produktu.
Nasz zespół wykorzystuje te historyczne dane w celu zwiększenia wydajności i dokładności kolejnych zgłoszeń, zapewniając zgodność ze standardami regulacyjnymi i ułatwiając płynne zarządzanie cyklem życia produktu.
Archiwizacja starszych danych innych niż CTD w DMS
Oprócz bieżących zgłoszeń i korespondencji, Freyr świadczy również usługi archiwizacji wszystkich starych danych w systemie DMS. Te historyczne dane są nieocenione dla zrozumienia regulacyjnego cyklu życia produktu i mogą być kluczowe podczas audytów lub odwoływania się do wcześniejszych zgłoszeń. Nasz zespół zapewnia, że dane te są przenoszone do DMS z taką samą starannością i organizacją, jak bieżące zgłoszenia, zachowując integralność i dostępność archiwów regulacyjnych.
Kategoryzacja i tworzenie folderów:
- Kategoryzujemy dokumenty na podstawie numeru produktu, typu aplikacji, numeru aplikacji, szczegółów metadanych i obszaru terapeutycznego, dostosowanych do konkretnych wymagań.
- Każdy dokument jest skrupulatnie organizowany w ostatecznym folderze w oparciu o zastosowanie specyficzne dla danego kraju, typ zgłoszenia i kategorię produktu.
Usługi archiwizacyjne Freyr stanowią integralną część naszej oferty w zakresie publikowania i składania dokumentów regulacyjnych. Dokładamy wszelkich starań, aby dokumentacja regulacyjna była przechowywana w bezpieczny, zorganizowany i zgodny z przepisami sposób, zapewniając spokój ducha i wspierając ciągły sukces regulacyjny.
Usługi archiwizacji dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych
Nasz zespół we Freyr oferuje niezrównaną wiedzę specjalistyczną w zakresie zgłoszeń do organów regulacyjnych i zarządzania danymi:
- Nasi doświadczeni specjaliści doskonale radzą sobie z segregowaniem różnych typów danych i archiwizowaniem ich w sposób ułatwiający ich wyszukiwanie
- Nasz autorski system zarządzania dokumentami (DMS) może być dostosowany do konkretnych potrzeb Twojej organizacji.
- Pomagamy firmom w ustanowieniu wydajnych procesów archiwizacji, zapewniając spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych
- Zapewnienie bezpiecznego i spersonalizowanego dostępu do naszego narzędzia DMS, gwarantującego integralność i poufność danych.
Współpraca z Freyr przynosi znaczące korzyści w procesach składania wniosków i archiwizacji:
- Wnioski o odzyskanie są obsługiwane, zapewniając szybki dostęp do potrzebnych dokumentów.
- Osiągamy szybki czas realizacji zadań archiwizacyjnych
- Nasz zespół ekspertów jest dostępny w obu strefach czasowych IST i CEST, zapewniając płynne wsparcie
- Wdrażamy solidne i niezawodne procesy archiwizacji w celu utrzymania dokładności i niezawodności danych.
- Nasze usługi są zaprojektowane tak, aby były opłacalne, zapewniając wysoką wartość bez kompromisów w zakresie jakości
