Post-Market Surveillance (PMS) dla wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) - przegląd
Freyr oferuje kompleksowe usługi Post-market Surveillance (PMS) dla urządzeń medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), zapewniając zgodność i bezpieczeństwo w całym cyklu życia. Nasze dostosowane usługi obejmują opracowywanie planów PMS, kompilowanie raportów, prowadzenie klinicznych działań następczych i zapewnianie corocznego wsparcia w zakresie konserwacji.
Kompleksowe usługi Freyrw zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Plan Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr oferuje dostosowane do potrzeb usługi opracowywania planów Post-market Surveillance (PMS) ) zarówno dla urządzeń medycznych, jak i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD). Nasi eksperci ściśle współpracują z klientami w celu sformułowania kompleksowych planów PMS dostosowanych do wymogów regulacyjnych i SOP, zapewniając ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności urządzeń przez cały cykl ich życia.
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
W przypadku urządzeń medycznych klasy I i urządzeń IVD klasy A firma Freyr zapewnia specjalistyczne wsparcie w zakresie sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Nasz zespół przeprowadza dogłębną analizę danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, dokumentując ustalenia zgodnie z normami regulacyjnymi.
Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Freyr oferuje usługi PSUR dla urządzeń medycznych klasy IIa, Iib i III oraz urządzeń IVD klasy B, C i D. Nasi eksperci opracowują kompleksowe raporty PSUR, obejmujące dane z działań Post-market Surveillance (PMS) , raporty o zdarzeniach niepożądanych i inne źródła, aby zapewnić kompleksową ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. W Freyr ocena danych PMS obejmie zarówno reaktywny, jak i proaktywny system gromadzenia danych, zapewniając luki w generowaniu i analizie danych.
Monitorowanie kliniczne/wydajności po wprowadzeniu na rynek
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) i Post-market Performance Follow-up (PMPF) to kluczowe usługi oferowane przez Freyr w celu zarządzania całym cyklem życia wyrobów medycznych zgodnie z rygorystycznymi wymogami EU EU MDR i EU IVDR.
Nasz zespół, składający się z doświadczonych ekspertów ds. regulacji prawnych, jest biegły w dostosowywaniu strategii PMCF do konkretnych potrzeb, zapewniając jednocześnie ścisłą zgodność z EU MDR mandatami EU MDR . PMCF i PMPF to proaktywne i ciągłe procesy, skrupulatnie gromadzące i analizujące dane kliniczne w celu oceny rzeczywistej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń.
Cele PMCF obejmują różne krytyczne aspekty, w tym ciągłą ocenę wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały oczekiwany okres jego użytkowania, wykrywanie i monitorowanie zarówno znanych, jak i nieznanych skutków ubocznych, identyfikację i analizę pojawiających się zagrożeń oraz weryfikację zamierzonego użytkowania urządzenia. Przestrzegając tych rygorystycznych standardów, zapewniamy ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń w codziennej praktyce, przynosząc korzyści zarówno pacjentom, opiekunom, jak i pracownikom służby zdrowia.
Roczna konserwacja
Freyr rozszerza roczne wsparcie serwisowe dla raportów regulacyjnych po wprowadzeniu produktu na rynek, w tym po wprowadzeniu do obrotu klinicznego (PMCF), po wprowadzeniu do obrotu wyników (PMPF) i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Nasz wyspecjalizowany zespół zapewnia, że raporty te pozostają aktualne, dokładne i zgodne z wymogami regulacyjnymi. Dzięki skrupulatnemu przeglądowi i aktualizacjom uwzględniamy wszelkie zmiany w przepisach, normach lub danych dotyczących działania urządzenia, zapewniając ciągłą zgodność z oczekiwaniami organów regulacyjnych i wymaganiami rynku.
Kompleksowe usługi Freyrw zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Dostosowane do potrzeb usługi Freyrw zakresie Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr oferuje specjalistyczne usługi pisania SOP specjalnie dostosowane do działań związanych z Post-market Surveillance (PMS) . Nasi doświadczeni eksperci ds. regulacji ściśle współpracują z producentami w celu opracowania standardowych procedur i protokołów, które są zgodne z wymogami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami branżowymi.
Tworząc SOP dostosowane do unikalnych potrzeb każdego producenta i jego procesów PMS, zapewniamy spójność, wydajność i zgodność w całym cyklu życia nadzoru. Te SOP służą jako nieocenione narzędzia do kierowania personelem w skutecznym prowadzeniu działań PMS, poprawianiu jakości danych i ułatwianiu płynnego składania wniosków do organów regulacyjnych.
Freyr zapewnia wsparcie dedykowanych pracowników pełnoetatowych (FTE), aby pomóc producentom w utrzymaniu biegłego i wyspecjalizowanego zespołu na potrzeby regulacyjne i zgodności, w tym usług PMS. Nasze elastyczne rozwiązania kadrowe umożliwiają naszym partnerom dostęp do wykwalifikowanych specjalistów w pełnym wymiarze godzin, zapewniając spójne i dedykowane zasoby do efektywnego zarządzania działaniami PMS.
