Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) - przegląd
Freyr oferuje kompleksowe usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), zapewniając zgodność i bezpieczeństwo w całym cyklu życia. Nasze dostosowane usługi obejmują opracowywanie planów PMS, kompilowanie raportów, prowadzenie klinicznych działań następczych i zapewnianie corocznego wsparcia w zakresie konserwacji.
Kompleksowe usługi Freyr w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Freyr oferuje dostosowane do potrzeb usługi opracowywania planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zarówno dla urządzeń medycznych, jak i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD). Nasi eksperci ściśle współpracują z klientami w celu sformułowania kompleksowych planów PMS dostosowanych do wymogów regulacyjnych i SOP, zapewniając ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności urządzeń przez cały cykl ich życia.
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
W przypadku urządzeń medycznych klasy I i urządzeń IVD klasy A firma Freyr zapewnia specjalistyczne wsparcie w zakresie sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Nasz zespół przeprowadza dogłębną analizę danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, dokumentując ustalenia zgodnie z normami regulacyjnymi.
Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Freyr oferuje usługi PSUR dla urządzeń medycznych klasy IIa, Iib i III oraz urządzeń IVD klasy B, C i D. Nasi eksperci opracowują kompleksowe raporty PSUR, obejmujące dane z działań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raporty o zdarzeniach niepożądanych i inne źródła, aby zapewnić kompleksową ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. W Freyr ocena danych PMS obejmie zarówno reaktywny, jak i proaktywny system gromadzenia danych, zapewniając luki w generowaniu i analizie danych.
Monitorowanie kliniczne/wydajności po wprowadzeniu na rynek
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) i Post-market Performance Follow-up (PMPF) to kluczowe usługi oferowane przez Freyr w celu zarządzania całym cyklem życia wyrobów medycznych zgodnie z rygorystycznymi wymogami EU MDR i EU IVDR.
Nasz zespół, składający się z doświadczonych ekspertów ds. regulacji prawnych, jest biegły w dostosowywaniu strategii PMCF do konkretnych potrzeb, zapewniając jednocześnie ścisłą zgodność z unijnymi mandatami MDR. PMCF i PMPF to proaktywne i ciągłe procesy, skrupulatnie gromadzące i analizujące dane kliniczne w celu oceny rzeczywistej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń.
Cele PMCF obejmują różne krytyczne aspekty, w tym ciągłą ocenę wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały oczekiwany okres jego użytkowania, wykrywanie i monitorowanie zarówno znanych, jak i nieznanych skutków ubocznych, identyfikację i analizę pojawiających się zagrożeń oraz weryfikację zamierzonego użytkowania urządzenia. Przestrzegając tych rygorystycznych standardów, zapewniamy ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń w codziennej praktyce, przynosząc korzyści zarówno pacjentom, opiekunom, jak i pracownikom służby zdrowia.
Roczna konserwacja
Freyr rozszerza roczne wsparcie serwisowe dla raportów regulacyjnych po wprowadzeniu produktu na rynek, w tym po wprowadzeniu do obrotu klinicznego (PMCF), po wprowadzeniu do obrotu wyników (PMPF) i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Nasz wyspecjalizowany zespół zapewnia, że raporty te pozostają aktualne, dokładne i zgodne z wymogami regulacyjnymi. Dzięki skrupulatnemu przeglądowi i aktualizacjom uwzględniamy wszelkie zmiany w przepisach, normach lub danych dotyczących działania urządzenia, zapewniając ciągłą zgodność z oczekiwaniami organów regulacyjnych i wymaganiami rynku.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby uzyskać więcej informacji.
Kompleksowe usługi Freyr w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Dostosowane do potrzeb usługi Freyr w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS)
Freyr oferuje specjalistyczne usługi pisania SOP specjalnie dostosowane do działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Nasi doświadczeni eksperci ds. regulacji ściśle współpracują z producentami w celu opracowania standardowych procedur i protokołów, które są zgodne z wymogami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami branżowymi.
Tworząc SOP dostosowane do unikalnych potrzeb każdego producenta i jego procesów PMS, zapewniamy spójność, wydajność i zgodność w całym cyklu życia nadzoru. Te SOP służą jako nieocenione narzędzia do kierowania personelem w skutecznym prowadzeniu działań PMS, poprawianiu jakości danych i ułatwianiu płynnego składania wniosków do organów regulacyjnych.
Freyr zapewnia wsparcie dedykowanych pracowników pełnoetatowych (FTE), aby pomóc producentom w utrzymaniu biegłego i wyspecjalizowanego zespołu na potrzeby regulacyjne i zgodności, w tym usług PMS. Nasze elastyczne rozwiązania kadrowe umożliwiają naszym partnerom dostęp do wykwalifikowanych specjalistów w pełnym wymiarze godzin, zapewniając spójne i dedykowane zasoby do efektywnego zarządzania działaniami PMS.
