Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) - przegląd
Zanieczyszczenia w substancjach leczniczych (aktywny składnik farmaceutyczny; API) lub produktach leczniczych, w tym ekstrahowalne i wymywalne (E&L), nie tylko wpływają na jakość produktu, ale także stanowią znaczące ryzyko dla populacji pacjentów. Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, zwłaszcza potencjalnych zanieczyszczeń genotoksycznych, ma zasadnicze znaczenie dla kontroli i/lub ograniczenia ich stosowania na niebezpiecznych poziomach.
Toksykologiczne oceny ryzyka zanieczyszczeń i E&L są ustrukturyzowanymi ocenami naukowymi obejmującymi identyfikację zagrożeń i charakterystykę ryzyka. Do takiej oceny ryzyka Freyr wykorzystuje zalecane i zwalidowane narzędzia zgodnie z wymaganiami ICH M7.
Zespół toksykologów Freyr wspierał wielu globalnych klientów w ocenach ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń i E&L oraz zajmował się kilkoma prostymi i złożonymi kwestiami związanymi z zanieczyszczeniami w substancjach leczniczych, produktach leczniczych, rozpuszczalnikach resztkowych, zanieczyszczeniach procesowych i zanieczyszczeniach elementarnych.
Poniżej znajduje się lista usług oferowanych przez Freyr w dziedzinie oceny ryzyka toksykologicznego:
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z ICH-M7
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń w substancjach leczniczych (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
- Ocena ryzyka toksykologicznego pozostałości rozpuszczalników (ICH Q3C)
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L) z systemu zamykania pojemników (CCS)
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA)
- Jasne zrozumienie problemu i opracowanie odpowiedniej strategii w porozumieniu ze Sponsorem.
- Wykorzystanie wysoce naukowych podejść i metodologii, w tym strategii/podejść przekrojowych w celu uzupełnienia luk w danych.
- Ocena QSAR przy użyciu dobrze zweryfikowanych i zaakceptowanych przez organy regulacyjne narzędzi programowych zgodnie z zaleceniami ICH M7 (ocena statystyczna i oparta na regułach eksperckich).
- Raporty ekspertów wygenerowane zgodnie z ICH M7 z pełnymi danymi/informacjami pomocniczymi oraz raporty zweryfikowane/zatwierdzone przez wykwalifikowanych toksykologów.
- Ocena ryzyka toksykologicznego i określenie dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla zanieczyszczeń "poza specyfikacją", w tym zanieczyszczeń elementarnych innych niż Q3D.
- Planowanie i projektowanie badań nieklinicznych w celu kwalifikacji zanieczyszczeń, w tym umieszczanie, monitorowanie i przegląd raportów z badań na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych.
- Ocena ryzyka E&L w farmaceutykach i wyrobach medycznych (ISO10993-17, ISO10993-18 i ISO/TS 21726).
- Wysoce doświadczony i certyfikowany zespół (American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists).
- Jasne zrozumienie procesu oceny ryzyka toksykologicznego dla zanieczyszczeń i E&L z odpowiednimi wytycznymi regulacyjnymi.
- Kompleksowe raporty oceny ryzyka toksykologicznego, obejmujące szczegółową ocenę, identyfikację zagrożeń i ocenę ryzyka.
- Szybka realizacja i priorytetowa dostawa w oparciu o pilność i wymagania klienta.
- Krótkie raporty podsumowujące na żądanie z decyzjami typu "Idź i Idź".
- Ugruntowana i ustrukturyzowana strategia wyszukiwania literatury.
- Solidne kontrole jakości, począwszy od kompilacji dokumentów aż po etap ich zatwierdzania.
- Wsparcie regulacyjne 24x7 dla zapytań audytowych dotyczących raportów oceny ryzyka toksykologicznego.
