Zgłoszenie do rejestru leków Health Canada Drug Master File DMF) — przegląd
Dokumentacja Health Canada Drug Master File DMF) to dokument przedkładany Health Canada dostarczenia ważnych informacji na temat aktywnego składnika farmaceutycznego (API), gotowej postaci dawkowania, substancji pomocniczych i systemów zamknięć pojemników oraz procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu leków przeznaczonych dla ludzi. Dokument ten jest przedkładany w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.DMF do Health Canada nie jest obowiązkowe. Jednak producenci mogą złożyć DMF zachować poufność informacji zastrzeżonych dla posiadacza.
Informacje zawarte wdrug master file Health Canada drug master file dostępne wyłącznie dla Health Canada posiadacz rejestru dostarczy wnioskodawcy i Health Canada pismo o dostępie (LOA). Ponadto DMF mogą przedłożyć kopię certyfikatu zgodności (CEP) w celu przyspieszenia przeglądu i akceptacji głównego rejestru.
Freyr dysponuje zespołem ds. regulacji, który posiada dogłębną wiedzę i doświadczenie w zakresiedrug master file w formacie eCTD Health Canada , a także zarządzania i aktualizacji dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Zgłoszenie do rejestru leków Health Canada Drug Master File DMF) – wiedza specjalistyczna
- Pełnienie funkcji pośrednika między Agencją a producentem w zakresie interakcji z Health Canada.
- Strategia składania wniosków do organów regulacyjnych dla różnych typów plików głównych (MF) dla substancji leczniczych (typ I), materiałów opakowaniowych (typ II) i substancji pomocniczych (typ III).
- Wytyczne dotyczące wyboru regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy substancji leczniczej zgodnie z oczekiwaniami HC.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do APIs.
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badania czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji na potrzeby przedłożenia MF.
- Przygotowywanie i składanie głównych plików typu I/II/III zgodnie z wymogami Health Canada .
- Publikacja MF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami HC.
- Ocena kontroli zmian i strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie poprawek oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych plików głównych.
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i przekazywanie odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia.
- Konwersja istniejących papierowych/nie-CTD MF do formatu eCTD.
