Składanie głównej dokumentacji lekuDMF) przez Health Canada - przegląd
Dokumentacja główna lekuDMF) to dokument składany do Health Canada w celu dostarczenia ważnych informacji na temat aktywnego składnika farmaceutycznego (API), gotowej postaci dawkowania, substancji pomocniczych i systemów zamykania pojemników oraz procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu leków dla ludzi. Jest on składany w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. ZłożenieDMF przez Health Canada nie jest obowiązkowe. Producenci mogą jednak złożyć DMF w celu zachowania poufności informacji zastrzeżonych dla posiadacza.
Dostęp do informacji przedłożonych w głównym zbiorze danych dotyczących leków Health Canada Health Canada może uzyskać tylko wtedy, gdy posiadacz zbioru dostarczy wnioskodawcy i Health Canada upoważnienie do dostępu (LOA). Ponadto posiadacze DMF mogą przedłożyć kopię Certificate of Suitability (CEP) w celu szybszego przeglądu i akceptacji głównej dokumentacji.
Freyr posiada zespół regulacyjny z dogłębnym zrozumieniem i doświadczeniem w obsłudze działań związanych z rejestracją głównego pliku leku Health Canada w formacie eCTD, wraz z zarządzaniem i aktualizacją MF zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Składanie głównej dokumentacji lekuDMF) przez Health Canada - Ekspertyza
- Pełnienie funkcji pośrednika między Agencją a producentem w zakresie interakcji z Health Canada.
- Strategia składania wniosków do organów regulacyjnych dla różnych typów plików głównych (MF) dla substancji leczniczych (typ I), materiałów opakowaniowych (typ II) i substancji pomocniczych (typ III).
- Wytyczne dotyczące wyboru regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy substancji leczniczej zgodnie z oczekiwaniami HC.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do APIs.
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badania czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji na potrzeby przedłożenia MF.
- Przygotowywanie i składanie głównych plików typu I/II/III zgodnie z wymogami Health Canada .
- Publikacja MF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami HC.
- Ocena kontroli zmian i strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie poprawek oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych plików głównych.
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i przekazywanie odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia.
- Konwersja istniejących papierowych/nie-CTD MF do formatu eCTD.
