Zgłaszanie nowych leków - przegląd
Zgłaszanie nowych leków (NDS) przez Health Canadato proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez kanadyjski urząd ds. zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki podlegają przepisom części C, dział 8 przepisów dotyczących żywności i leków. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie poprzez złożenie NDS zgodnie z sekcją C.08.002 przepisów dotyczących żywności i leków.
Wniosek NDS, wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami, musi zostać przedłożony Health Canada w celu dokonania niezbędnego przeglądu i zatwierdzenia. W oparciu o typ produktu, odpowiedni oddział lub dyrekcja w kanadyjskim urzędzie ds. zdrowia dokona przeglądu NDS pod kątem aktualnych wymogów regulacyjnych. Po zadowalającym potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda zawiadomienie o zgodności (NOC), które umożliwi sponsorowi przejście do kolejnych kroków w celu wejścia na rynek.
Supplement to a New Drug Submission (SNDS) to wniosek uzupełniający składany do Health Canada w celu powiadomienia o zmianach, które mogą mieć potencjalnie niekorzystny wpływ na tożsamość, moc, jakość, czystość lub siłę działania produktu leczniczego.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym dla procesu NDS, począwszy od spotkań poprzedzających NDS, po złożenie powiadomienia o rynku i dalsze działania związane z zarządzaniem cyklem życia (LCM), takie jak składanie zmian, zmiany podlegające zgłoszeniu (NC) / suplementy (SNDS) itp.
Zgłaszanie nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w zakresie przeprowadzania oceny adekwatności i niezbędnych wskazówek dotyczących wniosków o nadanie statusu przeglądu priorytetowego nowemu zgłoszeniu leku (NDS), zawiadomieniu o zgodności z warunkami (NOC/c) lub zgłoszeniu nowego leku do nadzwyczajnego zastosowania (EUNDS).
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planu ograniczania ryzyka związanego z rozwojem produktu i strategii składania NDS.
- Wsparcie regulacyjne dla spotkań przed złożeniem wniosku lub spotkań poprzedzających złożenie wniosku poprzez interakcję z odpowiednią dyrekcją Health Canada i przygotowanie wniosków o spotkanie, pakietów spotkań i innych wymagań po spotkaniu.
- Analiza luk w danych źródłowych w odniesieniu do wymogów składania NDS dla różnych rodzajów medicinal products (małe cząsteczki, leki biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.)
- Strategia łagodzenia skutków zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Strategia reagowania na regulacje podczas procesu przeglądu wniosków lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie reagowania obejmuje przygotowanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na prośby o wyjaśnienia lub odpowiedzi na zawiadomienia o uchybieniach (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON) lub zawiadomienia o uchybieniach (NOD), wnioski o ponowne rozpatrzenie itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie oceny, klasyfikacji i przedkładania zmian po powiadomieniu o zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu licencji oraz działań następczych z kanadyjskim organem ds. zdrowiaHealth Canada) w całym programie zatwierdzania NDS.
