Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych (US) z wykorzystaniem nowego leku badanego lub leków, które nie są zatwierdzone do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku badanego (IND) do US FDA any jako IND FDA i uzyskać zgodę FDAprzed transportem lub dystrybucją leku w US wykorzystania go w programie klinicznym.
W przypadku, gdy sponsor nie przedłoży w IND odpowiednich informacji zapewniających jakość produktu, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności podczas procesu IND , US FDA wydać nakaz wstrzymania badań klinicznych (całkowite lub częściowe wstrzymanie badań klinicznych), który ogranicza sponsorom możliwość kontynuowania działań do czasu rozwiązania problemów. Niektóre z wyzwań związanych z procesem IND / IND przez US agencjęFDA :
- Identyfikacja wymogów regulacyjnych dla planowanego złożenia wniosku FDA IND (np. Faza I, Faza II, Faza III).
- Zapewnienie zgodności z GLP w całym procesie zatwierdzania IND .
- Wiedza naukowa dotycząca konkretnych produktów w celu zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. nowe jednostki chemiczne, leki biologiczne, leki znakowane radioaktywnie itp.)
- Zarządzanie kwestiami wstrzymania klinicznego i odpowiednie plany łagodzenia potencjalnych kwestii wstrzymania klinicznego.
- Równoległe planowanie procesu składania wniosków IND i innej logistyki związanej z badaniami klinicznymi (np. gotowość ośrodków badań klinicznych, produkcja i testowanie materiałów klinicznych, zgodność z cGMP w ośrodkach CMO itp.)
- Zarządzanie bieżącymi zmianami CMC i zgodność z wymogami regulacyjnymi/wymogami federalnymi dla aktywnego IND CMC zmianyCMC , raportowanie bezpieczeństwa, raportowanie roczne itp.)
Aby zapewnić zgodność z wymogami IND , Freyr sponsorom end-to-end wsparcie end-to-end w całym procesie IND , począwszy odIND , poprzez zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi, aż po zarządzanieIND FDA w sposób efektywny, aż do momentu IND w życie IND .
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie przy składaniu wniosku IND w zakresie identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanego programu klinicznego (programów klinicznych) i złożenia wnioskuIND do FDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań poprzedzających IND i innych komunikatów agencji (spotkania typu A, typu B, typu C i biopodobnych produktów biologicznych (BPD)).
- Wniosek o oznaczenie ODD (Orphan Drug Designation) lub o oznaczenie w ramach programu przyspieszonego przeglądu.
- Analiza luk w danych rozwojowych leków IND w stosunku do aktualnych federalnych wymogów regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych (krytycznych i głównych).
- Doradztwo ekspertów w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych braków danych i kwestii wstrzymania badań klinicznych w trakcie procesu IND .
- Szeroka wiedza na temat wymogówBLA oraz korelacji danych z IND ułatwienia przyszłych Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
- Przygotowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do wstępnego IND , IND , raportów dotyczących bezpieczeństwa oraz IND raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów Produkty lecznicze nowe substancje chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.).
- Szablony wniosków FDA IND w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie eCTD wstępnych IND i kolejnych zgłoszeńIND raporty roczneIND , zmiany itp.).
- Strategia reagowania na regulacje, przygotowanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na zapytania/wnioskiFDA kierowane przez US agencjęFDA .
- Wsparcie doradcze w zakresie inaktywacji lub reaktywacji IND oraz procesu zatwierdzania IND .
- Usługi US w zakresie IND .
