Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych na terenie StanówUS) z użyciem nowego badanego leku lub leków, które nie są zatwierdzone do zamierzonego użytku, sponsor musi złożyć wniosek o nowy badany lekIND) do US FDA , który jest znany jako IND Filing i uzyskać akceptację FDA, zanim lek zostanie przetransportowany lub rozprowadzony na terenie US w celu wykorzystania w programie klinicznym.
W przypadku, gdy sponsor nie przedstawi odpowiednich informacji we wnioskach IND w celu zapewnienia jakości produktu, bezpieczeństwa i dowodów naukowych na proponowany profil skuteczności podczas procesu zatwierdzania IND , US FDA może wydać Clinical Hold (pełne wstrzymanie kliniczne lub częściowe wstrzymanie kliniczne), co ogranicza sponsorów do posuwania się naprzód, chyba że kwestie te zostaną rozwiązane. Niektóre z wyzwań w procesie składania wniosku IND / zatwierdzania IND przez US FDA obejmują:
- Identyfikacja wymogów regulacyjnych dla planowanego złożenia wniosku FDA IND (np. Faza I, Faza II, Faza III).
- Zapewnienie zgodności z GLP w całym procesie zatwierdzania IND .
- Wiedza naukowa dotycząca konkretnych produktów w celu zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. nowe jednostki chemiczne, leki biologiczne, leki znakowane radioaktywnie itp.)
- Zarządzanie kwestiami wstrzymania klinicznego i odpowiednie plany łagodzenia potencjalnych kwestii wstrzymania klinicznego.
- Równoległe planowanie procesu składania wniosków IND i innej logistyki związanej z badaniami klinicznymi (np. gotowość ośrodków badań klinicznych, produkcja i testowanie materiałów klinicznych, zgodność z cGMP w ośrodkach CMO itp.)
- Zarządzanie bieżącymi zmianami CMC i zgodność z wymogami regulacyjnymi/wymogami federalnymi dla aktywnego IND CMC zmianyCMC , raportowanie bezpieczeństwa, raportowanie roczne itp.)
Aby zapewnić zgodne z przepisami złożenie IND , Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w całym procesie zatwierdzania IND , począwszy od spotkań IND IND, po zgodność z przepisami i zarządzanie zgłoszeniamiIND FDA w efektywny sposób, aż do momentu wejścia IND w życie.
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie przy składaniu wniosku IND w zakresie identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanego programu klinicznego (programów klinicznych) i złożenia wnioskuIND do FDA .
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań poprzedzających IND i innych komunikatów agencji (spotkania typu A, typu B, typu C i biopodobnych produktów biologicznych (BPD)).
- Wniosek o oznaczenie ODD (Orphan Drug Designation) lub o oznaczenie w ramach programu przyspieszonego przeglądu.
- Analiza luk w danych rozwojowych leków IND w stosunku do aktualnych federalnych wymogów regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych kwestii wstrzymania badań klinicznych (krytycznych i głównych).
- Doradztwo ekspertów w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych braków danych i kwestii wstrzymania badań klinicznych w trakcie procesu IND .
- Szerokie zrozumienie wymagań dotyczących składania wniosków BLA i korelacji danych z IND w celu ułatwienia przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Przygotowanie, przegląd techniczny i składanie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do wstępnego zgłoszenia IND , zmian IND , raportów bezpieczeństwa i rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów medicinal products (nowe jednostki chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.)
- Szablony wniosków FDA IND w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie eCTD wstępnych IND i kolejnych zgłoszeńIND raporty roczneIND , zmiany itp.).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania / prośby o informacje US FDA .
- Wsparcie doradcze w zakresie inaktywacji lub reaktywacji IND oraz procesu zatwierdzania IND .
- Usługi US agenta do składania wniosków IND
