Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych (USA) z użyciem nowego badanego leku lub leków, które nie są zatwierdzone do zamierzonego użytku, sponsor musi złożyć wniosek o nowy badany lek (IND) do amerykańskiej FDA, który jest znany jako IND Filing i uzyskać akceptację FDA, zanim lek zostanie przetransportowany lub rozprowadzony na terenie USA w celu wykorzystania w programie klinicznym.
W przypadku, gdy sponsor nie przedstawi odpowiednich informacji we wnioskach IND w celu zapewnienia jakości produktu, bezpieczeństwa i dowodów naukowych na proponowany profil skuteczności podczas procesu zatwierdzania IND, amerykańska FDA może wydać Clinical Hold (pełne wstrzymanie kliniczne lub częściowe wstrzymanie kliniczne), co ogranicza sponsorów do posuwania się naprzód, chyba że kwestie te zostaną rozwiązane. Niektóre z wyzwań w procesie składania wniosku IND / zatwierdzania IND przez US FDA obejmują:
- Identyfikacja wymogów regulacyjnych dla planowanego złożenia wniosku FDA IND (np. Faza I, Faza II, Faza III).
- Zapewnienie zgodności z GMP/GLP w całym procesie zatwierdzania IND.
- Wiedza naukowa dotycząca konkretnych produktów w celu zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. nowe jednostki chemiczne, leki biologiczne, leki znakowane radioaktywnie itp.)
- Zarządzanie kwestiami wstrzymania klinicznego i odpowiednie plany łagodzenia potencjalnych kwestii wstrzymania klinicznego.
- Równoległe planowanie procesu składania wniosków IND i innej logistyki związanej z badaniami klinicznymi (np. gotowość ośrodków badań klinicznych, produkcja i testowanie materiałów klinicznych, zgodność z cGMP w ośrodkach CMO itp.)
- Zarządzanie bieżącymi zmianami CMC/protokołu i zgodność z wymogami regulacyjnymi/wymogami federalnymi dla aktywnego IND (zmiany CMC/protokołu, raportowanie bezpieczeństwa, raportowanie roczne itp.)
Aby zapewnić zgodne z przepisami złożenie IND, Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w całym procesie zatwierdzania IND, począwszy od spotkań poprzedzających IND, po zgodność z przepisami i zarządzanie zgłoszeniami IND FDA w efektywny sposób, aż do momentu wejścia IND w życie.
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie przy składaniu wniosku IND w zakresie identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanego programu klinicznego (programów klinicznych) i złożenia wniosku IND do FDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań poprzedzających IND i innych komunikatów agencji (spotkania typu A, typu B, typu C i biopodobnych produktów biologicznych (BPD)).
- Wniosek o oznaczenie ODD (Orphan Drug Designation) lub o oznaczenie w ramach programu przyspieszonego przeglądu.
- Analiza luk w danych rozwojowych leków IND pod kątem aktualnych federalnych wymogów regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych kwestii związanych z wstrzymaniem badań klinicznych (krytycznych i głównych).
- Doradztwo ekspertów w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych braków danych i kwestii wstrzymania badań klinicznych w trakcie procesu IND.
- Szerokie zrozumienie wymagań dotyczących składania wniosków NDA/BLA i korelacji danych z IND w celu ułatwienia przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Przygotowanie, przegląd techniczny i składanie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do wstępnego zgłoszenia IND, zmian IND, raportów bezpieczeństwa i rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych (nowe jednostki chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.)
- Szablony wniosków FDA IND w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie eCTD wstępnych IND i kolejnych zgłoszeń (raporty roczne IND, zmiany itp.).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania / prośby o informacje amerykańskiej FDA.
- Wsparcie doradcze w zakresie inaktywacji lub reaktywacji IND oraz procesu zatwierdzania IND.
- Usługi amerykańskiego agenta do składania wniosków IND.
