Analiza luk i autoryzacja - przegląd
Dokładna ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/danych i opracowanie sekcji CTD dla wniosku ANDA za pierwszym razem są bardzo ważne, aby przejść badanie przesiewowe RTR, a także uzyskać zatwierdzenie w pierwszym cyklu przeglądu w docelowym terminie, co pozwala producentowi/posiadaczowi ANDA na niezwłoczne wprowadzenie leku generycznego do obrotu w regionie USA.
Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych / danych / raportach z badań pomaga w identyfikacji luk w treści ANDA i może pozwolić na zbudowanie planu i strategii łagodzenia skutków w celu dostarczenia logicznych i naukowych uzasadnień, aby uniknąć poważnych zapytań ze strony USFDA, a następnie uzyskać zatwierdzenie na czas.
Freyr, dzięki wysoko wykwalifikowanemu wielofunkcyjnemu zespołowi i doświadczeniu w składaniu wniosków do organów regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymagań HA i przeprowadzić kompleksową analizę luk ANDA oraz napisać dokumenty źródłowe/dane.
Analiza luk i tworzenie oprogramowania - wiedza specjalistyczna
- Ocena regulacyjna / analiza luk w dokumentach źródłowych / danych pod kątem adekwatności zgodnie z wymogami USFDA
- Dzielenie się zidentyfikowanymi lukami Zapewnienie niezbędnej strategii łagodzenia skutków zidentyfikowanych luk
- Doświadczeni pracownicy z wcześniejszym doświadczeniem w działach badawczo-rozwojowych, jakości i analitycznych w celu dogłębnego przeglądu dokumentów/danych.
- Przegląd dokumentów/danych/raportów pod kątem ich zgodności ze standardami odmowy odbioru (RTR).
- Wdrożenie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań z poprzedniego zgłoszenia do USFDA w analizie luk ANDA i autoryzacji.
- Tworzenie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami USFDA ANDA dotyczącymi treści i formatu.
- Autoryzacja sekcji CTD dla suplementów/poprawek/raportów rocznych do zarejestrowanych aplikacji zgodnie z oczekiwaniami USFDA.
- Ocena strategii składania wniosków regulacyjnych
- Przegląd jakościowego i ilościowego składu produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
- Limity zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami ICH w oparciu o MDD
- Analiza luk w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, partii wystawowych, wielkości partii do rejestracji, badania czasu wstrzymania.
- Wybór metody/parametrów rozpuszczania
- Kryteria zwolnienia biologicznego
- Obowiązkowe wymogi organów służby zdrowia
- Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia adekwatności dla zgłoszeń takich jak ANDA/DMF.
- Analiza luk w strategii składania suplementów i sugestie
