Analiza luk i tworzenie oprogramowania

Zaufaj Freyr w zakresie krytycznej analizy luk ANDA i usług tworzenia CTD, łącząc wiedzę regulacyjną z planowaniem strategicznym. Nasze kompleksowe podejście zapewnia zgodność z przepisami, minimalizuje liczbę zapytań ze strony FDA i usprawnia proces zatwierdzania leków generycznych.

Analiza luk i autoryzacja - przegląd

Dokładna ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/danych i opracowanie sekcji CTD dla wniosku ANDA za pierwszym razem są bardzo ważne, aby przejść badanie przesiewowe RTR, a także uzyskać zatwierdzenie w pierwszym cyklu przeglądu w docelowym terminie, co pozwala producentowi/posiadaczowi ANDA na niezwłoczne wprowadzenie leku generycznego do obrotu w regionie USA.

Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych / danych / raportach z badań pomaga w identyfikacji luk w treści ANDA i może pozwolić na zbudowanie planu i strategii łagodzenia skutków w celu dostarczenia logicznych i naukowych uzasadnień, aby uniknąć poważnych zapytań ze strony USFDA, a następnie uzyskać zatwierdzenie na czas.

Freyr, dzięki wysoko wykwalifikowanemu wielofunkcyjnemu zespołowi i doświadczeniu w składaniu wniosków do organów regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymagań HA i przeprowadzić kompleksową analizę luk ANDA oraz napisać dokumenty źródłowe/dane.

Analiza luk i tworzenie oprogramowania - wiedza specjalistyczna

  • Ocena regulacyjna / analiza luk w dokumentach źródłowych / danych pod kątem adekwatności zgodnie z wymogami USFDA
  • Dzielenie się zidentyfikowanymi lukami Zapewnienie niezbędnej strategii łagodzenia skutków zidentyfikowanych luk
  • Doświadczeni pracownicy z wcześniejszym doświadczeniem w działach badawczo-rozwojowych, jakości i analitycznych w celu dogłębnego przeglądu dokumentów/danych.
  • Przegląd dokumentów/danych/raportów pod kątem ich zgodności ze standardami odmowy odbioru (RTR).
  • Wdrożenie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań z poprzedniego zgłoszenia do USFDA w analizie luk ANDA i autoryzacji.
  • Tworzenie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami USFDA ANDA dotyczącymi treści i formatu.
  • Autoryzacja sekcji CTD dla suplementów/poprawek/raportów rocznych do zarejestrowanych aplikacji zgodnie z oczekiwaniami USFDA.
  • Ocena strategii składania wniosków regulacyjnych
  • Przegląd jakościowego i ilościowego składu produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
  • Limity zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami ICH w oparciu o MDD
  • Analiza luk w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, partii wystawowych, wielkości partii do rejestracji, badania czasu wstrzymania.
  • Wybór metody/parametrów rozpuszczania
  • Kryteria zwolnienia biologicznego
  • Obowiązkowe wymogi organów służby zdrowia
  • Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia adekwatności dla zgłoszeń takich jak ANDA/DMF.
  • Analiza luk w strategii składania suplementów i sugestie
Analiza luk i tworzenie oprogramowania

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA