Analiza luk i tworzenie oprogramowania

Zaufaj Freyr w zakresie krytycznej analizy luk ANDA i usług tworzenia CTD, łącząc wiedzę regulacyjną z planowaniem strategicznym. Nasze kompleksowe podejście zapewnia zgodność z przepisami, minimalizuje liczbę zapytań ze strony FDA i usprawnia proces zatwierdzania leków generycznych.

Analiza luk i autoryzacja - przegląd

Dokładna ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/danych i opracowanie sekcji CTD dla wniosku ANDA za pierwszym razem są bardzo ważne, aby przejść badanie przesiewowe RTR , a także uzyskać zatwierdzenie w pierwszym cyklu przeglądu w docelowym terminie, co pozwala ANDA ANDA na niezwłoczne wprowadzenie leku generycznego do obrotu w regionie USA.

Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych / danych / raportach z badań pomaga w identyfikacji luk w treści ANDA i może pozwolić na zbudowanie planu i strategii łagodzenia skutków w celu dostarczenia logicznych i naukowych uzasadnień, aby uniknąć poważnych zapytań ze strony USFDA , a następnie uzyskać zatwierdzenie na czas.

Freyr, dzięki wysoko wykwalifikowanemu wielofunkcyjnemu zespołowi i doświadczeniu w składaniu wniosków do organów regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymagań HA i przeprowadzić kompleksową analizę luk ANDA oraz napisać dokumenty źródłowe/dane.

Analiza luk i tworzenie oprogramowania - wiedza specjalistyczna

  • Ocena regulacyjna / analiza luk w dokumentach źródłowych / danych pod kątem adekwatności zgodnie z wymogami USFDA
  • Dzielenie się zidentyfikowanymi lukami Zapewnienie niezbędnej strategii łagodzenia skutków zidentyfikowanych luk
  • Doświadczeni pracownicy z wcześniejszym doświadczeniem w działach badawczo-rozwojowych, jakości i analitycznych w celu dogłębnego przeglądu dokumentów/danych.
  • Przegląd dokumentów/danych/raportów pod kątem ich zgodności ze standardami odmowy odbioruRTR).
  • Wdrożenie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań z poprzedniego zgłoszenia do USFDA w analizie luk ANDA i autoryzacji.
  • Tworzenie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami USFDA ANDA dotyczącymi treści i formatu.
  • Autoryzacja sekcji CTD dla suplementów/poprawek/raportów rocznych do zarejestrowanych aplikacji zgodnie z oczekiwaniami USFDA .
  • Ocena strategii składania wniosków regulacyjnych
  • Przegląd jakościowego i ilościowego składu produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
  • Limity zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami ICH w oparciu o MDD
  • Analiza luk w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, partii wystawowych, wielkości partii do rejestracji, badania czasu wstrzymania.
  • Wybór metody/parametrów rozpuszczania
  • Kryteria zwolnienia biologicznego
  • Obowiązkowe wymogi organów służby zdrowia
  • Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia adekwatności dla zgłoszeń takich jak ANDA/DMF.
  • Analiza luk w strategii składania suplementów i sugestie
Analiza luk i tworzenie oprogramowania

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US