Skrócony wniosek o nowy lek - przegląd
Skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA DrugANDA) to wniosek składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu oceny i zatwierdzenia leku generycznego wykazującego biorównoważność w stosunku do już zatwierdzonego leku oryginalnego, tak aby lek generyczny mógł być stosowany jako bezpieczna, skuteczna i niedroga alternatywa dla leków markowych.
Wnioskodawcy muszą złożyć ANDA zgodnie z treścią i formatem, standardami odmowy przyjęcia (RTR) oraz innymiFDA US FDA , w szczególności 505(j), aby ANDA pozytywną ANDA podczas pierwszego cyklu przeglądu.
Freyr, posiadający bogate doświadczenie w zakresie rejestracji skróconych wniosków o dopuszczenie nowych leków (Abbreviated New Drug Applications,ANDA ), oferuje end-to-end usługiANDA dla producentów/sponsorów, dzięki czemu jest preferowanym partnerem regulacyjnym zapewniającym zatwierdzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu (Market Authorization Application, MAA) już za pierwszym razem.
Skrócony wniosek o nowy lek - wiedza specjalistyczna
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zgłoszenia ANDA .
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania leków w zakresie wyboru leków z listy referencyjnej (RLD), oceny substancji pomocniczych w bazie danych IIG dla leków doustnych oraz składania kontrolowanej korespondencji w celu uzyskania zgodności Q1/Q2 dla produktów sterylnych.
- Przegląd protokołów i raportów dotyczących jakości według projektu oraz wytyczne dotyczące badań stabilności i biorównoważności na potrzeby przedłożenia ANDA .
- Wsparcie w działaniach administracyjnych ANDA złożeniem ANDA, takich jak wniosek o numer ANDA , numer DUNS (Data Universal Numbering System), numer FEI ( FDA Establishment Identifier), kod etykieciarki itp.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku i wsparcie w prowadzeniu korespondencji kontrolnej FDA
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej.
- Kompilacja dokumentacji jakościowej zgodnie z aktualnymi wymogami FDA i RTR , publikacja i złożenie ANDA za pośrednictwem FDA Electronic Submission GatewayESG).
- Przygotowanie strategicznych planów ograniczania ryzyka dla bezbłędnych zgłoszeń ANDA w celu zapewnienia zerowego RTR.
- Strategia odpowiedzi organów regulacyjnych i przygotowanie odpowiedzi z uzasadnieniem naukowym na zapytania organów ochrony zdrowia (IRs/DRL/CRLs) podczas procesu składania ANDA .
- Krytyczne wsparcie w rozwiązywaniu kwestii RTR w celu usprawnienia procesów Abbreviated New Drug Application.
