Usługi zarządzania wykrywaniem sygnałów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - przegląd
Proces zarządzania wykrywaniem sygnałów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii to zestaw działań wykonywanych w celu ustalenia, czy istnieją nowe zagrożenia związane z produktem leczniczym lub czy znane zagrożenia uległy zmianie na podstawie analizy raportów o bezpieczeństwie pojedynczych przypadków (ICSR), zagregowanych danych z aktywnych systemów nadzoru lub badań oraz informacji z literatury naukowej lub innych źródeł danych. Obejmuje to również powiązane zalecenia, decyzje, komunikację i śledzenie. W takich scenariuszach proces zarządzania sygnałami musi zostać przyjęty w celu uwzględnienia profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego i etapu cyklu życia, a także musi być zgodny z precyzyjną, opartą na ryzyku strategią zarządzania sygnałami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zagwarantować właściwą priorytetyzację sygnałów, eskalację i terminowe podejmowanie decyzji. Proces zarządzania sygnałami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje takie działania, jak wykrywanie sygnałów, walidacja sygnałów, potwierdzanie sygnałów, analiza i priorytetyzacja sygnałów, ocena sygnałów i zalecenia dotyczące działań.
Dzięki zespołowi ekspertów ds. bezpieczeństwa leków Freyr opracowuje i wdraża najlepsze plany ograniczania ryzyka oraz analizuje informacje dotyczące bezpieczeństwa w celu wczesnego wykrywania sygnałów. Specjalizujemy się we wdrażaniu niezawodnego zarządzania sygnałami w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, od wykrywania sygnałów bezpieczeństwa leków po ich ocenę.
Usługi zarządzania sygnałami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, absolwenci farmacji i nauk przyrodniczych) z wiedzą dziedzinową
- Doświadczenie w zarządzaniu sygnałami, takimi jak wykrywanie sygnałów, walidacja, ustalanie priorytetów i ocena.
- Umiejętność pracy z jakościową i ilościową analizą sygnałów
- Umiejętność obsługi dużych ilości danych z zewnętrznych źródeł sygnału, takich jak FAER, Eudravigilance, Vigibase itp.
- Przygotowanie i przegląd raportów z wykrywania i oceny sygnałów
- Przygotowywanie i przegląd raportów ad hoc, takich jak notatki z opiniami medycznymi i raporty z oceny zagrożeń dla zdrowia.
- Udział w podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem i komunikacji
- Wsparcie w zakresie informowania o ryzyku i tworzenia odpowiedzi na pytania organów służby zdrowia
- Solidne udokumentowane procesy zarządzania sygnałami, które można dostosować do wymagań klienta.
- Projektowanie i wdrażanie technologii, szablonów i procedur wymaganych do sygnalizacji
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość dostarczanych produktów
- Ekspertyza przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w celu zapewnienia dokładności i spójności naukowych interpretacji i wniosków.
