Zgłoszenia reklam promocyjnych FDA - OPDP 2253
Zgodność z przepisami nie podlega negocjacjom w procesie zatwierdzania leków w sektorach farmaceutycznym i biotechnologicznym. Zgodnie z 21 CFR 314.81(b)(3)(i) dla leków i 21 CFR 601.12(f)(4) dla leków biologicznych, po zatwierdzeniu produktu wszelkie materiały przeznaczone do użytku promocyjnego muszą zostać przedłożone FDA w momencie ich pierwszej dystrybucji. Zgłoszenia te muszą zawierać formularz FDA 2253, zatytułowany "Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs for Human Use" i są powszechnie znane jako "zgłoszenia 2253".
W celu bezproblemowej realizacji zgłoszeń 2253 Ad Promo Submissions do FDA, branża farmaceutyczna zwraca się do Freyr ze względu na swoją wiedzę specjalistyczną. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i udokumentowanym osiągnięciom jesteśmy zaufanym partnerem w poruszaniu się po złożonym krajobrazie zgłoszeń reklamowych.
Ekspertyza, której można zaufać
Nasz zespół Freyr posiada wysokie kwalifikacje w zakresie obsługi zgłoszeń 2253 Ad Promo dla USFDA. Doświadczenie w tej dziedzinie zdobyliśmy dzięki intensywnej pracy z klientami różnej wielkości, od dużych korporacji po małe firmy. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pomocy w procesie składania wniosku, czy strategicznego doradztwa w zakresie wymagań 2253 Ad Promo, Freyr jest gotowy usprawnić przepływ pracy, zapewnić opłacalne rozwiązania i zapewnić szybki czas realizacji dzięki naszemu dedykowanemu zespołowi.
Lista działań, które Freyr może wspierać poprzez przesyłanie reklam promocyjnych:
- Gromadzenie materiałów promocyjnych, takich jak reklamy, etykiety, broszury, strony internetowe, treści w mediach społecznościowych i wszelkie inne materiały przeznaczone do użytku publicznego.
- Tworzenie segregatorów
- Tworzenie formularzy 2253
- Tworzenie storyboardów dla materiałów w języku hiszpańskim
- Tworzenie danych wyjściowych przesyłania eCTD
- Ostateczna walidacja, kontrola jakości i dostawa
Rodzaje zgłoszeń 2253
Biuro Promocji Leków na Receptę (OPDP) - 2253 zgłoszenia zawierają materiały promocyjne skierowane do obu stron:
- Pracownicy służby zdrowia (HCP)
- Konsumenci (pacjenci)
Zgłoszenia te obejmują szereg materiałów, od treści edukacyjnych dla lekarzy po reklamy kierowane bezpośrednio do konsumentów. Są one niezbędne do zapewnienia skutecznego rozpowszechniania dokładnych i zgodnych z przepisami informacji o produktach leczniczych.
Skrupulatna dokumentacja
Aby zapewnić rzetelność zgłoszeń, niezbędne jest przestrzeganie wymogów dotyczących metadanych. Od informacji o wnioskodawcy po dodatkowe elementy metadanych, nasz zespół skrupulatnie kompiluje całą niezbędną dokumentację, w tym formularz 2253 (moduł 1.1), aktualne oznakowanie produktu (moduł 1.14.6) i czystą wersję materiałów promocyjnych (moduł 1.15.2.1.1), ułatwiając proces weryfikacji.
Efektywna wysyłka do FDA
Po zebraniu i zweryfikowaniu wymaganej dokumentacji zgłoszenia są wysyłane do odpowiednich ośrodków FDA - Center for Drug Evaluation and Research (Centrum Oceny i Badań Leków) lub Center for Biologics Evaluation and Research (Centrum Oceny i Badań Biologicznych) - zapewniając sprawne przetwarzanie i przegląd.
Proces archiwizacji
Ponadto zespół Freyr jest kompetentny w przetwarzaniu archiwizacji zgłoszeń, potwierdzeń i potwierdzeń do wewnętrznego śledzenia.
Zgłoszenia reklam promocyjnych FDA - OPDP 2253
- We Freyr dostarczamy usługi i rozwiązania wspierające firmy farmaceutyczne w zakresie działań i strategii dotyczących spraw regulacyjnych
- Zapewnia strategiczne i taktyczne wsparcie dla procesu składania wniosków na całym świecie.
- Wsparcie przy składaniu wniosków dla HCP i materiałów konsumenckich
- Zapewnienie wsparcia dla podstawowych materiałów startowych, a także materiałów niezwiązanych ze startem.
- Rozszerzamy nasze wsparcie w zakresie zgłaszania reklam telewizyjnych i radiowych do wstępnej weryfikacji i uruchomienia
- Zapewniamy wsparcie przy ponownym składaniu i poprawianiu wniosków
- Zajmujemy się również zgłoszeniami po wprowadzeniu do obrotu i przyspieszonym zatwierdzaniem (głównie w przypadku zgłoszeń do FDA).
- Nasz zespół ds. zgłoszeń rozumie wymogi redakcyjne dotyczące zgłoszeń
- Freyr posiada doświadczony zespół menedżerów ds. MLR i spraw regulacyjnych, którzy rozumieją wymagania dotyczące kompilacji i składania wniosków do organów służby zdrowia
- Wspieranie klientów w przetwarzaniu i kompilowaniu zgłoszeń reklamowych i promocyjnych (Ad Promo) do działu OPDP FDA zgodnie ze specyfikacjami klienta.
- Oferujemy kompleksowe zarządzanie zgłoszeniami i ustanawiamy procesy biznesowe dla operacji promocji reklam
