Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Ulepsz swoją strategię angażowania Health Canada dzięki kompleksowym usługom interakcji Freyr. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku, wnioski o doradztwo naukowe i komunikację strategiczną, torując drogę do sprawniejszego zatwierdzania leków.

Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia - przegląd

Interakcje z agencjami regulacyjnymi mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pozytywnego wpływu na terminy zatwierdzania i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja o zatwierdzeniu produktu leczniczego należy do Health Canada, ważne jest, aby zapewnić, że interakcje z agencją (bezpośrednie, pisemne lub za pośrednictwem telekonferencji) są prowadzone sprawnie w całym procesie regulacyjnym.

Sponsorzy mogą zwrócić się do kanadyjskiego organu ds. zdrowia z prośbą o interakcje w celu zrozumienia projektu badania biorównoważności i innych oczekiwań dotyczących treści, formatu i poziomu informacji wymaganych do uwzględnienia w spotkaniach poprzedzających złożenie wniosku. Health Canada zapewnia wnioskodawcom leków generycznych możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, aby pomóc wnioskodawcom zidentyfikować potencjalne ryzyko i kwestie związane z ich wnioskami ANDS, tak aby można było wdrożyć odpowiednie strategie ograniczania ryzyka w celu zminimalizowania czasu zatwierdzenia.

Freyr, dzięki doświadczeniu w obsłudze kompleksowych działań rejestracyjnych i interakcji z kanadyjskim organem ds. zdrowia, może pomóc wnioskodawcom we wszystkich rodzajach preparatów, zgłoszeniach regulacyjnych, wytycznych proceduralnych i zrozumieniu obaw wraz z opracowaniem odpowiednich odpowiedzi z uzasadnieniem naukowym, aby uniknąć dalszych pytań.

Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia - wiedza specjalistyczna

  • Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia składu produktu leczniczego.
  • Przygotowywanie pakietów spotkań, dokumentów, planów spotkań, protokołów spotkań i wyników komunikacji zgodnie z wytycznymi HC.
  • Zwrócenie się do HC o poradę naukową przed złożeniem wniosku ANDS.
  • Wdrożenie odpowiedniej strategii spotkania, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
  • Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przedłożenie protokołu ze spotkania i opracowanie strategii programu w oparciu o interakcje z organem ds. zdrowia.
  • Oceniaj zapytania i formułuj na nie odpowiednie odpowiedzi.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem wniosku.
  • Korespondencja z HC w sprawie codziennych działań w celu wyjaśnienia strategii składania wniosków.
Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US