Health Canada ANDS - Przegląd
Abbreviated New Drug Submission (ANDS) to wniosek składany do Health Canada w celu przeglądu i zatwierdzenia leków generycznych w stosunku do kanadyjskiego produktu referencyjnegoCRP).
Po dokonaniu przeglądu Health Canada ANDS, wydawane jest powiadomienie o zgodności (NOC) i numer identyfikacyjny leku (DIN), pod warunkiem, że informacje są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku w celu jego komercjalizacji w Kanadzie.
Proces rejestracji leków w Kanadzie wykazuje podobieństwa do procesu prowadzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i LekówUS FDA) oraz Europejską Agencję LekówEMA). Jednak unikalne wymogi proceduralne i techniczne Health Canada wymagają eksperta ds. regulacji, który zajmie się czynnościami rejestracyjnymi. Pełne zrozumienie typowych wymogów proceduralnych, takich jak licencja na zakładanie leków (DEL) i inne, ma kluczowe znaczenie dla szybszej rejestracji i zatwierdzenia.
Freyr ma bogate doświadczenie we wspieraniu klientów w przygotowaniu, przeglądzie i składaniu skróconych nowych leków (ANDS) do Health Canada.
Health Canada ANDS - wiedza specjalistyczna
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w zakresie wyboru CRP, przeglądu specyfikacji produktu gotowego/kontroli wewnątrzprocesowej/API, raportu z rozwoju produktu, protokołu/raportu z walidacji procesu, badania stabilności i wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania ANDS i wytycznych dotyczących planów ograniczania ryzyka zgodnie z wymogami Health Canada .
- Obsługa spotkań przed złożeniem wniosku z Health Canada.
- Złożenie wniosku DEL.
- Dostarczenie listy kontrolnej dla dokumentów Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
- Analiza GAP / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej.
- Wskazówki dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi przez Health Canada.
- Przygotowanie skróconego pakietu ANDS (Abbreviated New Drug Submission) zgodnie z aktualnymi wymogami Health Canada , publikowanie i składanie w formacie eCTD.
- Interakcja / działania następcze z Health Canada w celu zatwierdzenia ANDS.
- Strategia regulacyjna i szybkie przygotowanie odpowiedzi na zapytania HC.
- Mapa drogowa składania wniosków regulacyjnych / procedura składania ANDS i generowanie dokumentów uzupełniających.
