monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i usługi szkoleniowe

W całym cyklu życia produktu leczniczego przestrzeganie zasad, planów, procedur, przepisów i regulacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi. Adekwatność i skuteczność wdrożenia oraz funkcjonowania monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym jego jakość, powinny być weryfikowane poprzez monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .

Freyr wspiera monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny działania monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym plany audytów, ustalenia, programy, zalecenia itp.

Struktura monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Podejście oparte na ryzyku do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny koncentrują się na obszarach najwyższego ryzyka w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny organizacji. W kontekście monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, ryzyko dla zdrowia publicznego ma pierwszorzędne znaczenie.

Poniżej przedstawiono różne rodzaje planów audytów PV:

• Planowanie audytu na poziomie strategicznym skutkuje strategią audytu (podejście długoterminowe), która powinna być zatwierdzona przez najwyższe kierownictwo.
• Planowanie audytu na poziomie taktycznym, skutkujące programem audytu w celu ustalenia celów audytu oraz zakresu i granic (często określanych jako zakres) audytów i inspekcji PV w tym programie.
• Planowanie audytu na poziomie operacyjnym, skutkujące planem audytu dla poszczególnych zleceń audytowych, priorytetyzacja zadań audytowych w oparciu o ryzyko, wykorzystanie próbkowania opartego na ryzyku i podejść testowych, raportowanie ustaleń audytu w oparciu o względny poziom ryzyka oraz oferowanie zaleceń audytowych zgodnie z sugerowanym systemem klasyfikacji.

Proces monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Freyr zapewnia, że wszystkie procesy i produkty są zgodne z obowiązującymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa informacji, zgodności z przepisami i regulacjami, takimi jak (ale nie tylko) następujące:

Dobra praktyka kliniczna (GCP) i dobry monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Auditor (GVP Auditor)

• ICH trójstronne wytyczne ICH: Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej - E6.
• E2B(R3) Specyfikacja raportu bezpieczeństwa indywidualnego przypadku (ICSR) i powiązane pliki.
• E2C(R2) Okresowy raport oceny korzyści i ryzyka (PBRER).
• Inne obowiązujące wytyczne ICH .
• Wytyczne dotyczące modułów GVP.
• Wymogi US FDAdotyczące zgłaszania bezpieczeństwa w przypadku BA/BE IND i BA/BE .
• Raportowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu leków i produktów biologicznych stosowanych u ludzi, w tym szczepionek.
• Regionalne specyfikacje wdrożeniowe US FDAdotyczące raportowania ICH (R3) do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS).
• Dostarczanie zgłoszeń w formacie elektronicznym - ICSR po wprowadzeniu do obrotu, nieekspediowane oraz pytania i odpowiedzi techniczne.
• E2E monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .