Audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i usługi szkoleniowe

W całym cyklu życia produktu leczniczego przestrzeganie zasad, planów, procedur, przepisów i regulacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności ze zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi. Adekwatność i skuteczność wdrożenia i funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym jego jakość, powinna być weryfikowana poprzez audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Freyr wspiera szkolenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania związane z audytem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany audytów, ustalenia, programy, zalecenia itp.

Struktura audytów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Oparte na ryzyku podejście do audytów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii koncentruje się na obszarach najwyższego ryzyka w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii organizacji. W kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii najważniejsze jest ryzyko dla zdrowia publicznego.

Poniżej przedstawiono różne rodzaje planów audytów PV:

• Planowanie audytu na poziomie strategicznym skutkuje strategią audytu (podejście długoterminowe), która powinna być zatwierdzona przez najwyższe kierownictwo.
• Planowanie audytu na poziomie taktycznym, skutkujące programem audytu w celu ustalenia celów audytu oraz zakresu i granic (często określanych jako zakres) audytów i inspekcji PV w tym programie.
• Planowanie audytu na poziomie operacyjnym, skutkujące planem audytu dla poszczególnych zleceń audytowych, priorytetyzacja zadań audytowych w oparciu o ryzyko, wykorzystanie próbkowania opartego na ryzyku i podejść testowych, raportowanie ustaleń audytu w oparciu o względny poziom ryzyka oraz oferowanie zaleceń audytowych zgodnie z sugerowanym systemem klasyfikacji.

Proces audytów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Freyr zapewnia, że wszystkie procesy i produkty są zgodne z obowiązującymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa informacji, zgodności z przepisami i regulacjami, takimi jak (ale nie tylko) następujące:

Audytor Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Audytor GVP)

• Zharmonizowane trójstronne wytyczne ICH: Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej - E6.
• E2B(R3) Specyfikacja raportu bezpieczeństwa indywidualnego przypadku (ICSR) i powiązane pliki.
• E2C(R2) Okresowy raport oceny korzyści i ryzyka (PBRER).
• Inne obowiązujące wytyczne ICH.
• Wytyczne dotyczące modułów GVP.
• Wymogi amerykańskiej FDA dotyczące raportowania bezpieczeństwa dla IND i badań BA/BE.
• Raportowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu leków i produktów biologicznych stosowanych u ludzi, w tym szczepionek.
• Regionalne specyfikacje wdrożeniowe US FDA dla ICH E2B(R3) dotyczące raportowania do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS).
• Dostarczanie zgłoszeń w formacie elektronicznym - ICSR po wprowadzeniu do obrotu, nieekspediowane oraz pytania i odpowiedzi techniczne.
• Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii E2E.