Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Kompleksowa wiedza Freyr w zakresie zarządzania zapytaniami obejmuje opracowanie planu działania i przygotowanie uzasadnienia naukowego, zapewniając szybkie i skuteczne rozwiązywanie zapytań regulacyjnych.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada - przegląd

Health Canada może wysyłać do wnioskodawców żądania, takie jak Screening Deficiency, Clarifax i Notice of Non-compliance, w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści przedłożonych we wniosku ANDS/DIN/MF, tak aby przegląd techniczny został zakończony i zatwierdzony. Odpowiedź na pisma o brakach HC powinna być złożona na czas z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim czasie.

Niewystarczająca odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem uzasadnienia naukowego może prowadzić do kolejnego zestawu zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio odpowiadali na zapytania HC w krótkich terminach. Freyr, posiadający duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz z przekazaniem kompletnych odpowiedzi do HC.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada - wiedza specjalistyczna

  • Dokładny przegląd niedociągnięć otrzymanych od HC w odniesieniu do zarejestrowanej zawartości
  • Przygotowanie planu działania
  • Przygotowanie strategii reagowania i wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań, które należy wykonać
  • Ocena dodatkowych danych lub danych wejściowych otrzymanych od wnioskodawców ANDS i identyfikacja luk
  • Przygotowanie i przesłanie pakietu odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym i dokumentami uzupełniającymi
  • Korespondencja z HC/Guidance w sprawie wniosku o przedłużenie i negocjacje dotyczące strategii (w razie potrzeby)
Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US