Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Kompleksowa wiedza Freyr w zakresie zarządzania zapytaniami obejmuje opracowanie planu działania i przygotowanie uzasadnienia naukowego, zapewniając szybkie i skuteczne rozwiązywanie zapytań regulacyjnych.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada - przegląd

Health Canada może wysyłać do wnioskodawców żądania, takie jak Screening Deficiency, Clarifax i Notice of Non-compliance, w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści przedłożonych we wniosku ANDS/DIN/MF, tak aby przegląd techniczny został zakończony i zatwierdzony. Odpowiedź na pisma o brakach HC powinna być złożona na czas z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim czasie.

Niewystarczająca odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem uzasadnienia naukowego może prowadzić do kolejnego zestawu zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio odpowiadali na zapytania HC w krótkich terminach. Freyr, posiadający duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz z przekazaniem kompletnych odpowiedzi do HC.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada - wiedza specjalistyczna

  • Dokładny przegląd niedociągnięć otrzymanych od HC w odniesieniu do zarejestrowanej zawartości
  • Przygotowanie planu działania
  • Przygotowanie strategii reagowania i wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań, które należy wykonać
  • Ocena dodatkowych danych lub danych wejściowych otrzymanych od wnioskodawców ANDS i identyfikacja luk
  • Przygotowanie i przesłanie pakietu odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym i dokumentami uzupełniającymi
  • Korespondencja z HC/Guidance w sprawie wniosku o przedłużenie i negocjacje dotyczące strategii (w razie potrzeby)
Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA