Zarządzanie zapytaniami Health Canada - przegląd
Health Canada może wysyłać do wnioskodawców żądania, takie jak Screening Deficiency, Clarifax i Notice of Non-compliance, w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści przedłożonych we wniosku ANDS/DIN/MF, tak aby przegląd techniczny został zakończony i zatwierdzony. Odpowiedź na pisma o brakach HC powinna być złożona na czas z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim czasie.
Niewystarczająca odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem uzasadnienia naukowego może prowadzić do kolejnego zestawu zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio odpowiadali na zapytania HC w krótkich terminach. Freyr, posiadający duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz z przekazaniem kompletnych odpowiedzi do HC.
Zarządzanie zapytaniami Health Canada - wiedza specjalistyczna
- Dokładny przegląd niedociągnięć otrzymanych od HC w odniesieniu do zarejestrowanej zawartości
- Przygotowanie planu działania
- Przygotowanie strategii reagowania i wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań, które należy wykonać
- Ocena dodatkowych danych lub danych wejściowych otrzymanych od wnioskodawców ANDS i identyfikacja luk
- Przygotowanie i przesłanie pakietu odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym i dokumentami uzupełniającymi
- Korespondencja z HC/Guidance w sprawie wniosku o przedłużenie i negocjacje dotyczące strategii (w razie potrzeby)
