Składanie wniosków o licencje biologiczne - przegląd
Wniosek o wydanie pozwolenia Produkty lecznicze(BLA) stanowi punkt wyjścia dla opracowywania i zatwierdzania Produkty lecznicze, które są obiecujące w profilaktyce i leczeniu różnych zagrażających życiu chorób przewlekłych i schorzeń. W związku z tym kilka firm biofarmaceutycznych opracowuje produkty biologiczne, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponieważ US agencjaFDA szczególną wagę do zatwierdzania wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA), wyzwaniem dla wnioskodawców jest wybór odpowiedniej strategii rozwoju, która zapewni pomyślne BLA i uzyskanie zatwierdzenia.
Wraz z ewolucją egzekwowania przepisów dotyczących zaawansowanych terapii, takich jak produkty terapii komórkowej i genowej oraz inne złożone produkty biologiczne/biopodobne, które wymagają szeroko zakrojonej oceny pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, organy ds. zdrowia (HA) rozpoczęły wdrażanie procedur przeglądu opartych na ryzyku. Spowodowało to powstanie złożonych wymogów dotyczących składania wniosków wraz z obszerną listą dokumentów. W rezultacie może dojść do pominięcia obowiązkowych informacji we wnioskach o wydanie licencji na produkty biologiczne, co może skutkować odmową przyjęcia wniosku przez US agencjęFDA. Dlatego BLA wolą współpracować ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, który ma duże doświadczenie w doradztwie regulacyjnym w zakresie produktów biologicznych i biopodobnych.
Freyr sponsorom w zakresie end-to-end wsparcia end-to-end w procesie BLA , począwszy odBLA , aż po działania związane z zarządzaniem cyklem życia produktu (LCM) po uzyskaniu zatwierdzenia, w tym (między innymi) suplementy/raporty roczne, raporty dotyczące dystrybucji partii (LDR) itp. Dzięki dobrze ugruntowanej infrastrukturze i wiedzy specjalistycznej Freyr wsparcie regulacyjne w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wymaganego LCM dla różnych produktów biologicznych, które są zatwierdzone w obu ścieżkach regulacyjnych (tj. 351(a) – ścieżka regulacyjna dla innowacyjnych produktów biologicznych i 351(k) – ścieżka regulacyjna dla produktów biopodobnych).
Składanie wniosków o licencje biologiczne
- Wsparcie przed złożeniem wniosku i wsparcie strategiczne w określaniu optymalnej ścieżki składania wniosków do BLA .
- Wsparcie regulacyjne w planowaniu spotkań FDA (spotkania typu A, B, C i BPD dla leków biopodobnych) oraz różnych interakcji z agencją.
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych rozwojowych/analitycznych danych oceny podobieństwa), przygotowanie planów łagodzenia skutków regulacyjnych i strategii regulacyjnej zarówno dla przedłożenia 351(a) BLA , jak i 351(k) BLA w celu uniknięcia wyzwań RTF.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja i złożenie pakietu wniosków o licencję biologiczną dla kilku rodzajów produktów biologicznych/biopodobnych (szczepionki, rekombinowane terapeutyczne produkty białkowe, produkty przeciwciał monoklonalnych, produkty terapii komórkowej i genowej itp.)
- Doradztwo regulacyjne w zakresie programów rozwoju leków biologicznych i wniosków o przyspieszone oznaczenia programów przeglądu (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review i Priority Review).
- Wniosek o przyznanie oznaczenia zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) dla terapii komórkowej, terapeutycznego produktu inżynierii tkankowej lub produktów z ludzkich komórek i tkanek.
- Strategia regulacyjna dotycząca zapytań HA, przygotowanie pisma z pełną odpowiedzią (CRL) oraz terminowe składanie odpowiedzi naFDA US agencjiFDA .
- Wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków LCM po zatwierdzeniu (suplementy PAS, CBE 30, raporty roczne BLA itp.).
- Zapewnienie wytycznych dotyczących składania BLA .
- Oferowanie sponsorom wytycznych FDA BLA .
- Doradztwo regulacyjne w zakresie składania wniosków regulacyjnych BLA .
- Planowanie spotkań BLA .
- Wsparcie w przestrzeganiu terminów składania wniosków o licencje biologiczne.
