Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Kolumbii

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr Colombia

Dzięki znacznej poprawie systemów opieki zdrowotnej i szybko rozwijającej się gospodarce, kolumbijski rynek leków i urządzeń medycznych oferuje wiele możliwości rozwoju dla producentów, którzy chcą wejść do tego regionu. Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków INVIMA, kolumbijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, nadzoruje działania regulacyjne w regionie. Aby przejść dalej, obowiązkowe jest posiadanie autoryzowanego przedstawiciela w regionie w celu poruszania się po złożonej strukturze zgłoszeń regulacyjnych.

Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat regionalnych / lokalnych wymogów regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom usprawnić składanie wniosków regulacyjnych, a tym samym przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania. Wsparcie Freyr dla rynku kolumbijskiego obejmuje.

Branże, które obsługujemy w Kolumbii

Kolumbia oferuje ogromne możliwości dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi, a jej system opieki zdrowotnej jest znany z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i jakość usług medycznych, a urządzenia medyczne są regulowane przez INVIMA (Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków). INVIMA jest organem odpowiedzialnym za rejestrację urządzeń medycznych w Kolumbii.

Ramy regulacyjne dotyczące żywności i suplementów diety zostały opracowane przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia (MOH), obejmując wymogi dotyczące rejestracji i etykietowania, oświadczenia i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyznaczonym organem odpowiedzialnym za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków (INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia regulacyjne
  • Etykietowanie zgodne z przepisami
  • MSDS i przegląd surowców dla perfum i produktów gotowych

Zalety Freyr

  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Nasza lokalizacja w Kolumbii

Carrera 7 No. 113-43 Piso 18 of 1804,
Bogota, Kolumbia