Pozdrowienia od
Freyr Colombia
Dzięki znacznej poprawie systemów opieki zdrowotnej i szybko rozwijającej się gospodarce, kolumbijski rynek leków i urządzeń medycznych oferuje wiele możliwości rozwoju dla producentów, którzy chcą wejść do tego regionu. Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków INVIMA, kolumbijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, nadzoruje działania regulacyjne w regionie. Aby przejść dalej, obowiązkowe jest posiadanie autoryzowanego przedstawiciela w regionie w celu poruszania się po złożonej strukturze zgłoszeń regulacyjnych.
Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat regionalnych / lokalnych wymogów regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom usprawnić składanie wniosków regulacyjnych, a tym samym przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania. Wsparcie Freyr dla rynku kolumbijskiego obejmuje.
Branże, które obsługujemy w Kolumbii
Kolumbia oferuje ogromne możliwości dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi, a jej system opieki zdrowotnej jest znany z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i jakość usług medycznych, a urządzenia medyczne są regulowane przez INVIMA (Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków). INVIMA jest organem odpowiedzialnym za rejestrację urządzeń medycznych w Kolumbii.
Ramy regulacyjne dotyczące żywności i suplementów diety zostały opracowane przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia (MOH), obejmując wymogi dotyczące rejestracji i etykietowania, oświadczenia i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyznaczonym organem odpowiedzialnym za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków (INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Etykietowanie zgodne z przepisami
- MSDS i przegląd surowców dla perfum i produktów gotowych
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
