NDIN/GRAS (USA/US FDA)

NDIN to skrót od New Dietary Ingredient Notification, natomiast GRAS to skrót od Generally Recognized as Safe. Oznaczenia NDIN i GRAS mają kluczowe znaczenie, ponieważ zapewniają bezpieczeństwo suplementów diety i składników żywności w Stanach Zjednoczonych. Zgodność z przepisami NDIN/GRAS (US/US FDA) pomaga przedsiębiorstwom spożywczym wykazać bezpieczeństwo ich produktów organom regulacyjnym i konsumentom, budując zaufanie na rynku.

NDIN i GRAS (US/US FDA) - przegląd

Dla firm planujących wprowadzenie na rynek suplementu diety lub dostarczenie nowego składnika do Stanów Zjednoczonych (USA), ważne jest, aby określić, kiedy wymagane jest powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN), a także jakiego rodzaju informacje są wymagane, aby wesprzeć udane powiadomienie do Amerykańskiej Agencji ds. W Stanach Zjednoczonych składniki żywności są uważane za dodatki do żywności lub są ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) dla wyraźnych zastosowań. NDIN musi zostać złożony do US FDA dla składnika diety, który nie był sprzedawany w USA jako suplement diety przed 15 października 1994 roku.

Istotną różnicą między dodatkiem do żywności a GRAS jest zaangażowanie amerykańskiej FDA, które jest wymagane do oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności. Istnieją dwie odrębne drogi uzyskania uznania GRAS: zgłoszenie GRAS do US FDA i/lub samodzielne określenie GRAS lub niezależne określenie GRAS. Aby uzyskać takie uznanie, wymagana jest kompleksowa ocena bezpieczeństwa.

Zespół ekspertów Freyr ds. regulacji jest biegły w wymaganiach procesu NDIN i wspiera klientów w przeglądaniu danych składników i kompilowaniu wymaganych informacji, identyfikowaniu luk, przygotowywaniu i składaniu powiadomienia oraz odpowiadaniu na pytania amerykańskiej FDA po złożeniu wniosku. Zapewniamy również pomoc regulacyjną w zakresie powiadomień GRAS.

NDIN i GRAS (US/US FDA)

  • Wstępna ocena wykonalności nowego składnika diety (NDI).
  • Szczegółowy przegląd danych dotyczących nowych składników dietetycznych (NDI).
  • Przeszukiwanie literatury i gromadzenie danych na potrzeby wniosków NDIN i GRAS.
  • Identyfikowanie luk w danych technicznych i naukowych oraz rekomendowanie rozwiązań.
  • Zgłoszenie do amerykańskiej FDA dla NDIN.
  • Komunikacja i działania następcze z amerykańską FDA.
  • Przygotowanie dokumentacji GRAS do przeglądu przez panel ekspertów.
  • Ekspertyza dotycząca składania wniosków online w amerykańskiej agencji FDA.
  • Wsparcie agenta w USA.
  • Powiadomienie NDIN o składnikach diety oraz zestawienie i wytyczne dotyczące danych bezpieczeństwa GRAS.
  • Przegląd dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Doświadczenie w obliczaniu dawek NDIN.
  • Opłacalność.
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne dotyczące wniosków NDIN i GRAS.
  • Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w składaniu wniosków NDIN i GRAS.