Interakcje z amerykańskimi organami ds. zdrowia FDA - przegląd
Producenci produktów leczniczych/posiadacze ANDA powinni wykorzystać przepisy amerykańskiej FDA dotyczące interakcji z organami ochrony zdrowia w celu zharmonizowania oczekiwań dotyczących badań rozwojowych i wymogów dotyczących badań biorównoważności oraz zapewnienia adekwatności informacji, które mają być zawarte we wniosku ANDA.
Interakcje amerykańskiego agenta z amerykańską FDA mogą mieć miejsce na etapie opracowywania produktu w celu uzyskania zgody na projekty badań przed złożeniem ANDA dla złożonych produktów. W przypadku wniosków o konkurencyjne terapie generyczne (CGT), interakcje agenta z amerykańską FDA będą dozwolone na etapie poprzedzającym rozwój, spotkania FDA przed złożeniem wniosku oraz spotkania w połowie cyklu przeglądu w celu omówienia planów rozwoju, treści i formatu ich potencjalnych wniosków ANDA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków pomaga wnioskodawcom z wyprzedzeniem zidentyfikować zagrożenia i słabe punkty związane z wnioskiem ANDA, tak aby można było w odpowiednim czasie wdrożyć odpowiednie strategie ograniczania ryzyka w celu uniknięcia opóźnień rynkowych.
Freyr, dzięki swoim kompleksowym usługom, pomaga klientom uzyskać jak najwięcej z ich interakcji z amerykańską FDA. Nasi eksperci ds. regulacji pomagają wnioskodawcom w różnych interakcjach z amerykańskimi organami ds. zdrowia FDA.
Interakcje z organami ds. zdrowia US FDA - wiedza specjalistyczna
- Przygotowywanie i składanie kontrolowanej korespondencji do US FDA w celu potwierdzenia składu produktu.
- Pełna ocena oczekiwań klienta i zapewnienie strategicznych wytycznych dotyczących interakcji z amerykańską FDA.
- Przygotowywanie pakietów spotkań, dokumentów, planu spotkań, sporządzanie protokołów ze spotkań i planu działań na kolejne kroki.
- Przygotowanie odpowiedzi na wniosek o dodatkowe informacje złożony przez amerykańską agencję FDA.
- Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak składanie protokołów ze spotkań i opracowywanie strategii programu w oparciu o interakcje z US FDA Health Authority.
- Oceń zapytania HA i sformułuj odpowiednie odpowiedzi.
