Interakcje z US organami ds. zdrowiaFDA - przegląd
ANDA produktów leczniczych/posiadacze ANDA powinni wykorzystać przepisy US FDA dotyczące interakcji z organami ochrony zdrowia w celu zharmonizowania oczekiwań dotyczących badań rozwojowych i wymogów dotyczących badań biorównoważności oraz zapewnienia adekwatności informacji, które mają być zawarte we wniosku ANDA .
Interakcje US agenta z US FDA mogą mieć miejsce na etapie opracowywania produktu w celu uzyskania zgody na projekty badań przed złożeniem ANDA dla złożonych produktów. W przypadku wniosków o konkurencyjne terapie generyczne (CGT), interakcje agenta z US FDA będą dozwolone na etapie poprzedzającym rozwój, spotkania FDA przed złożeniem wniosku oraz spotkania w połowie cyklu przeglądu w celu omówienia planów rozwoju, treści i formatu ich potencjalnych wniosków ANDA . US AgencjaFDA pomaga wnioskodawcom z wyprzedzeniem zidentyfikować zagrożenia i słabe punkty związane z wnioskiem ANDA , tak aby można było w odpowiednim czasie wdrożyć odpowiednie strategie ograniczania ryzyka w celu uniknięcia opóźnień rynkowych.
Freyr, dzięki swoim kompleksowym usługom, pomaga klientom uzyskać jak najwięcej z ich interakcji z US FDA. Nasi eksperci ds. regulacji pomagają wnioskodawcom w różnych interakcjach z US organami ds. zdrowiaFDA .
Interakcje z organami ds. zdrowia US FDA - wiedza specjalistyczna
- Przygotowywanie i składanie kontrolowanej korespondencji do US FDA w celu potwierdzenia składu produktu.
- Pełna ocena oczekiwań klienta i zapewnienie strategicznych wytycznych dotyczących interakcji z US FDA.
- Przygotowywanie pakietów spotkań, dokumentów, planu spotkań, sporządzanie protokołów ze spotkań i planu działań na kolejne kroki.
- Przygotowanie odpowiedzi na wniosek o dodatkowe informacje złożony przez US agencjęFDA.
- Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak składanie protokołów ze spotkań i opracowywanie strategii programu w oparciu o interakcje z US FDA Health Authority.
- Oceń zapytania HA i sformułuj odpowiednie odpowiedzi.
