Złożenie dokumentacjiDMFDrug Master File ) — przegląd
Informacje zastrzeżone i poufne dotyczące obiektów i procesów wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i substancjach pomocniczych są zawarte w Drug Master File DMF) i przekazywane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu wsparcia wniosków i innych DMF. DMF nie jest obowiązkowe. Jednak producenci przedkładają DMF zachowania poufności informacji zastrzeżonych posiadacza.
Podczas DMF informacje dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (APIs)/półproduktów, materiałów opakowaniowych, substancji pomocniczych i obiektów można przedłożyć US agencjiFDA odpowiednioFDA dokumentacji DMF typu II, III, IV i V.
Ustawa o opłatach za stosowanie leków generycznych (GDUFA II) ma zastosowanie do DMF typu II, które są przeznaczone do przedkładania informacji dotyczących APIs. DMF typu II są oceniane na podstawie pisma o dostępie (LoA) skierowanego do wnioskodawców, dzięki czemu mogą oni odwołać się do informacji zawartych w swoich wnioskach (DMF) poFDA US FDA wstępnej oceny kompletności (ICA). Następnie US agencjaFDA DMF przegląd techniczny DMF FDA związku z innymi wnioskami. Wszelkie pytania zgłoszone przez US agencjęFDA DMF opóźnią zatwierdzenie wniosku złożonego przez wnioskodawcę.
Freyr posiada zespół regulacyjny z głębokim zrozumieniem i doświadczeniem w składaniu DMF , który obejmuje analizę luk, tworzenie i składanie w formacie eCTD oraz zarządzanie i aktualizowanie DMF zgodnie z najnowszymi wytycznymi FDA
Składanie dokumentacjiDMFDrug Master File ) – wiedza specjalistyczna
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dla różnych rodzajów DMF dla substancji leczniczych (typ II), materiałów opakowaniowych (typ III) i substancji pomocniczych (typ IV).
- Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego.
- Wytyczne dotyczące wyboru drogi syntezy substancji leczniczej zgodnie zFDA US FDA .
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do aktywnych składników farmaceutycznychAPIs).
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie przeglądu w celu sfinalizowania raportu rozwojowego z Quality by DesignQbD).
- Wytyczne dotyczące opracowywania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji do celów Drug Master File .
- Przegląd dokumentacji produkcyjnej wykonanej partii pod kątem adekwatności.
- Przygotowywanie i składanie głównych dokumentacji leków zgodnie z wymogami GDUFA, wstępnej oceny kompletności (ICA) dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatami GDUFA.
- Publikowanie DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami USFDA .
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie poprawek i raportów rocznych dla już zarejestrowanych głównych plików leków.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów służby zdrowia.
