Składanie głównego pliku lekuDMF) - przegląd
Zastrzeżone i poufne informacje o obiektach i procesach stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i substancjach pomocniczych są zawarte w głównej dokumentacji lekuDMF) i przekazywane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i LekówUS FDA) w celu wsparcia wniosków i innych DMF. Złożenie DMF nie jest obowiązkowe. Producenci składają jednak DMF w celu zachowania poufności informacji zastrzeżonych przez posiadacza.
Podczas składania DMF , informacje o aktywnych składnikach farmaceutycznychAPIs)/produktach pośrednich, materiałach opakowaniowych, substancjach pomocniczych i obiektach mogą być przekazywane do US FDA odpowiednio w ramach DMF typu II, typu III, typu IV i typu V.
Ustawa o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA II) ma zastosowanie do składania DMF typu II, który jest przeznaczony do składania informacji o APIs. DMF typu II są oceniane za pomocą Letter of Access (LoA) dla wnioskodawców, dzięki czemu mogą oni odwoływać się do informacji w swoich wnioskachANDADMF) po zakończeniu przez US FDA wstępnej oceny kompletności (ICA). Następnie US FDA przeprowadza przegląd techniczny DMF w związku z innymi wnioskami. Wszelkie pytania zgłoszone przez US FDA dotyczące treści DMF opóźnią zatwierdzenie wniosku złożonego przez wnioskodawcę.
Freyr posiada zespół regulacyjny z głębokim zrozumieniem i doświadczeniem w składaniu DMF , który obejmuje analizę luk, tworzenie i składanie w formacie eCTD oraz zarządzanie i aktualizowanie DMF zgodnie z najnowszymi wytycznymi FDA
Składanie głównej dokumentacji lekuDMF) - wiedza specjalistyczna
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dla różnych rodzajów DMF dla substancji leczniczych (typ II), materiałów opakowaniowych (typ III) i substancji pomocniczych (typ IV).
- Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego.
- Wytyczne dotyczące wyboru drogi syntezy dla substancji leczniczej zgodnie z oczekiwaniami US FDA .
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do aktywnych składników farmaceutycznychAPIs).
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie przeglądu w celu sfinalizowania raportu rozwojowego z Quality by DesignQbD).
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji w celu przedłożenia głównej dokumentacji leku.
- Przegląd dokumentacji produkcyjnej wykonanej partii pod kątem adekwatności.
- Przygotowywanie i składanie głównych dokumentacji leków zgodnie z wymogami GDUFA, wstępnej oceny kompletności (ICA) dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatami GDUFA.
- Publikowanie DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami USFDA .
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie poprawek i raportów rocznych dla już zarejestrowanych głównych plików leków.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów służby zdrowia.
