Poruszanie się po regulacjach SaMD: Strategia, zgodność i rozwój
Niezależnie od tego, czy jesteś start-upem stawiającym pierwsze kroki, firmą rozszerzającą działalność na nowe rynki, czy dużym przedsiębiorstwem poszukującym specjalistycznej wiedzy w zakresie regulacji, poruszanie się po złożonym i stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym SaMD może być zniechęcające. Usługi regulacyjne Freyr zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wsparcie dostosowane do unikalnych potrzeb organizacji, zapewniając zgodność, dostęp do rynku i udaną komercjalizację produktu.
Indywidualne rozwiązania regulacyjne dla każdego etapu podróży SaMD
Spełnianie wymogów regulacyjnych dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) może być skomplikowane, zwłaszcza na wczesnych etapach rozwoju. Freyr wypełnia lukę między zgodnością z przepisami a technologią, zapewniając płynną drogę na rynek. Pomagamy zaprojektować zgodne z przepisami podstawy, które wspierają natychmiastowe zatwierdzenia i długoterminową skalowalność na różnych rynkach. Dzięki naszemu doświadczeniu możesz bez obaw dostosować innowacje do standardów regulacyjnych, jednocześnie koncentrując się na rozwoju produktu.
Pozwól Freyr uprościć zgodność, abyś mógł przyspieszyć innowacje.
Twoja droga do rynkowego sukcesu
- Strategia regulacyjna i przyspieszenie wejścia na rynek
- Regulacyjny plan działania
- Analiza luk i ocena ryzyka pod kątem gotowości do zapewnienia zgodności z przepisami
- Rejestracja produktu
- Autoryzowany przedstawiciel
- Zgodność z wymogami SaMD i wdrażanie SZJ
- Wdrożenie ISO 13485 QMS dostosowane do startupów na wczesnym etapie rozwoju
- Wsparcie rozwoju oprogramowania zgodne z normą IEC 62304
- Inżynieria czynników ludzkich (HFE)
- Zgodność z wytycznymi FDA, MDCG i IMDRF w zakresie cyberbezpieczeństwa
- Ocena kliniczna i ocena wydajności
- Pisanie techniczne
- Etykietowanie
- Dzieło sztuki
- Bezproblemowa, ciągła zgodność
Masz już zatwierdzone urządzenie i chcesz rozszerzyć działalność na nowe rynki? Każdy kraj ma swoje własne wymogi regulacyjne, a nasz zespół specjalizuje się w pomaganiu w pokonywaniu tych różnic. W Freyr nasi eksperci są zaangażowani w pomoc produktom w wejściu na nowe rynki, zapewniając jednocześnie zgodność z celami globalnej ekspansji. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w zakresie zgodności z przepisami i usług rejestracyjnych w ponad 120 krajach, umożliwiamy Twojej firmie rozwój w dowolnym miejscu na świecie.
Bez względu na to, dokąd prowadzi Twoja strategia, Freyr jest Twoim zaufanym partnerem, który zapewni Ci zgodność i pewność na każdym kroku.
Twój plan ekspansji od regionalnej do globalnej
- Globalna strategia ekspansji
- Zgodność z przepisami i jakość
- Ciągła zgodność
- Interakcja MOH
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie cyklem życia
Zachowanie zgodności w dynamicznym środowisku regulacyjnym wymaga zdolności adaptacyjnych. Niezależnie od tego, czy chodzi o dostosowanie się do nowych standardów, zajęcie się konkretnymi lukami w zgodności, czy zarządzanie nadzorem po wprowadzeniu na rynek, posiadanie odpowiedniej wiedzy specjalistycznej we właściwym czasie jest kluczem do nieprzerwanego działania. Możemy zapewnić wiedzę specjalistyczną i usługi w silosach, kiedy ich potrzebujesz, tak jak ich potrzebujesz, aby utrzymać Twoje projekty na właściwym torze i zgodnie z przepisami.
Zapewnienie płynnej i ciągłej zgodności z przepisami
Wyzwania a korzyści dzięki rozwiązaniom SaMD firmy Freyr szytym na miarę
| Kluczowe wyzwania | Twoje korzyści |
|---|---|
| 1. Złożone i zmieniające się przepisy Poruszanie się po amerykańskich przepisach FDA 21 CFR część 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, RODO i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością. | ✅ S zybka, gotowa do audytu zgodność - nawet gdy przepisy ewoluują ✅ Gotowy, zgodny z ISO 13485 system zarządzania jakością dostępny natychmiast |
| 2. Wysokie koszty i fragmentaryczne wysiłki Zatrudnianie ekspertów i koordynowanie działań z wieloma zainteresowanymi stronami (jednostkami notyfikowanymi, organami, konsultantami) jest kosztowne i nieefektywne. | ✅ Pełny zespół QARA za stałą miesięczną stawkę ✅ Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu z zatrudnianiem pracowników ✅ Mniej niż 1 etat za pełną obsługę |
| 3. Długie i ryzykowne terminy Konfiguracja QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja FDA (3-24 miesięcy) wydłużają wejście na rynek i zachęcają do kosztownych błędów. | ✅ Zaoszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO ✅ Unikaj kosztownych przeróbek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów ✅ Zaoszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS ✅ 100% sukcesu w globalnych rejestracjach |
Czy wiesz?
Producenci stoją obecnie w obliczu znacznie wyższego obciążenia kosztami regulacyjnymi. Koszty związane z oceną kliniczną lub wydajności, nadzorem po wprowadzeniu na rynek (PMS) i certyfikacją gwałtownie wzrosły. Współpraca z Freyr pomaga obniżyć koszty nawet o 50%.
Luki w dokumentacji regulacyjnej znacznie opóźniają startupy SaMD, ponieważ niejasne oczekiwania dotyczące danych klinicznych i rzeczywistych dowodów prowadzą do długich przeglądów i wielu rund braków. Bez dobrze zdefiniowanych wymagań dotyczących oceny zgodności, startupy stają w obliczu wydłużonych terminów i kosztów, co wpływa na ich wejście na rynek. Usprawnienie procesów dokumentacyjnych może pomóc złagodzić te opóźnienia i przyspieszyć proces zatwierdzania przez organy regulacyjne.
Zgodnie z IVDR/MDR, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie wzrosły, wymagając obszernego gromadzenia danych, oceny i raportowania w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Podczas gdy 70% producentów aktualizuje swoje raporty PMS w ciągu czterech (4) miesięcy, około 30% zajmuje to do 12 miesięcy lub dłużej, a niektórym przekracza 20 miesięcy. Dzięki Freyr zapewniamy kompleksowe zarządzanie PMS, zapewniając ciągłą zgodność nawet po wprowadzeniu produktu na rynek.
Firmy z branży SaMD borykają się z poważnymi przeszkodami wynikającymi ze złożonych wymogów dotyczących dokumentacji i luk w wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji. Zmieniający się krajobraz regulacyjny wymaga obszernej dokumentacji technicznej, rygorystycznej walidacji klinicznej i przestrzegania różnych globalnych standardów zgodności, co utrudnia firmom sprawne poruszanie się po procesach zatwierdzania. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności z przepisami zapewnia usprawnioną dokumentację, wskazówki ekspertów i szybsze zatwierdzanie produktów na rynku, umożliwiając firmom SaMD skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Ponad 90% MŚP boryka się z poważnymi wyzwaniami związanymi ze znalezieniem odpowiedniej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji, co utrudnia im poruszanie się po zmieniających się wymogach zgodności, uzyskiwanie certyfikatów i przyspieszanie wejścia na rynek. Złożoność ram regulacyjnych w połączeniu z ograniczeniami zasobów często prowadzi do opóźnień i zwiększonych kosztów operacyjnych. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności z przepisami zapewnia dostęp do zespołu doświadczonych ekspertów, usprawniając proces zatwierdzania i umożliwiając firmom skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Dlaczego warto współpracować z Freyr?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji SaMD już dziś
Sprawdzona historia sukcesu
Usprawnione wejście na rynek globalny dla organizacji diagnostyki stomatologicznej opartej na sztucznej inteligencji.
Będąca na wczesnym etapie rozwoju firma zajmująca się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji nawiązała współpracę z Freyr w celu poruszania się po złożonym globalnym krajobrazie regulacyjnym.
10 kluczowych zatwierdzeń rynkowych zabezpieczonych
Optymalizacja kosztów regulacyjnych
