Ocena wydajności urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) Przegląd
Freyr specjalizuje się w dostarczaniu kompleksowych usług dostosowanych specjalnie do urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), zapewniając zgodność z przepisami i optymalną wydajność. Zakres usług oceny wydajności oferowanych przez Freyr obejmuje
Kompleksowe usługi oceny wydajności Freyr
Freyr pomaga w opracowaniu solidnego planu oceny wydajności (PEP) dostosowanego do specyfikacji IVD, zapewniającego zgodność z wymogami regulacyjnymi i optymalną ocenę wydajności. Freyr wyróżnia się w dostarczaniu optymalnych strategii dla SaMD.
Freyr opracowuje raport oceny działania (PER) zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR), zapewniając dokładną dokumentację danych dotyczących działania IVD.
Skontaktuj się z nami, aby sporządzić raport z oceny wydajności!
Raport Scientific Validity Reports (SVR) firmy Freyr zapewnia dogłębną analizę naukowej zasadności oświadczeń o skuteczności ich IVD, wraz z dokładną analizą obecnie dostępnych wytycznych.
Zespół Freyr przygotowuje raporty wydajności klinicznej (CPR), zapewniając kompleksowy przegląd wydajności klinicznej IVD w oparciu o rygorystyczną i ustrukturyzowaną analizę literatury i oceny.
Freyr opracowuje raporty wydajności analitycznej (APR), zapewniając kompleksową dokumentację charakterystyki wydajności analitycznej urządzeń IVD. Nasz zespół skrupulatnie analizuje dane, w tym precyzję, dokładność, czułość, swoistość i inne istotne parametry, aby zapewnić szczegółową ocenę wydajności urządzenia. Wykorzystując naszą wiedzę ekspercką, producenci IVD mogą wykazać organom regulacyjnym i zainteresowanym stronom niezawodność i skuteczność swoich urządzeń IVD.
- W przypadku testów immunohistochemicznych (IHC) Freyr oferuje pomoc w dokumentowaniu raportów dotyczących próbek IVD uzyskanych z Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC).
- Freyr przygotowuje raporty prawdziwości, oferując ocenę dokładności i wiarygodności pomiarów IVD.
Freyr oferuje specjalistyczne usługi w zakresie sporządzania streszczeń bezpieczeństwa i działania (SSP) dla urządzeń medycznych klasy C i D, z wyłączeniem tych przeznaczonych wyłącznie do badań działania. Nasz zespół zapewnia przejrzystość SSP, uwzględniając zarówno zamierzonego użytkownika, jak i, w stosownych przypadkach, pacjenta, zgodnie z normami regulacyjnymi. Ułatwiamy uwzględnienie istotnych aspektów wymaganych przez przepisy, takich jak identyfikacja urządzenia, przeznaczenie, opis, odniesienia do norm, podsumowania oceny działania i identyfikowalność metrologiczna.
Dostosowane do potrzeb usługi oceny wydajności Freyr
Analiza luk w ocenie wydajności
Identyfikacja luk w bieżących procesach oceny wydajności/klinicznej wydajności specyficznych dla urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zgodności. Eksperci Freyr przeprowadzają skrupulatne analizy luk dostosowane do unikalnych wymagań IVD, wskazując obszary wymagające poprawy oraz zwiększając jakość i wiarygodność danych klinicznych w celu spełnienia norm regulacyjnych.
Przygotowanie dostosowanej strategii literackiej
Freyr specjalizuje się w opracowywaniu spersonalizowanych strategii wyszukiwania i przeglądu literatury, specjalnie dostosowanych do każdego IVD i jego zamierzonego zastosowania. Ten proces optymalizacji zapewnia identyfikację i wybór odpowiedniej literatury naukowej w celu wsparcia oceny działania IVD, szczególnie w raportach takich jak Post-market Performance Follow-up (PMPF), raport z wyników klinicznych, ustanowienie State-of-the-Art (SOTA) itp.
Wsparcie eksperta merytorycznego (MŚP) w zakresie przeglądu niezgodności
Zespół doświadczonych ekspertów merytorycznych (MŚP) Freyr oferuje nieocenione wsparcie w zakresie przeglądu niezgodności w całej dokumentacji klinicznej. Dzięki wiedzy specjalistycznej w zakresie technologii IVD i wymogów regulacyjnych, skrupulatna ocena rozwiązuje problemy, współpracując z zespołami klienta w celu zapewnienia szybkiego i skutecznego rozwiązania.
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać specjalistyczne rozwiązania!
Pisanie SOP
Usługi pisania SOP firmy Freyr są dostosowane do IVD i mają na celu ustanowienie znormalizowanych procedur i protokołów dla działań związanych z oceną kliniczną. Te SOP zapewniają spójność, wydajność i zgodność z wymogami regulacyjnymi, usprawniając procesy i poprawiając ogólne zarządzanie jakością w zakresie rozwoju IVD i składania wniosków do organów regulacyjnych.
Zarządzanie cyklem życia raportów klinicznych
Freyr świadczy usługi corocznej konserwacji raportów oceny wydajności (PER), w tym raportów wydajności klinicznej (CPR), ważności naukowej itp., zapewniając, że dokumentacja pozostaje aktualna i zgodna z wymogami regulacyjnymi. Nasz zespół przeprowadza dokładne przeglądy i aktualizacje w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian w przepisach, normach lub danych dotyczących wydajności urządzenia, gwarantując ciągłą zgodność z oczekiwaniami organów regulacyjnych i wymaganiami rynku.
Wsparcie dla pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin
Freyr oferuje dedykowane wsparcie pracowników w pełnym wymiarze godzin, aby pomóc w utrzymaniu wyspecjalizowanego zespołu do działań związanych z wydajnością. Zapewniając spójne i dedykowane zasoby, zwiększamy wydajność i skuteczność procesu oceny, zapewniając ciągłą zgodność i zarządzanie jakością przez cały cykl życia produktu.
Szkolenia proceduralne
Freyr prowadzi szkolenia proceduralne dostosowane do unikalnych potrzeb i wyzwań organizacji zaangażowanych w rozwój IVD i zgodność z przepisami. Nasze kompleksowe szkolenia obejmują różne aspekty procesów oceny wydajności, zgodności z przepisami i najlepszych praktyk, zapewniając zespołom wiedzę i umiejętności niezbędne do poruszania się po złożonych wymaganiach z pewnością i wydajnością. Dzięki spersonalizowanym programom szkoleniowym zajmujemy się konkretnymi wymaganiami organizacyjnymi, umożliwiając zespołom skuteczne zarządzanie działaniami w zakresie oceny klinicznej i utrzymanie zgodności z normami regulacyjnymi.
Usługi oceny wydajności Freyr
Terapeutyczne obszary doskonałości
' ![]()
