Przegląd materiałów promocyjnych - MLR

Proces przeglądu medycznego, prawnego i regulacyjnego (MLR) ma kluczowe znaczenie w poruszaniu się po złożonym krajobrazie przepisów dotyczących reklamy farmaceutyków i urządzeń medycznych, aby zapewnić udane wprowadzenie produktu na rynek i skuteczne wejście na rynek. We Freyr świadczymy wiodące w branży usługi obejmujące promocyjne i niepromocyjne przeglądy regulacyjne, przeglądy medyczne, przeglądy prawne, wsparcie przy składaniu wniosków HA, doradztwo w zakresie procesu MLR oraz wsparcie koordynatora MLR. Naszym celem jest uczynienie procesu MLR bezproblemowym, przy jednoczesnym zapewnieniu jakości, wydajności i zgodności z przepisami. Nasze wysoko wykwalifikowane, sprawne zespoły, w tym lekarze, doktorzy i farmaceuci biegli w różnych obszarach terapii, współpracują ze sobą w wielu regionach. Nasze globalne MŚP zapewniają całodobowe wsparcie dzięki naszym solidnym procesom MLR.

Usługi

• USŁUGI PRZEGLĄDU MLR

• DORADZTWO PROCESOWE MLR

• USŁUGI KOORDYNATORA MLR

Usługi przeglądu MLR

Przegląd przepisów

Przegląd regulacyjny to skrupulatny proces przeprowadzany przez nasz zespół w celu zapewnienia zgodności i dokładności materiałów promocyjnych i niepromocyjnych. Nasze obowiązki obejmują:

• Zapewnienie zgodności regulacyjnej z krajowymi wytycznymi ustanowionymi przez organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, LATAM i Health Canada.
• Weryfikacja dokładności i kompletności materiałów pod kątem twierdzeń medycznych i naukowych.
• Sprawdzanie spójności i unikanie wyolbrzymiania treści w porównaniu z dokumentami referencyjnymi lub źródłowymi.
• Weryfikacja przydatności treści dla różnych rodzajów materiałów, takich jak broszury, materiały informacyjne, reklamy audiowizualne i inne.
• Ocena języka i prezentacji materiałów w celu zapewnienia jasności, dokładności i niewprowadzającej w błąd komunikacji w oparciu o zamierzonych odbiorców.
• Weryfikacja dopasowania projektu i elementów tła do treści w celu uniknięcia rozbieżności (np. upewnienie się, że obrazy populacji pediatrycznych nie są używane w kontekstach, w których produkt nie jest przepisywany tej populacji).
• Pełnienie roli ekspertów merytorycznych (MŚP) w kwestiach regulacyjnych podczas spotkań wewnętrznych, spotkań PRC, prezentacji zewnętrznych i konferencji branżowych.

Przegląd medyczny

Przegląd medyczny to przegląd materiałów promocyjnych i niepromocyjnych pod kątem aspektów medycznych, który obejmuje następujące elementy:

• Przegląd treści związanych z lekiem, w tym wskazań, dawkowania, instrukcji użycia i mechanizmu działania, w celu zapewnienia adekwatności i dokładności zgodnie z informacjami o przepisywaniu leku (PI), ChPL, ulotkami informacyjnymi dla pacjenta (PIL) oraz poparcia ich odpowiednimi dowodami klinicznymi i naukowymi.
• Ocena zgodności materiałów promocyjnych z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i standardami opieki w określonym obszarze terapeutycznym.
• Dostosowanie punktów kontrolnych przeglądu do obszarów terapeutycznych z wytycznymi lub przepisami dotyczącymi działań promocyjnych, takich jak onkologia lub choroby rzadkie.
• Zapewnienie "uczciwej równowagi" między prezentacją ryzyka i korzyści w materiałach promocyjnych, dokładnie odzwierciedlając potencjalne wady i zalety.
• Uzasadnienie roszczeń ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że materiały promocyjne są dokładne, wiarygodne i spełniają niezbędne standardy
• Sprawdzenie, czy wszelkie oświadczenia porównawcze między lekiem a innymi produktami są poparte ważnymi i wiarygodnymi danymi.
• Upewnij się, że terminologia medyczna i synonimy używane w materiałach promocyjnych są starannie dobrane, aby zapewnić jasną komunikację i zrozumienie.

Przegląd prawny

Zespół ekspertów prawnych Freyr może pomóc w zapewnieniu zgodności materiałów reklamowych i promocyjnych z przepisami i regulacjami obowiązującymi w danym kraju i regionie, w tym ze standardami reklamowymi i prawami własności intelektualnej.

• Nasi eksperci mogą pomóc w zapewnieniu, że materiały promocyjne są dopasowane, niewprowadzające w błąd, zgodne z prawdą i wyważone
• Wspieranie zgodności z polityką firmy
• Doradztwo w zakresie adekwatności zamierzonej grupy odbiorców dla elementu promocyjnego.
• Doradztwo w zakresie własności intelektualnej, przeciwdziałania oszustwom, prywatności, odpowiedzialności za produkt/firmę, Federalnej Komisji Handlu oraz regionalnych organów zarządzających i kodeksów etycznych, takich jak FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA, ANAMED.
• Przegląd materiałów pod kątem konsekwencji prawnych, dokładności twierdzeń i zgodności z branżowymi kodeksami postępowania.
• Współpraca z działem marketingu i działem ds. regulacji w celu rozwiązywania kwestii prawnych lub modyfikacji.
• Zapewnienie właściwego wykorzystania marki i znaków towarowych firmy oraz znaków usługowych.

Rezultaty

• Ponad 6000 sprawdzonych aktywów rocznie
• Ponad 18 rodzajów zasobów promocyjnych i niepromocyjnych
• Zasada jakości 6-Eye wzmocniona kontrola zgodności z przepisami
• Indywidualny przegląd materiałów promocyjnych dla złożonych obszarów terapeutycznych
• Konsultacje strategiczne dotyczące zgodności materiałów promocyjnych
• Wielojęzyczna obsługa recenzji i tłumaczeń
• Konsultacje HA efektywne zarządzanie ryzykiem braku zgodności
• Zgodność z kodeksami EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS itp.
• Dostosowanie zasobów globalnych i lokalnych, usprawnienie procesów
• Oferowanie możliwości przeglądu zgodności w celu wsparcia komunikacji dla KOL, MSL, HCP, pacjentów, konsumentów, płatników i innych interesariuszy z zespołu ds. medycznych i komercjalizacji marketingu.

 Dlaczego Freyr? 

• Skrócenie całkowitego czasu cyklu przeglądu
• Zmniejszenie liczby iteracji recenzji
• Znaczne oszczędności kosztów i lepsza wydajność operacyjna
• Adaptacja do różnych trybów systemów recenzji
• Skrócony TAT dzięki przyspieszonym przeglądom w celu dotrzymania terminów
• Skalowalny ekosystem MLR dla wielu krajów
• ZERO listów ostrzegawczych/zawiadomień o naruszeniu przepisów
• Biegła znajomość narzędzi MLR LCM, takich jak Veeva, PromoMats i Pepperflow.

MLR Process Consulting

Freyr pomaga firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi reklamy i promocji poprzez nasze specjalistyczne usługi doradcze.

• Wspieramy Komisję ds. Przeglądu Promocji (PRC) przy wprowadzaniu marek na rynek (USA, UE, Azja itp.).
• Koordynacja między zespołami wielofunkcyjnymi w celu utworzenia komitetu PRC
• Ustanowienie SOP procesu przeglądu materiałów promocyjnych w oparciu o komitet PRC
• Nasi starsi doradcy oceniają obecny scenariusz, identyfikują luki w procesie i zapewniają działania naprawcze
• Przegląd wdrożenia i konfiguracji systemu
• Doświadczenie ze wszystkimi platformami e-recenzji

Obsługujemy szeroki zakres zasobów promocyjnych i niepromocyjnych. Oto kilka przykładów końcowych rezultatów-

• Aplikacje wspierające pacjentów

• Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Komunikaty prasowe dla branży farmaceutycznej

• Materiały konferencyjne

• Broszury i biuletyny dla pacjentów

• Moduły edukacyjne

• Informacje o produkcie dla stron internetowych

• Reklamy/banery na strony internetowe

• Rozszerzenia kampanii/materiałów marketingowych

• Reklamy w prasie drukowanej (czasopisma, gazety, publikacje okresowe itp.)

• Prezentacje rzeczników prasowych lub MedReps (Speaker Decks)

• Dokumenty dotyczące szkoleń sprzedażowych

Przepływ pracy  

• Na zapleczu systemów zarządzania procesami konsultanci MLR Freyr komunikują się z zespołem PRC lub wspierają tworzenie zespołu PRC.
• Starsi eksperci dokonują przeglądu procesu PRC i znajdują luki prawne
• Tworzymy SPO w oparciu o przyszłe potrzeby biznesowe marki dla celów przeglądu PRC. Następnie koordynator MLR nadzoruje przydział zadań dla procesów przeglądu MLR. Koordynator zapewnia, że właściciel treści lub autor przesyła materiały do przeglądu, określając wymagania, takie jak dokumenty pomocnicze / odniesienia i harmonogramy
• Po otrzymaniu materiałów koordynator przydziela je do odpowiednich recenzentów medycznych, regulacyjnych i prawnych, zapewniając przestrzeganie terminów.
• Monitorują oni postępy każdej recenzji, w razie potrzeby kontaktując się z recenzentami, aby zapewnić terminowe jej ukończenie
• Gdy wszyscy recenzenci prześlą swoje oceny, adnotacje i komentarze, koordynator weryfikuje kompletność i dokładność zgłoszeń przed przejściem do następnego etapu
• Obejmuje to porównanie opinii recenzenta z oryginalnymi materiałami, aby upewnić się, że wszystkie aspekty zostały uwzględnione
• Na koniec koordynator zapewnia przygotowanie całej niezbędnej dokumentacji i przedłożenie jej organowi regulacyjnemu do zatwierdzenia

Koordynator MLR i usługi zarządzania portalem marki

We Freyr zapewniamy najlepsze w swojej klasie usługi koordynatora MLR, koncentrując się na jakości, wydajności i zgodności. Koordynatorzy Freyr są doskonale przeszkoleni we wszystkich aspektach przeglądu treści, w oparciu o ułatwianie spotkań i zarządzanie dokumentami. Nasze usługi usprawniają procesy organizacyjne i są zgodne z najlepszymi praktykami branżowymi.

• Wspieranie zespołu komisji PRC w procesie przeglądu materiałów promocyjnych i reklamowych.
• Ułatwianie procesu przeglądu MLR z odpowiednimi zainteresowanymi stronami
• Upewnia się, że materiały promocyjne i reklamowe spełniają kryteria gotowości do przekazania.
• Kierowanie materiałów promocyjnych i reklamowych do recenzentów w sposób priorytetowy i terminowy.
• Dokumentowanie i śledzenie komentarzy i decyzji dotyczących przeglądanych materiałów
• Zaplanuj i zarządzaj wszystkimi spotkaniami koncepcyjnymi, przedpremierowymi i przeglądami na żywo.
• Tworzenie i dystrybucja agendy materiałów na spotkania przeglądowe
• Przegląd materiałów w celu upewnienia się, że wszystkie poprawki zostały dokładnie uwzględnione.
• Działania związane z zarządzaniem portalem marki
• Tworzenie i dystrybucja agendy spotkań przeglądowych PRC
• Codzienne ułatwianie procesu przeglądu reklam i materiałów promocyjnych w systemach LCM, takich jak Veeva, Pepperflow itp.