Przegląd materiałów promocyjnych - MLR

Proces przeglądu medycznego, prawnego i regulacyjnegoMLR) ma kluczowe znaczenie w poruszaniu się po złożonym krajobrazie przepisów dotyczących reklamy farmaceutyków i urządzeń medycznych, aby zapewnić udane wprowadzenie produktu na rynek i skuteczne wejście na rynek. We Freyr świadczymy wiodące w branży usługi obejmujące promocyjne i niepromocyjne przeglądy regulacyjne, przeglądy medyczne, przeglądy prawne, wsparcie przy składaniu wniosków HA, doradztwo w zakresie procesu MLR oraz wsparcie koordynatora MLR . Naszym celem jest uczynienie procesu MLR bezproblemowym, przy jednoczesnym zapewnieniu jakości, wydajności i zgodności z przepisami. Nasze wysoko wykwalifikowane, sprawne zespoły, w tym lekarze, doktorzy i farmaceuci biegli w różnych obszarach terapii, współpracują ze sobą w wielu regionach. Nasze globalne MŚP zapewniają całodobowe wsparcie dzięki naszym solidnym procesom MLR .

Usługi

• USŁUGI PRZEGLĄDU MLR

• DORADZTWO PROCESOWE MLR

• USŁUGI KOORDYNATORA MLR

Usługi przeglądu MLR

Przegląd przepisów

Przegląd regulacyjny to skrupulatny proces przeprowadzany przez nasz zespół w celu zapewnienia zgodności i dokładności materiałów promocyjnych i niepromocyjnych. Nasze obowiązki obejmują:

• Zapewnienie zgodności regulacyjnej z krajowymi wytycznymi ustanowionymi przez organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, LATAM i Health Canada.
• Weryfikacja dokładności i kompletności materiałów pod kątem twierdzeń medycznych i naukowych.
• Sprawdzanie spójności i unikanie wyolbrzymiania treści w porównaniu z dokumentami referencyjnymi lub źródłowymi.
• Weryfikacja przydatności treści dla różnych rodzajów materiałów, takich jak broszury, materiały informacyjne, reklamy audiowizualne i inne.
• Ocena języka i prezentacji materiałów w celu zapewnienia jasności, dokładności i niewprowadzającej w błąd komunikacji w oparciu o zamierzonych odbiorców.
• Weryfikacja dopasowania projektu i elementów tła do treści w celu uniknięcia rozbieżności (np. upewnienie się, że obrazy populacji pediatrycznych nie są używane w kontekstach, w których produkt nie jest przepisywany tej populacji).
• Pełnienie roli Subject Matter Experts (SMEs) w kwestiach regulacyjnych podczas spotkań wewnętrznych, spotkań PRC, prezentacji zewnętrznych i konferencji branżowych.

Przegląd medyczny

Przegląd medyczny to przegląd materiałów promocyjnych i niepromocyjnych pod kątem aspektów medycznych, który obejmuje następujące elementy:

• Przegląd treści związanych z lekiem, w tym wskazań, dawkowania, instrukcji użycia i mechanizmu działania, w celu zapewnienia adekwatności i dokładności zgodnie z informacjami o przepisywaniu leku (PI), SmPC, ulotkami informacyjnymi dla pacjenta (PIL) oraz poparcia ich odpowiednimi dowodami klinicznymi i naukowymi.
• Ocena zgodności materiałów promocyjnych z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i standardami opieki w określonym obszarze terapeutycznym.
• Dostosowanie punktów kontrolnych przeglądu do obszarów terapeutycznych z wytycznymi lub przepisami dotyczącymi działań promocyjnych, takich jak onkologia lub choroby rzadkie.
• Zapewnienie "uczciwej równowagi" między prezentacją ryzyka i korzyści w materiałach promocyjnych, dokładnie odzwierciedlając potencjalne wady i zalety.
• Uzasadnienie roszczeń ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że materiały promocyjne są dokładne, wiarygodne i spełniają niezbędne standardy
• Sprawdzenie, czy wszelkie oświadczenia porównawcze między lekiem a innymi produktami są poparte ważnymi i wiarygodnymi danymi.
• Upewnij się, że terminologia medyczna i synonimy używane w materiałach promocyjnych są starannie dobrane, aby zapewnić jasną komunikację i zrozumienie.

Przegląd prawny

Zespół ekspertów prawnych Freyrmoże pomóc w zapewnieniu zgodności materiałów reklamowych i promocyjnych z przepisami i regulacjami obowiązującymi w danym kraju i regionie, w tym ze standardami reklamowymi i prawami własności intelektualnej.

• Nasi eksperci mogą pomóc w zapewnieniu, że materiały promocyjne są dopasowane, niewprowadzające w błąd, zgodne z prawdą i wyważone
• Wspieranie zgodności z polityką firmy
• Doradztwo w zakresie adekwatności zamierzonej grupy odbiorców dla elementu promocyjnego.
• Doradztwo w zakresie własności intelektualnej, przeciwdziałania oszustwom, prywatności, odpowiedzialności za produkt/firmę, Federalnej Komisji Handlu oraz regionalnych organów zarządzających i kodeksów etycznych, takich jak FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA, ANAMED.
• Przegląd materiałów pod kątem konsekwencji prawnych, dokładności twierdzeń i zgodności z branżowymi kodeksami postępowania.
• Współpraca z działem marketingu i działem ds. regulacji w celu rozwiązywania kwestii prawnych lub modyfikacji.
• Zapewnienie właściwego wykorzystania marki i znaków towarowych firmy oraz znaków usługowych.

Rezultaty

• Ponad 6000 sprawdzonych aktywów rocznie
• Ponad 18 rodzajów zasobów promocyjnych i niepromocyjnych
• Zasada jakości 6-Eye wzmocniona kontrola zgodności z przepisami
• Indywidualny przegląd materiałów promocyjnych dla złożonych obszarów terapeutycznych
• Konsultacje strategiczne dotyczące zgodności materiałów promocyjnych
• Wielojęzyczna obsługa recenzji i tłumaczeń
• Konsultacje HA efektywne zarządzanie ryzykiem braku zgodności
• Zgodność z kodeksami EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS itp.
• Dostosowanie zasobów globalnych i lokalnych, usprawnienie procesów
• Oferowanie możliwości przeglądu zgodności w celu wsparcia komunikacji dla KOL, MSL, HCP, pacjentów, konsumentów, płatników i innych interesariuszy z zespołu ds. medycznych i komercjalizacji marketingu.

 Dlaczego Freyr? 

• Skrócenie całkowitego czasu cyklu przeglądu
• Zmniejszenie liczby iteracji recenzji
• Znaczne oszczędności kosztów i lepsza wydajność operacyjna
• Adaptacja do różnych trybów systemów recenzji
• Skrócony TAT dzięki przyspieszonym przeglądom w celu dotrzymania terminów
• Skalowalny ekosystem MLR dla wielu krajów
• ZERO listów ostrzegawczych/zawiadomień o naruszeniu przepisów
• Biegła znajomość narzędzi MLR LCM, takich jak Veeva, PromoMats i Pepperflow.

MLR Process Consulting

Freyr pomaga firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi reklamy i promocji poprzez nasze specjalistyczne usługi doradcze.

• Wspieramy Komisję ds. Przeglądu Promocji (PRC) przy wprowadzaniu marek na rynekUS, UE, Azja itp.).
• Koordynacja między zespołami wielofunkcyjnymi w celu utworzenia komitetu PRC
• Ustanowienie SOP procesu przeglądu materiałów promocyjnych w oparciu o komitet PRC
• Nasi starsi doradcy oceniają obecny scenariusz, identyfikują luki w procesie i zapewniają działania naprawcze
• Przegląd wdrożenia i konfiguracji systemu
• Doświadczenie ze wszystkimi platformami e-recenzji

Obsługujemy szeroki zakres zasobów promocyjnych i niepromocyjnych. Oto kilka przykładów końcowych rezultatów-

• Aplikacje wspierające pacjentów

• Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Komunikaty prasowe dla branży farmaceutycznej

• Materiały konferencyjne

• Broszury i biuletyny dla pacjentów

• Moduły edukacyjne

• Informacje o produkcie dla stron internetowych

• Reklamy/banery na strony internetowe

• Rozszerzenia kampanii/materiałów marketingowych

• Reklamy w prasie drukowanej (czasopisma, gazety, publikacje okresowe itp.)

• Prezentacje rzeczników prasowych lub MedReps (Speaker Decks)

• Dokumenty dotyczące szkoleń sprzedażowych

Przepływ pracy  

• Na zapleczu systemów zarządzania procesami konsultanci MLR Freyrkomunikują się z zespołem PRC lub wspierają tworzenie zespołu PRC.
• Starsi eksperci dokonują przeglądu procesu PRC i znajdują luki prawne
• Tworzymy SPO w oparciu o przyszłe potrzeby biznesowe marki dla celów przeglądu PRC. Następnie koordynator MLR nadzoruje przydział zadań dla procesów przeglądu MLR . Koordynator zapewnia, że właściciel treści lub autor przesyła materiały do przeglądu, określając wymagania, takie jak dokumenty pomocnicze / odniesienia i harmonogramy
• Po otrzymaniu materiałów koordynator przydziela je do odpowiednich recenzentów medycznych, regulacyjnych i prawnych, zapewniając przestrzeganie terminów.
• Monitorują oni postępy każdej recenzji, w razie potrzeby kontaktując się z recenzentami, aby zapewnić terminowe jej ukończenie
• Gdy wszyscy recenzenci prześlą swoje oceny, adnotacje i komentarze, koordynator weryfikuje kompletność i dokładność zgłoszeń przed przejściem do następnego etapu
• Obejmuje to porównanie opinii recenzenta z oryginalnymi materiałami, aby upewnić się, że wszystkie aspekty zostały uwzględnione
• Na koniec koordynator zapewnia przygotowanie całej niezbędnej dokumentacji i przedłożenie jej organowi regulacyjnemu do zatwierdzenia

Koordynator MLR i usługi zarządzania portalem marki

We Freyr zapewniamy najlepsze w swojej klasie usługi koordynatora MLR , koncentrując się na jakości, wydajności i zgodności. Koordynatorzy Freyr są doskonale przeszkoleni we wszystkich aspektach przeglądu treści, w oparciu o ułatwianie spotkań i zarządzanie dokumentami. Nasze usługi usprawniają procesy organizacyjne i są zgodne z najlepszymi praktykami branżowymi.

• Wspieranie zespołu komisji PRC w procesie przeglądu materiałów promocyjnych i reklamowych.
• Ułatwianie procesu przeglądu MLR z odpowiednimi zainteresowanymi stronami
• Upewnia się, że materiały promocyjne i reklamowe spełniają kryteria gotowości do przekazania.
• Kierowanie materiałów promocyjnych i reklamowych do recenzentów w sposób priorytetowy i terminowy.
• Dokumentowanie i śledzenie komentarzy i decyzji dotyczących przeglądanych materiałów
• Zaplanuj i zarządzaj wszystkimi spotkaniami koncepcyjnymi, przedpremierowymi i przeglądami na żywo.
• Tworzenie i dystrybucja agendy materiałów na spotkania przeglądowe
• Przegląd materiałów w celu upewnienia się, że wszystkie poprawki zostały dokładnie uwzględnione.
• Działania związane z zarządzaniem portalem marki
• Tworzenie i dystrybucja agendy spotkań przeglądowych PRC
• Codzienne ułatwianie procesu przeglądu reklam i materiałów promocyjnych w systemach LCM, takich jak Veeva, Pepperflow itp.