Papierowe zgłoszenia regulacyjne - przegląd
Chociaż elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) został ustalony jako standardowy format przez większość organów ds. zdrowia (HA), papierowa kopia dokumentacji jest nadal wymogiem prawnym dla pozostałych. Wcześniej wnioski regulacyjne w formie papierowej były składane zgodnie z formatem wspólnego dokumentu technicznego (CTD) w formie papierowej. Wymagało to przygotowania dwóch (02) różnych zgłoszeń, jeśli miały zostać złożone elektroniczne zgłoszenia eCTD lub NeeS. Przy dwóch (02) różnych zestawach formatów zgłoszeń, wykonanie i wdrożenie wymagało znacznych dodatkowych wysiłków, wpływając na koszty firmy. Jedynym pragmatycznym rozwiązaniem mającym na celu przezwyciężenie tej złożoności było umożliwienie wnioskodawcom korzystania z eCTD lub NeeS jako wstępnego zgłoszenia, po którym drukowane są oficjalne zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej. Wydrukowana kopia obejmuje przede wszystkim zweryfikowany format dokumentacji papierowej. Należy jednak zauważyć, że wniosek regulacyjny w formacie papierowym nie ma na celu wspierania przeglądu dokumentacji, ponieważ nie ma on nawigacji opartej na papierze ani pomocy w przeglądzie (na przykład tabel treści, które odnoszą się do tomów papierowych, zakładek itp.)
Freyr, z zespołem ekspertów ds. papierowych zgłoszeń regulacyjnych, zapewnia pomoc o wartości dodanej w zakresie składania dokumentacji w formacie papierowym i eCTD. Mając silną pozycję w globalnym systemie regulacyjnym, Freyr dekoduje specyficzne dla regionu, papierowe dane techniczne i zgłoszenia regulacyjne w formatach papierowych w celu usprawnienia papierowych zgłoszeń regulacyjnych i oferuje kompleksową konwersję papieru na eCTD w celu wsparcia zgłoszeń do organów administracyjnych, które akceptują format elektroniczny.
Zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej
- Nawigacja i zarządzanie woluminami z separatorami lub zakładkami
- Wysyłanie i dostarczanie papierowych zgłoszeń informacji regulacyjnych zgodnie ze specyfikacjami HA dotyczącymi publikacji papierowych.
- Konwersja/przejście z wersji papierowej na eCTD
- Podstawowe dokumenty papierowe zawierające informacje regulacyjne
- Udokumentowane doświadczenie w wysyłaniu dużych ilości wniosków regulacyjnych w formie papierowej.
- Dobrze zorientowany zespół ds. regulacji prawnych śledzący stale zmieniające się wytyczne regulacyjne.
- Punkt kontaktowy dla każdego dokumentu przekazującego informacje regulacyjne
- Dedykowane zespoły kontroli jakości.
- Szybki czas realizacji zgłoszeń (w tym zgłoszenia jednodniowe)
