Składanie raportów z badań klinicznych - publikowanie raportów - przegląd
Raport z badania klinicznego (CSR) jest zintegrowanym dokumentem dotyczącym indywidualnego badania mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Produkty lecznicze. Zawiera on wyniki raportów z badań klinicznych zebrane w formie podsumowującej pracy naukowej jako zgłoszenie raportu z badania klinicznego. CSR jest szczegółowym raportem zawierającym tabele i wykresy w tekście głównym lub na końcu tekstu oraz załączniki zawierające protokół, przykładowe formularze sprawozdania z przypadku, informacje dotyczące badacza oraz informacje dotyczące badanych leków/produktów badawczych, w tym aktywnej kontroli/porównań, dokumentację techniczną dotyczącą statystyki oraz szczegóły, takie jak wyprowadzenia, obliczenia, analizy i wyniki komputerowe itp.
Zgodnie z 21 CFR 314.50 wymagane informacje dotyczące raportów z badań klinicznych powinny być przekazywane w jednym z następujących trzech (03) formatów:
- Pełny raport z badania (Pełny raport E3)
- Raporty skrócone
- Streszczenie
Zespół Freyr zajmujący się publikowaniem i składaniem CSR specjalizuje się zarówno w publikowaniu na poziomie dokumentów (DLP), jak i na poziomie raportów (RLP) i pomaga organizacjom w end-to-end publikowaniu raportów end-to-end oraz składaniu raportów z badań klinicznych (CSR).
Składanie raportów z badań klinicznych - publikacja na poziomie raportu
- Publikowanie CSR poprzez prowadzenie działań RLP zgodnie ze specyfikacjami i zaleceniami Health Authority (HA) w określonych ramach czasowych.
- Proaktywne RLP w krótkim czasie
- Wielopoziomowy przegląd QC po aktywności RLP dla zgłoszeń Clinical Study Report (CSR)
- 100% poufności informacji o kliencie w raporcie z badania klinicznego
- Szybka obsługa zgłoszeń
- Wyznaczony SPOC do aktualizacji dokumentów szkoleniowych i specjalnych szkoleń dotyczących nowych zmian w przepisach.
- Identyfikowanie i definiowanie planów dostarczania w celu obsługi aktualizacji raportów z badań klinicznych w ostatniej chwili.
