Składanie raportów z badań klinicznych - publikacja na poziomie raportu

Usługa CSR-Report-Level Publishing firmy Freyr zapewnia bezproblemowe składanie dokumentów przy zachowaniu pełnej zgodności z ICH E3 i wymogami elektronicznymi. Obsługujemy raporty z badań klinicznych, zintegrowane podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności, broszury badaczy, złożone dokumenty z załącznikami i pakiety informacyjne. Usługi obejmują skanowanie treści, konwersję dokumentów do formatu PDF, tworzenie zakładek i hiperłączy do spisów treści, łączenie raportów z załącznikami, kontrolę jakości nawigacji oraz ogólną paginację z niestandardowymi nagłówkami i stopkami.

Składanie raportów z badań klinicznych - publikowanie raportów - przegląd

Clinical Study Report (CSR) to zintegrowany dokument indywidualnego badania mającego na celu skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych. Obejmuje on wyniki raportów z badań klinicznych zebrane w podsumowującym ogólnym dokumencie akademickim jako raport z badania klinicznego. CSR jest szczegółowym raportem zawierającym tabele i rysunki w tekście głównym lub na końcu tekstu oraz z załącznikami zawierającymi protokół, przykładowe formularze raportów przypadków, informacje związane z badaczem oraz informacje związane z badanymi lekami/produktami badawczymi, w tym aktywną kontrolą/porównaniami, techniczną dokumentacją statystyczną oraz szczegółami, takimi jak pochodne, obliczenia, analizy i wyniki komputerowe itp.

Zgodnie z 21 CFR 314.50 wymagane informacje dotyczące raportów z badań klinicznych powinny być przekazywane w jednym z następujących trzech (03) formatów:

  • Pełny raport z badania (Pełny raport E3)
  • Raporty skrócone
  • Streszczenie

Dedykowany zespół Freyr ds. publikowania i składania raportów CSR specjalizuje się zarówno w publikowaniu na poziomie dokumentu (DLP), jak i publikowaniu na poziomie raportu (RLP) i pomaga organizacjom w kompleksowym publikowaniu raportów CSR i składaniu raportów z badań klinicznych (CSR).

Składanie raportów z badań klinicznych - publikacja na poziomie raportu

  • Publikowanie CSR poprzez prowadzenie działań RLP zgodnie ze specyfikacjami i zaleceniami Health Authority (HA) w określonych ramach czasowych.
  • Proaktywne RLP w krótkim czasie
  • Wielopoziomowy przegląd QC po aktywności RLP dla zgłoszeń Clinical Study Report (CSR)
  • 100% poufności informacji o kliencie w raporcie z badania klinicznego
  • Szybka obsługa zgłoszeń
  • Wyznaczony SPOC do aktualizacji dokumentów szkoleniowych i specjalnych szkoleń dotyczących nowych zmian w przepisach.
  • Identyfikowanie i definiowanie planów dostarczania w celu obsługi aktualizacji raportów z badań klinicznych w ostatniej chwili.

Dokładna prezentacja danych z badań klinicznych dzięki funkcji Report Level Publishing (RLP)

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Publikowanie i przesyłanie

WIELKA BRYTANIA

Chcielibyśmy docenić szybki czas oczekiwania firmy Freyr na złożenie pilnego wniosku wymaganego przez FDA. Ich wydajność, staranność, doskonałość, poczucie pilności i priorytetowość są bardzo elastyczne.

Prosimy o kontynuowanie wspaniałej pracy, ponieważ mamy wiele kamieni milowych do osiągnięcia w ciągu następnego roku.

Ed Venkat

Globalny lider techniczny CMC

 

Produkty lecznicze

Publikowanie i przesyłanie

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Michael Bellero

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

 

Urządzenia medyczne

Publikowanie i przesyłanie

USA

Komunikacja i wiedza na temat wymagań RA - takie jest nasze doświadczenie w Indiach. Szybka reakcja i gotowość do rozmów w celu wyjaśnienia wymagań. Jesteśmy bardzo zadowoleni z pracy RA przeprowadzonej w Indiach i skorzystalibyśmy z niej na innych rynkach. Jesteśmy zadowoleni.

Dyrektor ds. regulacyjnych

Wiodący globalny dostawca produktów zdrowotnych dla kobiet z siedzibą we Francji