Składanie raportów z badań klinicznych - publikowanie raportów - przegląd
Clinical Study Report (CSR) to zintegrowany dokument indywidualnego badania mającego na celu skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych. Obejmuje on wyniki raportów z badań klinicznych zebrane w podsumowującym ogólnym dokumencie akademickim jako raport z badania klinicznego. CSR jest szczegółowym raportem zawierającym tabele i rysunki w tekście głównym lub na końcu tekstu oraz z załącznikami zawierającymi protokół, przykładowe formularze raportów przypadków, informacje związane z badaczem oraz informacje związane z badanymi lekami/produktami badawczymi, w tym aktywną kontrolą/porównaniami, techniczną dokumentacją statystyczną oraz szczegółami, takimi jak pochodne, obliczenia, analizy i wyniki komputerowe itp.
Zgodnie z 21 CFR 314.50 wymagane informacje dotyczące raportów z badań klinicznych powinny być przekazywane w jednym z następujących trzech (03) formatów:
- Pełny raport z badania (Pełny raport E3)
- Raporty skrócone
- Streszczenie
Dedykowany zespół Freyr ds. publikowania i składania raportów CSR specjalizuje się zarówno w publikowaniu na poziomie dokumentu (DLP), jak i publikowaniu na poziomie raportu (RLP) i pomaga organizacjom w kompleksowym publikowaniu raportów CSR i składaniu raportów z badań klinicznych (CSR).
Składanie raportów z badań klinicznych - publikacja na poziomie raportu
- Publikowanie CSR poprzez prowadzenie działań RLP zgodnie ze specyfikacjami i zaleceniami Health Authority (HA) w określonych ramach czasowych.
- Proaktywne RLP w krótkim czasie
- Wielopoziomowy przegląd QC po aktywności RLP dla zgłoszeń Clinical Study Report (CSR)
- 100% poufności informacji o kliencie w raporcie z badania klinicznego
- Szybka obsługa zgłoszeń
- Wyznaczony SPOC do aktualizacji dokumentów szkoleniowych i specjalnych szkoleń dotyczących nowych zmian w przepisach.
- Identyfikowanie i definiowanie planów dostarczania w celu obsługi aktualizacji raportów z badań klinicznych w ostatniej chwili.
